Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az OBE2109 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére endometriózisban szenvedő betegeknél (EDELWEISS)

2022. június 27. frissítette: ObsEva SA

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2b. fázisú dózistartományos vizsgálat az OBE2109 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az OBE2109 orális dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval szemben az endometriózissal összefüggő fájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, dózismeghatározó, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos 2b fázisú vizsgálat, amely az OBE2109 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 330 nő kezelésében, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalmai vannak.

Az alanyt véletlenszerűen besorolják a 6 kezelési csoport egyikébe 1:1:1:1:1:1 arányban (1 placebocsoport, 5 dóziscsoport eltérő dózissal/sémával).

A jogosult alanyok lehetőséget kapnak az OBE2109-es kezelés folytatására egy kiterjesztési szakaszban. Azok az alanyok, akik nem folytatják a kiterjesztést, belépnek a vizsgálat kezelés nélküli követési szakaszába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
        • Site reference ID 455
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Site reference ID 439
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok
        • Site reference ID 462
      • Chino, California, Egyesült Államok
        • Site reference ID 405
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok
        • Site reference ID 463
      • Northridge, California, Egyesült Államok
        • Site refenrec ID 469
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Site reference ID 431
      • Tustin, California, Egyesült Államok
        • Site reference ID 440
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Site reference ID 474
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
        • Site reference ID 450
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok
        • Site reference ID 425
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Site reference ID 410
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 457
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 418
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 437
      • Jensen Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 458
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 411
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 424
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 435
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 420
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 441
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 423
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 426
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
        • Site reference ID 442
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Site reference ID 428
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Site reference ID 459
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok
        • Site reference ID 475
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok
        • Site reference ID 465
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 404
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 456
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
        • Site reference ID 454
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
        • Site reference ID 453
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok
        • Site reference ID 478
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Site reference ID 445
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Site reference ID 471
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Site reference ID 430
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok
        • Site reference ID 409
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
        • Site reference ID 468
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
        • Site reference ID 473
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok
        • Site reference ID 427
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Site reference ID 421
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Site reference ID 466
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Site reference ID 436
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok
        • Site reference ID 433
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Site reference ID 443
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok
        • Site reference ID 472
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok
        • Site reference ID 415
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok
        • Site reference ID 414
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Site reference ID 419
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Site reference ID 449
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Site reference ID 476
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
        • Site reference ID 408
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • Site reference ID 403
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Site reference ID 429
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 452
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 461
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 447
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 460
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 464
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 413
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 434
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 479
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 451
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 402
      • Webster, Texas, Egyesült Államok
        • Site reference ID 432
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok
        • Site reference ID 422
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Egyesült Államok
        • Site reference ID 467
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Site reference ID 407
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Site reference ID 412
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Site reference ID 417
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Site reference ID 406
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Site reference ID 101
      • Katowice, Lengyelország
        • Site reference ID 102
      • Lublin, Lengyelország
        • Site reference ID 104
      • Lublin, Lengyelország
        • Site reference ID 105
      • Szczecin, Lengyelország
        • Site reference ID 103
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Site reference ID 201
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Site reference ID 202
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Site reference ID 203
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Site reference ID 204
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Site reference ID 205
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • Site reference ID 305
      • Kyiv, Ukrajna
        • Site reefrence ID 303
      • Kyiv, Ukrajna
        • Site reference ID 301
      • Kyiv, Ukrajna
        • Site reference ID 302
      • Kyiv, Ukrajna
        • SIte reference ID 304

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alanynak a legutolsó műtéti és – ha rendelkezésre áll – szövettani diagnózisa kismedencei endometriózissal kellett rendelkeznie a szűrés előtt 10 évvel.
  • Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalmai vannak a szűrési időszak alatt.
  • Az alanynak rendszeres menstruációs ciklusa van.
  • Az alany BMI-je ≥ 18 kg/m2 a szűrővizsgálaton.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
  • Az alanynál endometriózis miatt intervenciós műtétet hajtottak végre a szűrés előtt 60 napon belül.
  • Az alany nem reagált a gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonistákkal vagy GnRH antagonistákkal végzett korábbi kezelésre endometriózis miatt.
  • Az alanynak a kórelőzménye vagy ismert csontritkulása vagy egyéb metabolikus csontbetegsége van.
  • Az alanynak krónikus kismedencei fájdalmai vannak, amelyeket nem endometriózis okoz, és krónikus fájdalomcsillapítót/terápiát igényel, vagy amely megzavarná az endometriózissal összefüggő fájdalom értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OBE2109 50 mg
Drog: OBE2109
OBE2109 tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: OBE2109 75 mg fix dózisú (FD)
Drog: OBE2109
OBE2109 tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: OBE2109 75 mg titrált dózis (TD)
Drog: OBE2109
OBE2109 tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: OBE2109 100 mg
Drog: OBE2109
OBE2109 tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: OBE2109 200 mg
Drog: OBE2109
OBE2109 tabletta szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo / OBE2109 100 mg
A résztvevők az első 12 hétben placebót kaptak, majd további 12 hétig átálltak az OBE2109 100 mg-os aktív kezelésére.
Drog: OBE2109
OBE2109 tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az átlagos kismedencei fájdalom pontszám 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről a 12. hétre (0-3 VRS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 12. héten kapott válasz volt, ahol a választ az átlagos kismedencei fájdalompontszám 30%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest, amelyet az előző időszakban az elektronikus naplóban jelentett napi fájdalompontszámok átlagaként határoztak meg. 28 nap (4 hetes időszak), verbális értékelési skálán értékelve a kismedencei fájdalom 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig (erős fájdalom). Az alapvonal átlagpontszámát az elektronikus naplóban rögzített napi pontszámok átlagaként számítottuk ki a szűrési időszak alatt végrehajtott két teljes menstruációs ciklus alatt.

A vonatkozó időpontok az alaphelyzet és a 12. hét.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az átlagos kismedencei fájdalom pontszámban (0-10 NRS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Ez a végpont az átlagos teljes kismedencei fájdalom pontszám változásának a kiindulási értékről a 12. hétre felel meg, amelyet az előző 28 nap (4 hetes időszak) elektronikus naplójában jelentett napi fájdalompontszámok átlagaként határoznak meg, numerikus értékelési skálán ( NRS) a kismedencei fájdalom 0 (nincs kismedencei fájdalom) és 10 közötti (az elképzelhető legrosszabb medencefájdalom). Az alapvonal átlagpontszámát az elektronikus naplóban rögzített napi pontszámok átlagaként számítottuk ki a szűrési időszak alatt végrehajtott két teljes menstruációs ciklus alatt.

A vonatkozó időpontok az alaphelyzet és a 12. hét.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a méhvérzéses napok átlagos kismedencei fájdalompontszáma (0-3 VRS) 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Ez a végpont a 12. héten adott válasznak felel meg, ahol a választ úgy definiálják, mint a kiindulási értékhez képest 30%-os vagy nagyobb csökkenést a méhvérzéses/pecsételő napok átlagos kismedencei fájdalompontszámában, amelyet a méhvérzéses napok napi fájdalompontszámainak átlagaként határoznak meg. /elektronikus naplóban rögzített foltosodás az előző 28 nap során (4 hetes periódus), verbális értékelési skálán értékelve kismedencei fájdalomra 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig (erős fájdalom). Az alapvonal átlagpontszámát az elektronikus naplóban rögzített napi pontszámok átlagaként számítottuk ki a szűrési időszak alatt végrehajtott két teljes menstruációs ciklus alatt.

A vonatkozó időpontok az alaphelyzet és a 12. hét.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékről a 12. hétre 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az átlagos kismedencei fájdalom pontszám (0-3 VRS) azokon a napokon, amikor nem volt méhvérzés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Ez a végpont a 12. héten adott válasznak felel meg, ahol a választ a kiindulási értékhez képest 30%-os vagy nagyobb csökkenésként határozták meg az átlagos kismedencei fájdalom pontszámában azokon a napokon, amikor nem volt méhvérzés. elektronikus naplóba az előző 28 nap (4 hetes periódus) során rögzítették a verbális értékelési skálán a kismedencei fájdalom 0 (nincs fájdalom) és 3 (erős fájdalom) között. Az alapvonal átlagpontszámát az elektronikus naplóban rögzített napi pontszámok átlagaként számítottuk ki a szűrési időszak alatt végrehajtott két teljes menstruációs ciklus alatt.

A vonatkozó időpontok az alaphelyzet és a 12. hét.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos dyspareunia pontszámban (0-3 VRS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Ez a végpont megfelel az átlagos dyspareunia pontszám változásának a kiindulási értékről a 12. hétre, amelyet a megelőző 28 nap (4 hetes periódus) elektronikus naplóban rögzített napi dyspareunia-pontszámok átlagaként határoznak meg, 0-3 szóbeli értékelési skálán értékelve. (VRS) a dyspareuniára, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs kellemetlen érzés a közösülés során", a 3 pedig azt, hogy "fájdalom miatt kerültem a nemi közösülést". Az alapvonal átlagpontszámát az elektronikus naplóban rögzített napi pontszámok átlagaként számítottuk ki a szűrési időszak alatt végrehajtott két teljes menstruációs ciklus alatt.

A dyspareunia kérdőív egy „nem alkalmazható: nem voltam szexuálisan aktív az endometriózisomtól eltérő okok miatt, vagy nem éltem együtt” opciót is tartalmazott; pontozásnál a „nem alkalmazható” választ hiányzó értéknek tekintettük.

A vonatkozó időpontok az alaphelyzet és a 12. hét.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos diszkézia pontszámban (0-10 NRS)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Ez a végpont az átlagos diszchezia pontszámban a kiindulási értékről a 12. hétre bekövetkezett változásnak felel meg, amelyet a megelőző 28 nap (4 hetes periódus) elektronikus naplójában jelentett heti diszkézia pontszámok átlagaként határoznak meg, egy 0-10-es numerikus értékelési skálán értékelve. dyschezia esetén, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Az alapvonal átlagpontszámát az elektronikus naplóban rögzített heti pontszámok átlagaként számítottuk ki a szűrési időszak alatt végrehajtott két teljes menstruációs ciklus alatt.

A vonatkozó időpontok az alaphelyzet és a 12. hét.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Fájdalomcsillapítót szedő alanyok százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Akár a 12. hétig
Ez a végpont azon alanyok százalékos arányának felel meg a 12. héten, akik legalább egy fájdalomcsillapító bevitelt rögzítettek az elektronikus naplóban az előző 28 nap során (4 hetes időszak).
Akár a 12. hétig
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre az endometriózis egészségügyi profil-30 (EHP-30) fájdalomtartomány átlagos pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Ez a végpont az EHP-30 fájdalomdimenziójának átlagos pontszámában bekövetkezett változásnak felel meg a kiindulási értékről a 12. hétre. Az EHP-30 kérdőívet elektronikus naplóban válaszolták meg, miután a telephely munkatársai az alany havi helyszíni látogatása során aktiválták.

Az EHP-30 fájdalomdimenzió 11 elemből áll, amelyek mindegyike a fájdalom különböző tevékenységekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja az elmúlt 4 hétben, és mindegyiket egy 5 fokozatú skálán értékelik (0 = Soha és 4 = Mindig). A skálázott pontszámot a skála egyes elemeinek összesített nyers pontszámával osztották el a dimenzió összes elemének maximális lehetséges nyers pontszámával, megszorozva 100-zal, ami egy 0-tól (lehető legjobb egészségi állapot) 100-ig terjedő skálán kapott pontszámot eredményezett. (a lehető legrosszabb egészségi állapot).

A vonatkozó időpontok az alaphelyzet és a 12. hét.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a változás betegek globális benyomása (PGIC) pontszáma a 12. héten
Időkeret: Akár a 12. hétig

A PGIC kérdőív egy hétfokozatú skálán értékelt kérdésből áll (1 = nagyon sokat javult - 7 = nagyon sokkal rosszabb), amellyel az alanynak minősítenie kellett az általános állapotát a vizsgálat kezdete óta. A PGIC-re elektronikus naplóban válaszoltak, miután a telephely munkatársai aktiválták a 12. heti helyszíni látogatás során.

Ez a végpont azon alanyok százalékos arányának felel meg, akiknél a PGIC pontszám „javult”, amely magában foglalja mindazokat az alanyokat, akik a 12. héten „Nagyon sokat javult” vagy „Sokat javult” vagy „Minimálisan javult” válaszoltak.
Akár a 12. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az endometriózis súlyossági mutatója "súlyos" volt a 12. héten
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az alanyokat havonta kértük elektronikus naplón, hogy értékeljék az endometriózis súlyosságáról alkotott benyomásukat, figyelembe véve az előző 4 hetet, a következő lehetséges válaszokkal: nincs tünet, nagyon enyhe, enyhe, közepes, súlyos. Ez a kérdés úgy lett beprogramozva, hogy 4 hetente automatikusan felmerüljön a tárgy elektronikus naplójában. Az itt közölt eredmény azon alanyok százalékos aránya, akik a 12. héten „súlyos” választ adtak.
Akár a 12. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a napi tevékenységek elvégzésének nehézségei átlagos pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig

Ez a végpont a kiindulási értékről a 12. hétre való változásnak felel meg a napi pontszámok átlagában a "napi tevékenységek végzésének nehézsége" tekintetében, amelyet elektronikus napló segítségével értékeltek az előző 28 napban (4 hetes periódus), egy Numerical Rating Scale (NRS) alapján. 0-tól (nincs nehézség a napi tevékenységek elvégzésében) 10-ig (nem tud napi tevékenységeket végezni). Az alapvonal átlagpontszámát az elektronikus naplóban rögzített napi pontszámok átlagaként számítottuk ki a szűrési időszak alatt végrehajtott két teljes menstruációs ciklus alatt.

A vonatkozó időpontok az alaphelyzet és a 12. hét.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
A csont ásványi sűrűség (BMD) százalékos változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A BMD változása a kiindulási értékről a 24. hétre, az ágyéki gerinc kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatával értékelve.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A nem jóindulatú endometrium biopsziák száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét

Az endometriumban a 24. héten bekövetkezett patológiás elváltozásokat méhnyálkahártya-biopsziák alapján értékelték. A 24. héten a nem jóindulatú biopsziák számát kezelési ágonként mutatjuk be.

Megjegyzés: A hyperplasia izolált esetét (atípia nélkül) figyelték meg a 12. héten a 200 mg-os csoportban egy olyan alanynál, akinek a szűrési biopsziás eredményei normálisak voltak. A 24. héten végzett követési biopszia nem mutatott ki rendellenességet.
24. hét
A transzvaginális ultrahanggal (TVUS) mért méhnyálkahártya vastagságának változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A méhnyálkahártya vastagságát TVUS-val mérték a szűréskor és a 24. heti nőgyógyász látogatáskor, és az eredményt mm-ben rögzítették. Ez a végpont az endometrium vastagságának változásait jelenti a kiindulási értékről a 24. hétre.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a klinikai laboratóriumi értékelésekben: LDL
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Ez a végpont a kiindulási értéktől a 24. hétig tartó változást jelenti a klinikai laboratóriumi értékelésekben: LDL-koleszterin.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a klinikai laboratóriumi értékelésekben: HDL
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Ez a végpont a kiindulási értékről a 24. hétre való változást jelenti a klinikai laboratóriumi értékelésekben: HDL-koleszterin.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban: trigliceridek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Ez a végpont a kiindulási értékről a 24. hétre való változást jelenti a klinikai laboratóriumi értékelésekben: trigliceridek.
Az alaphelyzettől a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ObsEva SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ObsEva SA, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-OBE2109-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a OBE2109

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel