En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OBE2109 hos personer med endometriose (EDELWEISS)

Eksperimentel: OBE2109 50 mg

Medicin: OBE2109

OBE2109 tabletter til oral administration én gang dagligt

Eksperimentel: OBE2109 75 mg fast dosis (FD)

Medicin: OBE2109

OBE2109 tabletter til oral administration én gang dagligt

Eksperimentel: OBE2109 75 mg titreret dosis (TD)

Medicin: OBE2109

OBE2109 tabletter til oral administration én gang dagligt

Eksperimentel: OBE2109 100mg

Medicin: OBE2109

OBE2109 tabletter til oral administration én gang dagligt

Eksperimentel: OBE2109 200 mg

Medicin: OBE2109

OBE2109 tabletter til oral administration én gang dagligt

Placebo komparator: Placebo / OBE2109 100mg

Deltagerne fik placebo i de første 12 uger og blev derefter krydset over til aktiv behandling med OBE2109 100 mg i yderligere 12 uger.

Medicin: OBE2109

OBE2109 tabletter til oral administration én gang dagligt

Medicin: Placebo

Placebotabletter til oral administration én gang dagligt

Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større reduktion fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig samlet bækkensmerterscore (0-3 VRS)

Studiets primære effektmål var et respons i uge 12, med respons defineret som en reduktion på 30 % eller mere fra baseline i den gennemsnitlige samlede bækkensmertescore, defineret som gennemsnittet af daglige smertescore rapporteret i elektronisk dagbog i løbet af de foregående 28 dage (4-ugers periode), vurderet på en verbal vurderingsskala for bækkensmerter fra 0 (ingen smerte) til 3 (svær smerte). Baseline gennemsnitsscore blev beregnet som gennemsnittet af daglige scores registreret i elektronisk dagbog over de to komplette menstruationscyklusser udført i løbet af screeningsperioden.

De relevante tidspunkter er baseline og uge 12.

Ændring fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige samlede bækkensmerterscore (0-10 NRS)

Dette endepunkt svarer til ændringen fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige samlede bækkensmertescore, defineret som gennemsnittet af daglige smertescore rapporteret i elektronisk dagbog i løbet af de foregående 28 dage (4-ugers periode), vurderet på en numerisk vurderingsskala ( NRS) for bækkensmerter på 0 (ingen bækkensmerter) til 10 (værst tænkelige bækkensmerter). Baseline gennemsnitsscore blev beregnet som gennemsnittet af daglige scores registreret i elektronisk dagbog over de to komplette menstruationscyklusser udført i løbet af screeningsperioden.

De relevante tidspunkter er baseline og uge 12.

Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større reduktion fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig bækkensmerter (0-3 VRS) for dage med uterin blødning

Dette endepunkt svarer til et respons i uge 12, med respons defineret som en reduktion på 30 % eller mere fra baseline i den gennemsnitlige bækkensmertescore for dage med uterin blødning/pletblødning, defineret som gennemsnittet af daglige smertescore på dage med uterin blødning /spotting registreret i elektronisk dagbog i løbet af de foregående 28 dage (4-ugers periode), vurderet på en verbal vurderingsskala for bækkensmerter på 0 (ingen smerte) til 3 (svær smerte). Baseline gennemsnitsscore blev beregnet som gennemsnittet af daglige scores registreret i elektronisk dagbog over de to komplette menstruationscyklusser udført i løbet af screeningsperioden.

De relevante tidspunkter er baseline og uge 12.

Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere reduktion fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig bækkensmerter (0-3 VRS) for dage uden uterin blødning

Dette endepunkt svarer til et respons i uge 12, med respons defineret som en reduktion på 30 % eller mere fra baseline i den gennemsnitlige bækkensmertescore for dage uden uterinblødning, defineret som gennemsnittet af daglige smertescore på dage uden uterinblødning registreret i elektronisk dagbog i løbet af de foregående 28 dage (4-ugers periode) på en verbal vurderingsskala for bækkensmerter på 0 (ingen smerte) til 3 (svær smerte). Baseline gennemsnitsscore blev beregnet som gennemsnittet af daglige scores registreret i elektronisk dagbog over de to komplette menstruationscyklusser udført i løbet af screeningsperioden.

De relevante tidspunkter er baseline og uge 12.

Ændring fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige dyspareuni-score (0-3 VRS)

Dette endepunkt svarer til ændringen fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige dyspareuniscore, defineret som gennemsnittet af daglige dyspareuniscores registreret i elektronisk dagbog i løbet af de foregående 28 dage (4-ugers periode), vurderet på en 0-3 verbal vurderingsskala (VRS) for dyspareuni, hvor 0 repræsenterer "Intet ubehag under samleje" og 3 repræsenterer "Jeg undgik samleje på grund af smerte". Baseline gennemsnitsscore blev beregnet som gennemsnittet af daglige scores registreret i elektronisk dagbog over de to komplette menstruationscyklusser udført i løbet af screeningsperioden.

Dyspareuni-spørgeskemaet indeholdt også en mulighed "ikke relevant: Jeg var ikke seksuelt aktiv af andre årsager end min endometriose eller havde ikke samleje"; for scoring blev svaret "ikke relevant" betragtet som en manglende værdi.

De relevante tidspunkter er baseline og uge 12.

Ændring fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige dyschezia-score (0-10 NRS)

Dette endepunkt svarer til ændringen fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige dyschezia-score, defineret som gennemsnittet af ugentlige dyschezi-scores rapporteret i elektronisk dagbog i løbet af de foregående 28 dage (4-ugers periode), vurderet på en 0-10 numerisk vurderingsskala for dyschezia, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Baseline gennemsnitsscore blev beregnet som gennemsnittet af ugentlige scores registreret i elektronisk dagbog over de to komplette menstruationscyklusser udført i løbet af screeningsperioden.

De relevante tidspunkter er baseline og uge 12.

Procentdel af forsøgspersoner med brug af smertestillende medicin i uge 12

Dette endepunkt svarer til procentdelen af ​​forsøgspersoner i uge 12, der registrerede mindst én smertestillende medicin i elektronisk dagbog i løbet af de foregående 28 dage (4-ugers periode).

Ændring fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige score for endometriose sundhedsprofil-30 (EHP-30) smertedomæne

Dette endepunkt svarer til ændringen fra baseline til uge 12 i den gennemsnitlige smertescore-dimension for EHP-30. EHP-30-spørgeskemaet blev besvaret i elektronisk dagbog efter aktivering af stedets personale under forsøgspersonens månedlige besøg på stedet.

EHP-30 smertedimensionen består af 11 punkter, der hver omhandler smertens effekt på forskellige aktiviteter i de seneste 4 uger og hver vurderes på en 5-punkts skala (0=Aldrig til 4=Altid). Skaleret score blev lig med den samlede råscore for hvert element i skalaen divideret med den maksimalt mulige råscore for alle elementerne i dimensionen, ganget med 100, hvilket resulterede i en score på en skala fra 0 (bedst mulig sundhedsstatus) til 100 (værst mulige helbredstilstand).

De relevante tidspunkter er baseline og uge 12.

Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-score i uge 12

PGIC-spørgeskemaet består af et spørgsmål vurderet på en syv-trins skala (1="Meget forbedret" til 7="Meget værre"), som forsøgspersonen skulle kvalificere sin overordnede status med siden starten af ​​undersøgelsen. PGIC blev besvaret i elektronisk dagbog efter aktivering af personalet under uge 12 besøg på stedet.

Dette endepunkt svarer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med en "forbedring" i PGIC-score, som inkluderer alle forsøgspersoner, der svarede "Meget forbedret" eller "Meget forbedret" eller "Minimalt forbedret" i uge 12.

Procentdel af forsøgspersoner med en endometriose-sværhedsgrad på "alvorlig" i uge 12

Forsøgspersonen blev hver måned bedt om i elektronisk dagbog at vurdere deres indtryk af endometrioses sværhedsgrad i betragtning af de foregående 4 uger med følgende mulige svar: ingen symptomer, meget mild, mild, moderat, svær. Dette spørgsmål var programmeret til at rejse automatisk hver 4. uge på emnet elektronisk dagbog. Resultatet rapporteret her er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der svarede "alvorlig" i uge 12.

Ændring fra baseline til uge 12 i vanskeligheden ved at udføre daglige aktiviteter gennemsnitsscore

Dette endepunkt svarer til ændringen fra baseline til uge 12 i gennemsnittet af daglige scores for "besvær med at udføre daglige aktiviteter", vurderet via elektronisk dagbog i løbet af de foregående 28 dage (4-ugers periode), på en Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 (ingen problemer med at udføre daglige aktiviteter) til 10 (ude af stand til at udføre daglige aktiviteter). Baseline gennemsnitsscore blev beregnet som gennemsnittet af daglige scores registreret i elektronisk dagbog over de to komplette menstruationscyklusser udført i løbet af screeningsperioden.

De relevante tidspunkter er baseline og uge 12.

Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i knoglemineraltæthed (BMD)

Ændring fra baseline til uge 24 i BMD vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning af LUMBAR SPINE.

Antal ikke-godartede endometriebiopsier i uge 24

Eventuelle patologiske ændringer i endometriet i uge 24 blev vurderet fra endometriebiopsier. Antallet af ikke-godartede biopsier i uge 24 vises pr. behandlingsarm.

Bemærk: Et isoleret tilfælde af hyperplasi (uden atypi) blev observeret i uge 12 i 200 mg-gruppen hos et forsøgsperson, hvis screeningsbiopsiresultater var normale. En opfølgende biopsi i uge 24 viste ingen abnormiteter.

Ændring fra baseline til uge 24 i endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd (TVUS)

Endometriumtykkelsen blev målt ved TVUS ved screening og ved uge 24 besøg af gynækologen og resultatet blev registreret i mm. Dette endepunkt rapporterer ændringerne fra baseline til uge 24 i endometrietykkelsen.

Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i de kliniske laboratorievurderinger: LDL

Dette endepunkt rapporterer ændringen fra baseline op til uge 24 i de kliniske laboratorievurderinger: LDL-kolesterol.

Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i kliniske laboratorievurderinger: HDL

Dette endepunkt rapporterer ændringen fra baseline til uge 24 i kliniske laboratorievurderinger: HDL-kolesterol.

Procentvis ændring fra baseline til uge 24 i kliniske laboratorievurderinger: triglycerider

Dette endepunkt rapporterer ændringen fra baseline til uge 24 i kliniske laboratorievurderinger: triglycerider.