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자궁내막증 대상자에서 OBE2109의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (EDELWEISS)

2022년 6월 27일 업데이트: ObsEva SA

자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 OBE2109의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b상 용량 범위 연구

이 연구의 1차 목적은 자궁내막증 관련 통증 감소에 있어 OBE2109의 다양한 경구 투여량과 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중등도에서 중증 자궁내막증 관련 통증이 있는 330명의 여성의 치료에서 OBE2109의 효능과 안전성을 조사하는 전향적, 용량 발견, 무작위 배정, 평행 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구입니다.

피험자는 1:1:1:1:1:1 비율로 6개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(위약 그룹 1개, 용량/요법이 다른 5개 용량 그룹).

적격 피험자는 연장 단계에서 OBE2109로 치료를 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다. 연장을 계속하지 않는 피험자는 연구의 무치료 추적 관찰 단계에 들어갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Site reference ID 201
      • Moscow, 러시아 연방
        • Site reference ID 202
      • Moscow, 러시아 연방
        • Site reference ID 203
      • Moscow, 러시아 연방
        • Site reference ID 204
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Site reference ID 205
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국
        • Site reference ID 455
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Site reference ID 439
    • California
      • Arcadia, California, 미국
        • Site reference ID 462
      • Chino, California, 미국
        • Site reference ID 405
      • Huntington Park, California, 미국
        • Site reference ID 463
      • Northridge, California, 미국
        • Site refenrec ID 469
      • San Diego, California, 미국
        • Site reference ID 431
      • Tustin, California, 미국
        • Site reference ID 440
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Site reference ID 474
      • Lakewood, Colorado, 미국
        • Site reference ID 450
      • Longmont, Colorado, 미국
        • Site reference ID 425
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Site reference ID 410
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • Site reference ID 457
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Site reference ID 418
      • Gainesville, Florida, 미국
        • Site reference ID 437
      • Jensen Beach, Florida, 미국
        • Site reference ID 458
      • Miami, Florida, 미국
        • Site reference ID 411
      • Miami, Florida, 미국
        • Site reference ID 424
      • Miami, Florida, 미국
        • Site reference ID 435
      • Miami Lakes, Florida, 미국
        • Site reference ID 420
      • Miami Springs, Florida, 미국
        • Site reference ID 441
      • New Port Richey, Florida, 미국
        • Site reference ID 423
      • Tampa, Florida, 미국
        • Site reference ID 426
      • Wellington, Florida, 미국
        • Site reference ID 442
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Site reference ID 428
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Site reference ID 459
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국
        • Site reference ID 475
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국
        • Site reference ID 465
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국
        • Site reference ID 404
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Site reference ID 456
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국
        • Site reference ID 454
      • Metairie, Louisiana, 미국
        • Site reference ID 453
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국
        • Site reference ID 478
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국
        • Site reference ID 445
      • Fall River, Massachusetts, 미국
        • Site reference ID 471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • Site reference ID 430
      • Bay City, Michigan, 미국
        • Site reference ID 409
      • Saginaw, Michigan, 미국
        • Site reference ID 468
      • Saginaw, Michigan, 미국
        • Site reference ID 473
      • Southfield, Michigan, 미국
        • Site reference ID 427
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Site reference ID 421
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Site reference ID 466
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Site reference ID 436
      • Morehead City, North Carolina, 미국
        • Site reference ID 433
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Site reference ID 443
      • Franklin, Ohio, 미국
        • Site reference ID 472
      • Tiffin, Ohio, 미국
        • Site reference ID 415
      • Westerville, Ohio, 미국
        • Site reference ID 414
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국
        • Site reference ID 419
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국
        • Site reference ID 449
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Site reference ID 476
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국
        • Site reference ID 408
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • Site reference ID 403
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Site reference ID 429
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Site reference ID 452
      • Beaumont, Texas, 미국
        • Site reference ID 461
      • Dallas, Texas, 미국
        • Site reference ID 447
      • Dallas, Texas, 미국
        • Site reference ID 460
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Site reference ID 464
      • Houston, Texas, 미국
        • Site reference ID 413
      • Houston, Texas, 미국
        • Site reference ID 434
      • Houston, Texas, 미국
        • Site reference ID 479
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Site reference ID 451
      • Schertz, Texas, 미국
        • Site reference ID 402
      • Webster, Texas, 미국
        • Site reference ID 432
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국
        • Site reference ID 422
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, 미국
        • Site reference ID 467
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Site reference ID 407
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Site reference ID 412
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Site reference ID 417
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Site reference ID 406
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
        • Site reference ID 305
      • Kyiv, 우크라이나
        • Site reefrence ID 303
      • Kyiv, 우크라이나
        • Site reference ID 301
      • Kyiv, 우크라이나
        • Site reference ID 302
      • Kyiv, 우크라이나
        • SIte reference ID 304
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Site reference ID 101
      • Katowice, 폴란드
        • Site reference ID 102
      • Lublin, 폴란드
        • Site reference ID 104
      • Lublin, 폴란드
        • Site reference ID 105
      • Szczecin, 폴란드
        • Site reference ID 103

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 전 최대 10년 전에 골반 자궁내막증의 가장 최근 수술 및 - 가능하다면 - 조직학적 진단을 받았어야 합니다.
  • 대상체는 스크리닝 기간 동안 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증을 갖는다.
  • 피험자는 월경 주기가 규칙적입니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 BMI ≥ 18kg/m2입니다.

주요 제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 내에 임신을 계획하고 있습니다.
  • 대상자는 스크리닝 전 60일의 기간 내에 수행된 자궁내막증에 대한 중재적 수술을 받았다.
  • 피험자는 자궁내막증에 대한 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 GnRH 길항제를 사용한 사전 치료에 반응하지 않았습니다.
  • 피험자는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
  • 대상체는 자궁내막증에 의해 유발되지 않고 만성 진통제/치료를 필요로 하거나 자궁내막증 관련 통증의 평가를 방해하는 만성 골반 통증을 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OBE2109 50mg
의약품: OBE2109
1일 1회 경구 투여용 OBE2109 정제
실험적: OBE2109 75mg 고정 용량(FD)
의약품: OBE2109
1일 1회 경구 투여용 OBE2109 정제
실험적: OBE2109 75mg 적정 용량(TD)
의약품: OBE2109
1일 1회 경구 투여용 OBE2109 정제
실험적: OBE2109 100mg
의약품: OBE2109
1일 1회 경구 투여용 OBE2109 정제
실험적: OBE2109 200mg
의약품: OBE2109
1일 1회 경구 투여용 OBE2109 정제
위약 비교기: 위약 / OBE2109 100mg
참가자들은 처음 12주 동안 위약을 투여받은 후 추가 12주 동안 OBE2109 100mg으로 적극적인 치료를 받았습니다.
의약품: OBE2109
1일 1회 경구 투여용 OBE2109 정제
의약품: 위약
1일 1회 경구 투여용 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 골반 통증 점수(0-3 VRS)가 기준선에서 12주까지 30% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 베이스라인부터 12주차까지

연구의 1차 효능 종점은 12주차 반응으로, 이전 기간 동안 전자 다이어리에 보고된 일일 통증 점수의 평균으로 정의되는 평균 전체 골반 통증 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 반응으로 정의되었습니다. 28일(4주 기간), 0(통증 없음)에서 3(심한 통증)까지의 골반 통증에 대한 언어 평가 척도로 평가되었습니다. 기준선 평균 점수는 스크리닝 기간 동안 수행된 두 번의 전체 월경 주기에 걸쳐 전자 다이어리에 기록된 일일 점수의 평균으로 계산되었습니다.

관련 시점은 기준선과 12주차입니다.
베이스라인부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 골반 통증 점수(0-10 NRS)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지

이 종점은 이전 28일(4주 기간) 동안 전자 다이어리에 보고된 일일 통증 점수의 평균으로 정의되는 평균 전체 골반 통증 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화에 ​​해당하며 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale)에서 평가됩니다. NRS) 0(골반 통증 없음) 내지 10(상상할 수 있는 최악의 골반 통증)의 골반 통증. 기준선 평균 점수는 스크리닝 기간 동안 수행된 두 번의 전체 월경 주기에 걸쳐 전자 다이어리에 기록된 일일 점수의 평균으로 계산되었습니다.

관련 시점은 기준선과 12주차입니다.
베이스라인부터 12주차까지
자궁 출혈이 있는 날 동안 평균 골반 통증 점수(0-3 VRS)가 기준선에서 12주까지 30% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 베이스라인부터 12주차까지

이 종점은 자궁 출혈이 있는 날의 일일 통증 점수의 평균으로 정의되는 자궁 출혈/점상 출혈이 있는 날의 평균 골반 통증 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되는 반응으로 12주차의 반응에 해당합니다. 지난 28일(4주 기간) 동안 전자 다이어리에 기록된 얼룩, 골반 통증에 대한 언어 평가 척도(0(통증 없음) ~ 3(심한 통증))로 평가. 기준선 평균 점수는 스크리닝 기간 동안 수행된 두 번의 전체 월경 주기에 걸쳐 전자 다이어리에 기록된 일일 점수의 평균으로 계산되었습니다.

관련 시점은 기준선과 12주차입니다.
베이스라인부터 12주차까지
자궁 출혈이 없는 날 동안 기준선에서 12주차까지 평균 골반 통증 점수(0-3 VRS)가 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 베이스라인부터 12주차까지

이 종점은 자궁 출혈이 없는 날의 일일 통증 점수의 평균으로 정의되는 자궁 출혈이 없는 날의 평균 골반 통증 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되는 반응으로 12주차의 반응에 해당합니다. 0(통증 없음)에서 3(심한 통증)까지의 골반 통증에 대한 Verbal Rating Scale에서 이전 28일(4주 기간) 동안 전자 다이어리에 기록되었습니다. 기준선 평균 점수는 스크리닝 기간 동안 수행된 두 번의 전체 월경 주기에 걸쳐 전자 다이어리에 기록된 일일 점수의 평균으로 계산되었습니다.

관련 시점은 기준선과 12주차입니다.
베이스라인부터 12주차까지
평균 성교통 점수(0-3 VRS)에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지

이 종점은 이전 28일(4주 기간) 동안 전자 일기에 기록된 일일 성교통 점수의 평균으로 정의되는 평균 성교통 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화에 ​​해당하며 0-3 언어 평가 척도로 평가됩니다. (VRS) 성교통에 대한 것으로, 0은 "성교시 불편함이 없음"을 나타내고 3은 "통증 때문에 성교를 피했다"를 나타냅니다. 기준선 평균 점수는 스크리닝 기간 동안 수행된 두 번의 전체 월경 주기에 걸쳐 전자 다이어리에 기록된 일일 점수의 평균으로 계산되었습니다.

성교통 설문지에는 "해당 없음: 자궁내막증 이외의 이유로 성생활을 하지 않았거나 성관계를 갖지 않았습니다" 옵션도 포함되어 있습니다. 채점을 위해 "해당 없음"이라고 답한 것은 누락된 값으로 간주되었습니다.

관련 시점은 기준선과 12주차입니다.
베이스라인부터 12주차까지
평균 배변 장애 점수(0-10 NRS)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지

이 종점은 이전 28일(4주 기간) 동안 전자 일기에 보고된 주간 배변 장애 점수의 평균으로 정의되는 평균 배변 장애 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화에 ​​해당하며 0-10 수치 평가 척도로 평가됩니다. 배변 장애의 경우, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 기준선 평균 점수는 스크리닝 기간 동안 수행된 두 번의 전체 월경 주기에 걸쳐 전자 다이어리에 기록된 주간 점수의 평균으로 계산되었습니다.

관련 시점은 기준선과 12주차입니다.
베이스라인부터 12주차까지
12주차에 임의의 진통제를 사용하는 피험자의 백분율
기간: 12주까지
이 종료점은 이전 28일(4주 기간) 동안 전자 다이어리에 최소 1회 진통제 섭취를 기록한 12주차 피험자의 백분율에 해당합니다.
12주까지
자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 통증 영역의 평균 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지

이 끝점은 EHP-30의 통증 차원의 평균 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화에 ​​해당합니다. EHP-30 설문지는 피험자가 매월 현장을 방문하는 동안 현장 직원이 활성화한 후 전자 다이어리에서 답변했습니다.

EHP-30 통증 차원은 지난 4주 동안 다양한 활동에 대한 통증의 영향을 각각 다루는 11개 항목으로 구성되며 각각 5점 척도(0=전혀 없음 ~ 4=항상)로 평가됩니다. 척도 점수는 각 항목의 원시 점수 합계를 차원의 모든 항목에 대해 가능한 최대 원시 점수로 나눈 값에 100을 곱하여 0(최상의 건강 상태)에서 100까지의 점수를 산출했습니다. (가능한 최악의 건강 상태).

관련 시점은 기준선과 12주차입니다.
베이스라인부터 12주차까지
12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수가 개선된 피험자의 백분율
기간: 12주까지

PGIC 설문지는 7점 척도(1="매우 많이 개선됨"에서 7="매우 많이 나빠짐")로 평가된 하나의 질문으로 구성되며, 이를 통해 피험자는 연구 시작 이후 그녀의 전반적인 상태에 대해 자격을 갖추어야 했습니다. PGIC는 12주차 현장 방문 동안 현장 직원이 활성화한 후 전자 다이어리에서 응답했습니다.

이 종점은 12주차에 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨" 또는 "최소한으로 개선됨"이라고 대답한 모든 대상자를 포함하는 PGIC 점수에서 "개선됨"이 있는 대상자의 백분율에 해당합니다.
12주까지
12주차에 자궁내막증 중증도 점수가 "중증"인 피험자의 백분율
기간: 12주까지
피험자는 매달 전자 일기로 이전 4주를 고려하여 자궁내막증 중증도에 대한 인상을 평가하도록 요청받았으며, 가능한 답변은 다음과 같습니다: 증상 없음, 매우 경증, 경증, 중등도, 중증. 이 질문은 주제 전자 다이어리에 4주마다 자동으로 제기되도록 프로그래밍되었습니다. 여기에 보고된 결과는 12주차에 "심각함"이라고 대답한 피험자의 백분율입니다.
12주까지
기준선에서 12주차까지 일상 활동 수행 어려움 평균 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지

이 종료점은 수치 평가 척도(NRS)에서 이전 28일(4주 기간) 동안 전자 다이어리를 통해 평가한 "일상 활동 수행의 어려움"에 대한 일일 점수 평균의 기준선에서 12주까지의 변화에 ​​해당합니다. 0(일상 활동을 하는 데 어려움이 없음)에서 10(일상 활동을 할 수 없음)까지입니다. 기준선 평균 점수는 스크리닝 기간 동안 수행된 두 번의 전체 월경 주기에 걸쳐 전자 다이어리에 기록된 일일 점수의 평균으로 계산되었습니다.

관련 시점은 기준선과 12주차입니다.
베이스라인부터 12주차까지
골밀도(BMD)의 기준선에서 24주까지 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
요추의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가한 BMD의 기준선에서 24주까지의 변화.
베이스라인부터 24주차까지
24주에 비양성 자궁내막 생검의 수
기간: 24주차

24주에 자궁내막의 모든 병리학적 변화는 자궁내막 생검에서 평가되었습니다. 24주차에 비양성 생검의 수는 치료 부문당 제시됩니다.

참고: 스크리닝 생검 결과가 정상인 피험자의 200mg 그룹에서 12주차에 과형성(비정형 없음)의 단독 사례가 관찰되었습니다. 24주 차에 후속 생검을 실시한 결과 이상은 발견되지 않았습니다.
24주차
질식 초음파(TVUS)로 측정한 자궁내막 두께의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
자궁내막 두께는 스크리닝 시 및 24주차 산부인과 의사 방문 시 TVUS로 측정하고 결과를 mm 단위로 기록했습니다. 이 종료점은 자궁내막 두께의 기준선에서 24주까지의 변화를 보고합니다.
기준선에서 24주차까지
기준선에서 24주차까지의 임상 실험실 평가에서 비율 변화: LDL
기간: 기준선에서 24주차까지
이 종점은 임상 실험실 평가에서 기준선에서 24주차까지의 변화인 LDL 콜레스테롤을 보고합니다.
기준선에서 24주차까지
임상 실험실 평가에서 기준선에서 24주차까지 백분율 변화: HDL
기간: 기준선에서 24주차까지
이 종점은 임상 실험실 평가에서 기준선에서 24주차까지의 변화인 HDL 콜레스테롤을 보고합니다.
기준선에서 24주차까지
임상 실험실 평가에서 기준선에서 24주차까지 백분율 변화: 트리글리세리드
기간: 베이스라인부터 24주차까지
이 종점은 임상 실험실 평가에서 기준선에서 24주차까지의 변화인 트리글리세리드를 보고합니다.
베이스라인부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ObsEva SA

수사관

  • 연구 책임자: ObsEva SA, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-OBE2109-001

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