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Le traitement de l'hépatocirrhose et de l'hypertension portale

11 février 2025 mis à jour par: Yanjing Gao

L'embolisation splénique partielle associée à des thérapies endoscopiques et au NSBB diminue le taux de récidive variqueuse chez les patients cirrhotiques atteints d'hypersplénisme : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Cette étude compare l'efficacité d'une embolisation splénique partielle + traitement endoscopique avec un traitement endoscopique seul dans les hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes accompagnées d'une splénomégalie ou d'un hypersplénisme de l'hépatocirrhose et du traitement de l'hypertension portale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie endoscopique est le traitement mature de l'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne et l'EPS est une méthode efficace pour le traitement de l'hypersplénisme et de l'hypertension portale. Les recherches existantes montrent que la thérapie endoscopique + PSE est plus efficace que la thérapie endoscopique seule dans la prévention de la récurrence des saignements des varices oesophagiennes chez les patients atteints de cirrhose du foie. Cependant, il existe peu d'articles qui ont prouvé l'efficacité à long terme de la thérapie endoscopique + PSE, des recherches supplémentaires sont nécessaires sur cette question. Cette étude compare l'efficacité de l'embolisation splénique partielle + traitement endoscopique au traitement endoscopique seul dans le traitement des hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes accompagnées de splénomégalie ou d'hypersplénisme chez les patients atteints d'hépatocirrhose et d'hypertension portale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Patients ayant récupéré d'un épisode d'HV ou patients ayant survécu à une HV aiguë et sans saignement pendant 5 jours consécutifs
  • Patients ayant un diagnostic de cirrhose du foie et d'hypertension portale à l'examen clinique, aux tests de laboratoire et à l'imagerie ou à l'examen histologique
  • Patients présentant un hypersplénisme et une thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/µL).

Critère d'exclusion :

  • Traitement antérieur (splénectomie, PSE, EVL, injection d'adhésif tissulaire ou utilisation de (NSBB) pour prévenir la récidive
  • Saignement de varices gastriques ou ectopiques isolées
  • Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
  • Contre-indications à l'utilisation des NSBB, insuffisance hépatique et classe C de Child-Pugh avec ascite en grande quantité, ou encéphalopathie hépatique de grade 3-5, ou activité de la prothrombine ≤ 40 %
  • Défaillance hépatique
  • Contre-indications à l'EPS
  • Grossesse et allaitement
  • Incapacité à signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention secondaire-1
Thérapie endoscopique + bêta-bloquants
Procédure: Thérapie endoscopique + bêta-bloquants
La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée à la prophylaxie secondaire de l'hémorragie variqueuse œsophagienne et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV). Une dose standard de NSBB (propranolol) a été appliquée aux patients conformément aux recommandations de Baveno VI s'il n'y avait pas de contre-indications .
Expérimental: Prévention secondaire-2
Thérapie endoscopique + PSE + bêta-bloquants
Procédure: Thérapie endoscopique + PSE + bêta-bloquants
La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée à la prophylaxie secondaire de l'hémorragie variqueuse œsophagienne et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV). Une dose standard de NSBB (propranolol) a été appliquée aux patients conformément aux recommandations de Baveno VI s'il n'y avait pas de contre-indications L'embolisation splénique partielle (PSE) est l'une des approches thérapeutiques intra-artérielles pour emboliser 60 à 80 % du flux sanguin splénique.
Expérimental: Prévention primaire-1
Bêta-bloquants
Procédure: bêta-bloquants
Une dose standard de NSBB (propranolol) a été appliquée aux patients en prévention primaire selon les recommandations de Baveno VI en l'absence de contre-indications.
Expérimental: Prévention primaire-2
Thérapie endoscopique
Procédure: Thérapie endoscopique
La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée à la prophylaxie primaire de l'hémorragie variqueuse œsophagienne, et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV).
Expérimental: Prévention primaire-3
Thérapie endoscopique + PSE
Procédure: Thérapie endoscopique + PSE
La ligature endoscopique des varices (EVL) est pour la prophylaxie primaire de l'hémorragie variqueuse oesophagienne, et l'injection de cyanoacrylate est pour les varices gastriques (GV). L'embolisation splénique partielle (PSE) est l'une des approches thérapeutiques intra-artérielles pour emboliser 60 à 80 % de sang splénique couler.
Expérimental: Saignement aigu-1
Somatostatine+thérapie endoscopique
Procédure: Somatostatine + Thérapie endoscopique
La première dose de 250 a été injectée par voie intraveineuse, suivie d'une perfusion iv continue de 250 pendant 3 à 5 jours. La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée au saignement aigu de l'hémorragie variqueuse œsophagienne, et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV).
Expérimental: Saignement aigu-2
Somatostatine+thérapie endoscopique+PSE
Procédure: Somatostatine+Thérapie endoscopique+PSE
La première dose de 250 a été injectée par voie intraveineuse, suivie d'une perfusion iv continue de 250 pendant 3 à 5 jours. La ligature endoscopique des varices (EVL) est destinée au saignement aigu de l'hémorragie variqueuse œsophagienne et l'injection de cyanoacrylate est destinée aux varices gastriques (GV). L'embolisation splénique partielle (PSE) est l'une des approches thérapeutiques intra-artérielles pour emboliser 60 à 80 % couler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal était le resaignement variqueux
Délai: 2 années
Le taux de resaignement des varices dans le groupe EP sera comparé à celui du groupe E lors du suivi.
2 années
Le principal résultat était le taux de récompensation hépatique basé sur les critères de Baveno VII après un suivi d'un an.
Délai: 2 ans

Le taux de récompensation hépatique basé sur les critères de Baveno VII dans le groupe EP sera comparé à celui du groupe E pendant le suivi. La récompensation hépatique est un indice d'évaluation complet défini comme répondant simultanément sur tous les critères suivants: (1) Contrôle étiologique: élimination / suppression / guérison de la cause principale de la cirrhose (par exemple, élimination du virus de l'hépatite C, suppression soutenue du virus de l'hépatite B, et L'abstinence soutenue de l'alcool dans la cirrhose alcoolique); (2) Résolution symptomatique: régression de l'ascite (arrêt des diurétiques), rémission de l'encéphalopathie hépatique (arrêt du lactulose / rifaximine) et absence de saignements variqueaux récurrents (pendant au moins 12 mois); (3) Amélioration de la fonction hépatique: amélioration stable des tests de fonction hépatique (albumine, INR, bilirubine).

Évalué via des tests de laboratoire (ARN du VHC, ADN du VHB, albumine, INR, bilirubine) et évaluation clinique (ascite, encéphalopathie, endoscopie). Rapporté comme binaire (oui / non).
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères de jugement secondaires étaient la récidive variqueuse sévère et la mortalité au cours du suivi de 2 ans
Délai: 2 années
Le taux de récidive des varices dans le groupe EP sera comparé à celui du groupe E lors du suivi.
2 années
Modifications du nombre de globules sanguins périphériques, y compris le nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les deux groupes au cours du suivi de 2 ans.
Délai: 2 années
Les paramètres physiologiques incluant les globules blancs (*10^9/L), les globules rouges (*10^12/L) et les plaquettes(*10^12/L) seront comparés entre les deux groupes.
2 années
Les critères d'évaluation secondaires ont été des changements dans le score de l'enfant-Pugh, le score MELD et les paramètres physiologiques pendant le suivi.
Délai: 2 ans
Changements dans la fonction hépatique (score de l'enfant-pugh, score MELD) et paramètres physiologiques (nombre de globules blancs [* 10 ^ 9 / l], nombre de globules rouges [* 10 ^ 12 / l], comptage des plaquettes [* 10 ^ 12 / L], l'hémoglobine [g / dL] et les paramètres de coagulation) seront évalués et comparés pendant le suivi d'un an entre les deux groupes.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanjing Gao

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (Estimé)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201602-QILU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) disponibles pour les autres chercheurs.

Délai de partage IPD

2021.1

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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