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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OBE2109 bei Patienten mit Endometriose (EDELWEISS)

27. Juni 2022 aktualisiert von: ObsEva SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OBE2109 bei Probanden mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Reihe von oralen Dosen von OBE2109 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von Endometriose-assoziierten Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Parallelgruppen-, Doppelblind-, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zur Dosisfindung, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OBE2109 bei der Behandlung von 330 Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen untersucht.

Das Subjekt wird in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1:1 (1 Placebogruppe, 5 Dosisgruppen mit unterschiedlicher Dosierung/Behandlungsschema) in eine von 6 Behandlungsgruppen randomisiert.

Geeignete Probanden erhalten die Möglichkeit, die Behandlung mit OBE2109 in einer Verlängerungsphase fortzusetzen. Probanden, die die Verlängerung nicht fortsetzen, treten in die behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase der Studie ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 101
      • Katowice, Polen
        • Site reference ID 102
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 104
      • Lublin, Polen
        • Site reference ID 105
      • Szczecin, Polen
        • Site reference ID 103
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site reference ID 201
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site reference ID 202
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site reference ID 203
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site reference ID 204
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Site reference ID 205
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Site reference ID 305
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reefrence ID 303
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 301
      • Kyiv, Ukraine
        • Site reference ID 302
      • Kyiv, Ukraine
        • SIte reference ID 304
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 455
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 439
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 462
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 405
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 463
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Site refenrec ID 469
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 431
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 440
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 474
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 450
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 425
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 410
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 457
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 418
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 437
      • Jensen Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 458
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 411
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 424
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 435
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 420
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 441
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 423
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 426
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 442
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 428
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 459
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 475
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 465
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 404
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 456
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 454
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 453
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 478
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 445
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 430
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 409
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 468
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 473
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 427
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 421
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 466
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 436
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 433
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 443
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 472
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 415
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 414
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 419
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 449
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 476
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 408
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 403
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 429
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 452
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 461
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 447
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 460
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 464
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 413
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 434
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 479
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 451
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 402
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 432
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 422
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 467
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 407
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 412
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 417
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Site reference ID 406

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Patientin muss bis zu 10 Jahre vor dem Screening ihre letzte chirurgische und – falls verfügbar – histologische Diagnose einer Beckenendometriose gehabt haben.
  • Das Subjekt hat während des Screening-Zeitraums mäßige bis schwere Endometriose-assoziierte Schmerzen.
  • Das Subjekt hat regelmäßige Menstruationszyklen.
  • Der Proband hat beim Screening-Besuch einen BMI ≥ 18 kg/m2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der Dauer des Behandlungszeitraums der Studie.
  • Bei der Testperson wurde innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening eine interventionelle Endometriose-Operation durchgeführt.
  • Die Patientin sprach nicht auf eine vorherige Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder GnRH-Antagonisten für Endometriose an.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder eine bekannte Osteoporose oder eine andere metabolische Knochenerkrankung.
  • Das Subjekt hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden und eine chronische Analgesie/Therapie erfordern oder die die Beurteilung von Endometriose-bedingten Schmerzen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OBE2109 50 mg
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 75 mg feste Dosis (FD)
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 75 mg titrierte Dosis (TD)
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 100mg
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: OBE2109 200 mg
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo / OBE2109 100 mg
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 12 Wochen Placebo und wurden dann für weitere 12 Wochen auf eine aktive Behandlung mit OBE2109 100 mg umgestellt.
Arzneimittel: OBE2109
OBE2109 Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit 30 % oder mehr Reduktion von Baseline bis Woche 12 im mittleren Beckenschmerz-Gesamtwert (0-3 VRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war ein Ansprechen in Woche 12, wobei das Ansprechen als Reduktion des mittleren Beckenschmerz-Gesamtscores um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert ist, definiert als der Mittelwert der täglichen Schmerzscores, die während der vorangegangenen im elektronischen Tagebuch erfasst wurden 28 Tage (4-wöchiger Zeitraum), bewertet auf einer verbalen Bewertungsskala für Beckenschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen). Der Baseline-Mittelwert wurde als Mittelwert der im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten täglichen Werte über die zwei vollständigen Menstruationszyklen berechnet, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden.

Die relevanten Zeitpunkte sind Baseline und Woche 12.
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Beckenschmerz-Gesamtscores (0-10 NRS) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Dieser Endpunkt entspricht der Veränderung des mittleren Beckenschmerz-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 12, definiert als der Mittelwert der täglichen Schmerzscores, die in den vorangegangenen 28 Tagen (Zeitraum von 4 Wochen) im elektronischen Tagebuch berichtet wurden, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala ( NRS) für Beckenschmerzen von 0 (keine Beckenschmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Beckenschmerzen). Der Baseline-Mittelwert wurde als Mittelwert der im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten täglichen Werte über die zwei vollständigen Menstruationszyklen berechnet, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden.

Die relevanten Zeitpunkte sind Baseline und Woche 12.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit 30 % oder mehr Reduktion von Baseline bis Woche 12 in mittleren Beckenschmerzwerten (0-3 VRS) für Tage mit Uterusblutung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Dieser Endpunkt entspricht einem Ansprechen in Woche 12, wobei das Ansprechen als Reduktion des mittleren Beckenschmerzwertes um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an Tagen mit Uterusblutung/Schmierblutung definiert ist, definiert als Mittelwert der täglichen Schmerzwerte an Tagen mit Uterusblutung / Schmierblutungen, die während der vorangegangenen 28 Tage (Zeitraum von 4 Wochen) im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden, bewertet auf einer verbalen Bewertungsskala für Beckenschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen). Der Baseline-Mittelwert wurde als Mittelwert der im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten täglichen Werte über die zwei vollständigen Menstruationszyklen berechnet, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden.

Die relevanten Zeitpunkte sind Baseline und Woche 12.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit 30 % oder mehr Reduktion von Baseline bis Woche 12 in mittleren Beckenschmerzwerten (0-3 VRS) für Tage ohne Uterusblutung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Dieser Endpunkt entspricht einem Ansprechen in Woche 12, wobei das Ansprechen definiert ist als eine Verringerung des mittleren Beckenschmerzwertes um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an Tagen ohne Uterusblutung, definiert als Mittelwert der täglichen Schmerzwerte an Tagen ohne Uterusblutung während der vorangegangenen 28 Tage (Zeitraum von 4 Wochen) in einem elektronischen Tagebuch auf einer verbalen Bewertungsskala für Beckenschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen) aufgezeichnet. Der Baseline-Mittelwert wurde als Mittelwert der im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten täglichen Werte über die zwei vollständigen Menstruationszyklen berechnet, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden.

Die relevanten Zeitpunkte sind Baseline und Woche 12.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des mittleren Dyspareunie-Scores (0-3 VRS) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Dieser Endpunkt entspricht der Veränderung des mittleren Dyspareunie-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12, definiert als der Mittelwert der täglichen Dyspareunie-Scores, die während der vorangegangenen 28 Tage (Zeitraum von 4 Wochen) im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden, bewertet auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-3 (VRS) für Dyspareunie, wobei 0 für „keine Beschwerden beim Geschlechtsverkehr“ und 3 für „ich habe Geschlechtsverkehr wegen Schmerzen vermieden“ steht. Der Baseline-Mittelwert wurde als Mittelwert der im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten täglichen Werte über die zwei vollständigen Menstruationszyklen berechnet, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden.

Der Dyspareunie-Fragebogen enthielt auch eine Option „nicht zutreffend: Ich war aus anderen Gründen als meiner Endometriose nicht sexuell aktiv oder hatte keinen Geschlechtsverkehr“; Für die Bewertung wurde die Antwort „nicht zutreffend“ als fehlender Wert gewertet.

Die relevanten Zeitpunkte sind Baseline und Woche 12.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des mittleren Dyschezia-Scores (0-10 NRS) von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Dieser Endpunkt entspricht der Veränderung des mittleren Dyschezie-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12, definiert als Mittelwert der wöchentlichen Dyschezie-Scores, die während der vorangegangenen 28 Tage (Zeitraum von 4 Wochen) im elektronischen Tagebuch berichtet wurden, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 für Dyschezie, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Der Baseline-Mittelwert wurde als Mittelwert der wöchentlichen Werte berechnet, die in einem elektronischen Tagebuch über die zwei vollständigen Menstruationszyklen aufgezeichnet wurden, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden.

Die relevanten Zeitpunkte sind Baseline und Woche 12.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit Analgetikagebrauch in Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Dieser Endpunkt entspricht dem Prozentsatz der Probanden in Woche 12, die in den vorangegangenen 28 Tagen (Zeitraum von 4 Wochen) mindestens eine Einnahme von Schmerzmitteln im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet haben.
Bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im mittleren Score des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Pain Domain
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Dieser Endpunkt entspricht der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Mittelwert der Schmerzdimension des EHP-30. Der EHP-30-Fragebogen wurde nach der Aktivierung durch das Personal vor Ort während der monatlichen Besuche der Testperson vor Ort im elektronischen Tagebuch beantwortet.

Die Schmerzdimension EHP-30 besteht aus 11 Items, die jeweils die Auswirkung von Schmerzen auf verschiedene Aktivitäten in den letzten 4 Wochen thematisieren und jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie bis 4=immer) bewertet werden. Die skalierte Punktzahl wurde gleichgesetzt mit der Summe der Rohpunktzahl jedes Items in der Skala dividiert durch die maximal mögliche Rohpunktzahl aller Items in der Dimension, multipliziert mit 100, was zu einer Punktzahl auf einer Skala von 0 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 führte (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand).

Die relevanten Zeitpunkte sind Baseline und Woche 12.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12

Der PGIC-Fragebogen besteht aus einer auf einer siebenstufigen Skala (1 = "sehr viel besser" bis 7 = "sehr viel schlechter") bewerteten Frage, mit der die Probandin ihren Gesamtzustand seit Studienbeginn relativieren musste. Die PGIC wurde nach der Aktivierung durch das Standortpersonal während des Besuchs vor Ort in Woche 12 im elektronischen Tagebuch beantwortet.

Dieser Endpunkt entspricht dem Prozentsatz der Probanden mit einer „Verbesserung“ im PGIC-Score, der alle Probanden umfasst, die in Woche 12 mit „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“ geantwortet haben.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit einem Endometriose-Schweregrad von „Schwer“ in Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Testperson wurde monatlich im elektronischen Tagebuch gebeten, ihren Eindruck vom Schweregrad der Endometriose unter Berücksichtigung der vorangegangenen 4 Wochen mit den folgenden möglichen Antworten zu bewerten: keine Symptome, sehr leicht, leicht, mäßig, schwer. Diese Frage wurde so programmiert, dass sie automatisch alle 4 Wochen zum Thema elektronisches Tagebuch gestellt wird. Das hier angegebene Ergebnis ist der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 mit „schwerwiegend“ geantwortet haben.
Bis Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in der Schwierigkeit bei der Ausführung täglicher Aktivitäten Mittelwert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12

Dieser Endpunkt entspricht der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Mittel der täglichen Werte für „Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten“, die während der vorangegangenen 28 Tage (Zeitraum von 4 Wochen) anhand eines elektronischen Tagebuchs auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. von 0 (keine Schwierigkeiten bei der Ausführung der täglichen Aktivitäten) bis 10 (keine Schwierigkeiten bei der Ausführung der täglichen Aktivitäten). Der Baseline-Mittelwert wurde als Mittelwert der im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten täglichen Werte über die zwei vollständigen Menstruationszyklen berechnet, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden.

Die relevanten Zeitpunkte sind Baseline und Woche 12.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan der Lendenwirbelsäule.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Anzahl nicht gutartiger Endometriumbiopsien in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Alle pathologischen Veränderungen im Endometrium in Woche 24 wurden anhand von Endometriumbiopsien beurteilt. Die Anzahl nicht gutartiger Biopsien in Woche 24 wird pro Behandlungsarm angegeben.

Hinweis: Ein Einzelfall von Hyperplasie (ohne Atypie) wurde in Woche 12 in der 200-mg-Gruppe bei einem Probanden beobachtet, dessen Screening-Biopsie-Ergebnisse normal waren. Eine Follow-up-Biopsie in Woche 24 ergab keine Anomalien.
Woche 24
Veränderung der durch transvaginalen Ultraschall (TVUS) gemessenen Endometriumdicke von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Endometriumdicke wurde durch TVUS beim Screening und beim Besuch in Woche 24 durch den Gynäkologen gemessen und das Ergebnis wurde in mm aufgezeichnet. Dieser Endpunkt gibt die Veränderungen der Dicke des Endometriums vom Ausgangswert bis Woche 24 an.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 in den klinischen Laboruntersuchungen: LDL
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Dieser Endpunkt gibt die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in den klinischen Laboruntersuchungen an: LDL-Cholesterin.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 in klinischen Laboruntersuchungen: HDL
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Dieser Endpunkt gibt die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in klinischen Laboruntersuchungen an: HDL-Cholesterin.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 24 in klinischen Laboruntersuchungen: Triglyceride
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Dieser Endpunkt gibt die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in den klinischen Laboruntersuchungen an: Triglyceride.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ObsEva SA

Ermittler

  • Studienleiter: ObsEva SA, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-OBE2109-001

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