肝硬変と門脈圧亢進症の治療
2025年2月11日 更新者：Yanjing Gao
内視鏡治療および NSBB と組み合わせた部分脾臓塞栓術は、脾機能亢進症を伴う肝硬変患者の静脈瘤再出血率を低下させる：多施設無作為化対照試験
この研究は、肝硬変の脾腫または脾機能亢進症を伴う胃食道静脈瘤出血および門脈圧亢進症治療における、部分脾塞栓術+内視鏡療法の有効性を内視鏡療法単独と比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
内視鏡治療は胃食道静脈瘤出血の成熟した治療法であり、PSE は脾機能亢進症と門脈圧亢進症の治療に有効な方法です。
既存の研究では、肝硬変患者の食道静脈瘤出血再発の予防において、内視鏡治療+PSEは内視鏡治療単独よりも効果的であることが示されています。
しかし、内視鏡治療＋PSEの長期的な有効性を証明した論文は少なく、この点についてはさらなる研究が必要です。
この研究は、肝硬変および門脈圧亢進症患者における脾腫または脾機能亢進症を伴う胃食道静脈瘤出血の治療において、部分脾塞栓術+内視鏡療法の有効性を内視鏡療法単独と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- VHのエピソードから回復した患者、または急性VHから生存し、5日間連続して出血がなかった患者
- -臨床検査、臨床検査、および画像検査または組織検査で肝硬変および門脈圧亢進症と診断された患者
- -脾機能亢進症および血小板減少症の患者（血小板<100,000 / µL）。
除外基準 :
- 以前の治療（脾臓摘出術、PSE、EVL、組織接着剤注射、または再出血を防ぐための（NSBB）の使用）
- 孤立した胃静脈瘤または異所性静脈瘤からの出血
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍
- -NSBBの使用に対する禁忌、肝不全、および大量の腹水を伴うChild-PughクラスC、またはグレード3〜5の肝性脳症、またはプロトロンビン活性≤40％
- 肝不全
- PSEの禁忌
- 妊娠と授乳
- -インフォームドコンセントに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二次予防-1
内視鏡治療＋β遮断薬
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内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) は食道静脈瘤出血の二次予防のためであり、シアノアクリレート注射は胃静脈瘤 (GV) のためのものです。 .
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実験的：二次予防-2
内視鏡治療＋PSE＋β遮断薬
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内視鏡的静脈瘤結紮術 (EVL) は食道静脈瘤出血の二次予防のためであり、シアノアクリレート注射は胃静脈瘤 (GV) のためのものです。部分脾臓塞栓術 (PSE) は、脾臓の血流の 60 ～ 80% を塞栓する動脈内治療アプローチの 1 つです。
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実験的：一次予防-1
ベータブロッカー
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禁忌がなければ、Baveno VIの推奨に従って、NSBB（プロプラノロール）の標準用量が一次予防患者に適用されました。
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実験的：一次予防-2
内視鏡治療
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内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、食道静脈瘤出血の一次予防のためのものであり、シアノアクリレート注射は、胃静脈瘤 (GV) のためのものです。
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実験的：一次予防-3
内視鏡治療＋PSE
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内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、食道静脈瘤出血の一次予防のためのものであり、シアノアクリレート注射は、胃静脈瘤 (GV) のためのものです。フロー。
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実験的：急性出血-1
ソマトスタチン＋内視鏡治療
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最初の 250 の用量を静脈内注射し、続いて 250 を 3 ～ 5 日間持続的に静脈内注入しました。
内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、食道静脈瘤出血の急性出血用であり、シアノアクリレート注射は、胃静脈瘤 (GV) 用です。
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実験的：急性出血-2
ソマトスタチン＋内視鏡治療＋PSE
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最初の 250 の用量を静脈内注射し、続いて 250 を 3 ～ 5 日間持続的に静脈内注入しました。
内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、食道静脈瘤出血の急性出血用であり、シアノアクリレート注射は、胃静脈瘤 (GV) 用です。部分脾塞栓術 (PSE) は、60-80% の脾臓血液を塞栓する動脈内治療アプローチの 1 つです。フロー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は静脈瘤の再出血でした
時間枠：2年
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EP群の静脈瘤の再出血率は、フォローアップ中にE群のそれと比較されます。
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2年
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主な結果は、1年間のフォローアップ後のBaveno VII基準に基づく肝補償率でした。
時間枠：2年
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EPグループのBaveno VII基準に基づく肝補償率は、フォローアップ中のEグループの基準と比較されます。 肝補償は、次のすべての基準を同時に満たすこととして定義される包括的な評価指数です。（1）病因制御：肝硬変の主要原因の除去/抑制/治療（たとえば、C型肝炎ウイルス除去、B肝炎ウイルスの抑制の耐えられ、およびアルコール性肝硬変におけるアルコールからの持続禁止）; （2）症状の解決：腹水の退縮（利尿薬の中止）、肝脳症の寛解（ラクチュロース/リファキシミンの中止）、および再発性静脈瘤出血の欠如（少なくとも12か月間）。 （3）肝機能の改善：肝機能検査の安定した改善（アルブミン、INR、ビリルビン）。 LABテスト（HCV RNA、HBV DNA、アルブミン、INR、ビリルビン）および臨床評価（腹水、脳症、内視鏡検査）を介して評価されます。 バイナリとして報告されています（はい/いいえ）。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目は、2 年間の追跡期間中の重度の静脈瘤の再発と死亡率でした。
時間枠：2年
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EP群の静脈瘤の再発率は、フォローアップ中にE群のそれと比較されます。
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2年
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2年間のフォローアップ中の両群における白血球、赤血球、および血小板数を含む末梢血細胞数の変化。
時間枠：2年
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白血球 (*10^9/L)、赤血球 (*10^12/L)、血小板 (*10^12/L) を含む生理学的パラメータを 2 つのグループ間で比較します。
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2年
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セカンダリエンドポイントは、フォローアップ中のチャイルドピュースコア、MELDスコア、および生理学的パラメーターの変化でした。
時間枠：2年
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肝機能（チャイルドピュースコア、メルドスコア）と生理学的パラメーター（白血球数[*10^9/L]、赤血球数[*10^12/L]、血小板数[*10^12 /l]、ヘモグロビン[G/dl]、および凝固パラメーター）を評価し、2つのグループ間の1年間のフォローアップ中に比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD、Qilu Hospital,Shandong Universty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (推定)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201602-QILU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者が利用できるすべての個々の参加者データ (IPD)。
IPD 共有時間枠
2021.1
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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