Il trattamento dell'epatocirrosi e dell'ipertensione portale
11 febbraio 2025 aggiornato da: Yanjing Gao
L'embolizzazione splenica parziale combinata con terapie endoscopiche e NSBB riduce il tasso di risanguinamento delle varici nei pazienti con cirrosi con ipersplenismo: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Questo studio confronta l'efficacia dell'embolizzazione splenica parziale + terapia endoscopica con la sola terapia endoscopica nell'emorragia da varici gastroesofagee accompagnata da splenomegalia o ipersplenismo dell'epatocirrosi e nel trattamento dell'ipertensione portale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia endoscopica è il trattamento maturo dell'emorragia da varici gastroesofagee e la PSE è un metodo efficace per il trattamento dell'ipersplenismo e dell'ipertensione portale.
Le ricerche esistenti mostrano che la terapia endoscopica + PSE è più efficace della sola terapia endoscopica nella prevenzione delle recidive di sanguinamento delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica.
Tuttavia, ci sono pochi articoli che hanno dimostrato l'efficacia a lungo termine della terapia endoscopica + PSE, necessita di ulteriori ricerche su questo argomento.
Questo studio confronta l'efficacia dell'embolizzazione splenica parziale + terapia endoscopica con la sola terapia endoscopica nel trattamento dell'emorragia da varici gastroesofagee accompagnata da splenomegalia o ipersplenismo nei pazienti con epatocirrosi e ipertensione portale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti che si erano ripresi da un episodio di VH o pazienti che erano sopravvissuti a VH acuta e non c'era sanguinamento per 5 giorni consecutivi
- Pazienti con diagnosi di cirrosi epatica e ipertensione portale all'esame clinico, ai test di laboratorio e all'imaging o all'esame istologico
- Pazienti con ipersplenismo e trombocitopenia (piastrine < 100.000/µL).
Criteri di esclusione :
- Terapia precedente (splenectomia, PSE, EVL, iniezione di adesivo tissutale o utilizzo di (NSBB) per prevenire il risanguinamento
- Sanguinamento da varici gastriche o ectopiche isolate
- Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
- Controindicazioni per l'uso di NSBB, insufficienza epatica e classe Child-Pugh C con ascite di grandi dimensioni o encefalopatia epatica di grado 3-5 o attività protrombinica ≤ 40%
- Insufficienza epatica
- Controindicazioni per PSE
- Gravidanza e allattamento
- Impossibilità di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione secondaria-1
Terapia endoscopica + beta-bloccanti
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La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). Una dose standard di NSBB (propranololo) è stata applicata ai pazienti secondo le raccomandazioni di Baveno VI se non c'erano controindicazioni .
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Sperimentale: Prevenzione secondaria-2
Terapia endoscopica + PSE + beta-bloccanti
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La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi secondaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). Una dose standard di NSBB (propranololo) è stata applicata ai pazienti secondo le raccomandazioni di Baveno VI se non c'erano controindicazioni L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è uno degli approcci terapeutici intra-arteriosi per embolizzare il 60-80% del flusso sanguigno splenico.
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Sperimentale: Prevenzione primaria-1
Beta bloccanti
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Ai pazienti in prevenzione primaria è stata applicata una dose standard di NSBB (propranololo) secondo le raccomandazioni di Baveno VI in assenza di controindicazioni.
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Sperimentale: Prevenzione primaria-2
Terapia endoscopica
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La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi primaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV).
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Sperimentale: Prevenzione primaria-3
Terapia endoscopica + PSE
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La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per la profilassi primaria dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è uno degli approcci terapeutici intra-arteriosi per embolizzare il 60-80% di sangue splenico fluire.
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Sperimentale: Sanguinamento acuto-1
Somatostatina+terapia endoscopica
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La prima dose di 250 è stata iniettata per via endovenosa, seguita da un'infusione endovenosa continua di 250 per 3-5 giorni.
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per il sanguinamento acuto dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV).
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Sperimentale: Sanguinamento acuto-2
Somatostatina+terapia endoscopica+PSE
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La prima dose di 250 è stata iniettata per via endovenosa, seguita da un'infusione endovenosa continua di 250 per 3-5 giorni.
La legatura endoscopica delle varici (EVL) è per il sanguinamento acuto dell'emorragia da varici esofagee e l'iniezione di cianoacrilato è per le varici gastriche (GV). L'embolizzazione splenica parziale (PSE) è uno degli approcci terapeutici intra-arteriosi per embolizzare il 60-80% di sangue splenico fluire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario era il risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di risanguinamento delle varici nel gruppo EP verrà confrontato con quello nel gruppo E durante il follow-up.
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2 anni
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Il risultato primario era il tasso di ricompensa epatica basata sui criteri di Baveno VII dopo un follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di ricompensa epatica basato sui criteri di Baveno VII nel gruppo EP sarà paragonato a quello nel gruppo E durante il follow-up. La ricompensa epatica è un indice di valutazione completo definito come soddisfacente tutti i seguenti criteri contemporaneamente: (1) Controllo eziologico: rimozione/soppressione/cura della causa primaria della cirrosi (ad esempio, eliminazione del virus dell'epatite C, sostenuta del virus dell'epatite B e sostenuta astinenza dall'alcol nella cirrosi alcolica); (2) Risoluzione sintomatica: regressione dell'ascite (interruzione dei diuretici), remissione dell'encefalopatia epatica (interruzione della lattulosio/rifaximina) e assenza di sanguinamento variceo ricorrente (per almeno 12 mesi); (3) Miglioramento della funzione epatica: miglioramento stabile nei test di funzionalità epatica (albumina, INR, bilirubina). Valutato tramite test di laboratorio (RNA HCV, DNA HBV, albumina, INR, bilirubina) e valutazione clinica (ascite, encefalopatia, endoscopia). Riportato come binario (sì/no). |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli endpoint secondari erano gravi recidive di varici e mortalità durante il follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di recidiva delle varici nel gruppo EP verrà confrontato con quello nel gruppo E durante il follow-up.
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2 anni
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Variazioni della conta delle cellule del sangue periferico, inclusi globuli bianchi, globuli rossi e conta dei piastrine in entrambi i gruppi durante il follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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I parametri fisiologici tra cui globuli bianchi (*10^9/L), globuli rossi (*10^12/L) e platelte(*10^12/L) verranno confrontati tra i due gruppi.
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2 anni
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Gli endpoint secondari sono stati cambiamenti nel punteggio di Child-Pugh, nel punteggio MELD e nei parametri fisiologici durante il follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni
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Cambiamenti nella funzione epatica (punteggio di Child-Pugh, punteggio MELD) e parametri fisiologici (conta dei globuli bianchi [*10^9/L], conta dei globuli rossi [*10^12/L], conta piastrinica [*10^12 /L], emoglobina [G/dl] e parametri di coagulazione) saranno valutati e confrontati durante il follow-up di 1 anno tra i due gruppi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Ipertensione
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Beta-antagonisti adrenergici
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201602-QILU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) a disposizione di altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
2021.1
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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