Tratamento da Hepatocirrose e Hipertensão Portal
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yanjing Gao
Embolização esplênica parcial combinada com terapias endoscópicas e BBNS diminui a taxa de ressangramento varicoso em pacientes com cirrose e hiperesplenismo: um estudo multicêntrico randomizado controlado
Este estudo compara a eficiência da embolização esplênica parcial + terapia endoscópica com terapia endoscópica isolada na hemorragia de varizes gastroesofágicas acompanhada de esplenomegalia ou hiperesplenismo de hepatocirrose e tratamento da hipertensão portal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Terapia endoscópica + betabloqueadores
- Procedimento: Terapia endoscópica+ PSE+betabloqueadores
- Procedimento: bloqueadores beta
- Procedimento: Terapia endoscópica
- Procedimento: Terapia endoscópica + PSE
- Procedimento: Somatostatina + terapia endoscópica
- Procedimento: Somatostatina+Terapia endoscópica+PSE
Descrição detalhada
A terapia endoscópica é o tratamento maduro da hemorragia varicosa gastroesofágica e a PSE é um método eficaz para o tratamento do hiperesplenismo e da hipertensão portal.
As pesquisas existentes mostram que a terapia endoscópica + PSE é mais eficaz do que a terapia endoscópica isoladamente na prevenção da recorrência de sangramento por varizes esofágicas em pacientes com cirrose hepática.
No entanto, existem poucos artigos que comprovam a eficácia a longo prazo da terapia endoscópica + PSE, necessitando de mais pesquisas sobre esta questão.
Este estudo compara a eficiência da embolização esplênica parcial + terapia endoscópica com terapia endoscópica isolada no tratamento de hemorragia varicosa gastroesofágica acompanhada de esplenomegalia ou hiperesplenismo em pacientes com hepatocirrose e hipertensão portal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes que se recuperaram de um episódio de HV ou pacientes que sobreviveram de HV aguda e não houve sangramento por 5 dias consecutivos
- Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática e hipertensão portal no exame clínico, exame laboratorial e exame de imagem ou histológico
- Pacientes com hiperesplenismo e trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µL).
Critério de exclusão :
- Terapia anterior (esplenectomia, PSE, EVL, injeção de adesivo tecidual ou uso de (NSBB) para evitar ressangramento
- Sangramento de varizes gástricas ou ectópicas isoladas
- Carcinoma hepatocelular ou outros tumores malignos
- Contra-indicações para o uso de BBNS, insuficiência hepática e classe C de Child-Pugh com ascite em grande quantidade ou encefalopatia hepática grau 3-5 ou atividade de protrombina ≤ 40%
- Insuficiência hepática
- Contra-indicações para PSE
- Gravidez e lactação
- Incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção secundária-1
Terapia endoscópica + betabloqueadores
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A ligadura varicosa endoscópica (EVL) é para a profilaxia secundária da hemorragia varicosa esofágica, e a injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV). Uma dose padrão de NSBB (propranolol) foi aplicada aos pacientes de acordo com as recomendações de Baveno VI se não houvesse contra-indicações .
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Experimental: Prevenção secundária-2
Terapia endoscópica+ PSE+betabloqueadores
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A ligadura varicosa endoscópica (EVL) é para a profilaxia secundária da hemorragia varicosa esofágica, e a injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV). Uma dose padrão de NSBB (propranolol) foi aplicada aos pacientes de acordo com as recomendações de Baveno VI se não houvesse contra-indicações .A embolização esplênica parcial (PSE) é uma das abordagens terapêuticas intra-arteriais para embolizar 60-80% do fluxo sanguíneo esplênico.
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Experimental: Prevenção primária-1
Bloqueadores beta
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Uma dose padrão de NSBB (propranolol) foi aplicada aos pacientes de prevenção primária de acordo com as recomendações de Baveno VI se não houvesse contra-indicações.
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Experimental: Prevenção primária-2
Terapia endoscópica
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A ligadura endoscópica de varizes (EVL) é para a profilaxia primária da hemorragia varicosa esofágica, e a injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV).
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Experimental: Prevenção primária-3
Terapia endoscópica + PSE
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A ligadura endoscópica de varizes (EVL) é para a profilaxia primária da hemorragia varicosa esofágica, e a injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV). A embolização esplênica parcial (PSE) é uma das abordagens terapêuticas intra-arteriais para embolizar 60-80% do sangue esplênico fluxo.
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Experimental: Sangramento agudo-1
Somatostatina + terapia endoscópica
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A primeira dose de 250 foi injetada por via intravenosa, seguida por uma infusão iv contínua de 250 por 3-5 dias.
Ligadura varicosa endoscópica (EVL) é para o sangramento agudo de hemorragia varicosa esofágica, e injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV).
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Experimental: Sangramento agudo-2
Somatostatina+terapia endoscópica+PSE
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A primeira dose de 250 foi injetada por via intravenosa, seguida por uma infusão iv contínua de 250 por 3-5 dias.
A ligadura endoscópica de varizes (EVL) é para o sangramento agudo de hemorragia varicosa esofágica e a injeção de cianoacrilato é para varizes gástricas (GV). A embolização esplênica parcial (PSE) é uma das abordagens terapêuticas intra-arteriais para embolizar 60-80% de sangue esplênico fluxo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi ressangramento varicoso
Prazo: 2 anos
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A taxa de ressangramento das varizes no grupo EP será comparada com a do grupo E durante o acompanhamento.
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2 anos
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O desfecho primário foi a taxa de recompensação hepática com base nos critérios do Baveno VII após um seguimento de 1 ano.
Prazo: 2 anos
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A taxa de recompensação hepática com base nos critérios do Baveno VII no grupo PE em comparação com a do grupo E durante o acompanhamento. A recompensação hepática é um índice de avaliação abrangente definido como atendendo a todos os seguintes critérios simultaneamente: (1) Controle etiológico: Remoção/supressão/cura da causa primária da cirrose (por exemplo, eliminação do vírus da hepatite C, supressão sustentada do vírus da hepatite B e e e vírus e e e vírus e e vírus e e vírus da hepatite B e e abstinência sustentada do álcool na cirrose alcoólica); (2) Resolução sintomática: regressão de ascites (descontinuação de diuréticos), remissão de encefalopatia hepática (descontinuação de lactulose/rifaximina) e ausência de sangramento variceal recorrente (pelo menos 12 meses); (3) Melhoria na função hepática: melhoria estável nos testes de função hepática (albumina, INR, bilirrubina). Avaliado por meio de testes de laboratório (RNA HCV, DNA do HBV, albumina, INR, bilirrubina) e avaliação clínica (ascites, encefalopatia, endoscopia). Relatado como binário (sim/não). |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os desfechos secundários foram recorrência grave de varizes e mortalidade durante o acompanhamento de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A taxa de recorrência das varizes no grupo EP será comparada com a do grupo E durante o acompanhamento.
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2 anos
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Alterações nas contagens de células sanguíneas periféricas, incluindo contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em ambos os grupos durante 2 anos de acompanhamento.
Prazo: 2 anos
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Os parâmetros fisiológicos incluindo glóbulos brancos (*10^9/L), glóbulos vermelhos (*10^12/L) e plaquetas (*10^12/L) serão comparados entre os dois grupos.
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2 anos
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Os pontos de extremidade secundários foram alterações na pontuação do pulo infantil, na pontuação MELD e nos parâmetros fisiológicos durante o acompanhamento.
Prazo: 2 anos
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Alterações na função hepática (pontuação do pulo da criança, pontuação MELD) e parâmetros fisiológicos (contagem de glóbulos brancos [*10^9/L], contagem de glóbulos vermelhos [*10^12/L], contagem de plaquetas [*10^12 /L], hemoglobina [g/dl] e parâmetros de coagulação) serão avaliados e comparados durante o acompanhamento de 1 ano entre os dois grupos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hipertensão
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Hipertensão Portal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- 201602-QILU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante (IPD) disponíveis para outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2021.1
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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