Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепатоцирроза и портальной гипертензии

11 февраля 2025 г. обновлено: Yanjing Gao

Частичная эмболизация селезенки в сочетании с эндоскопической терапией и NSBB снижает частоту повторных кровотечений из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом и гиперспленизмом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании сравнивается эффективность частичной эмболизации селезенки + эндоскопическая терапия с эндоскопической терапией только при гастроэзофагеальном варикозном кровотечении, сопровождающемся спленомегалией или гиперспленизмом цирроза печени и портальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая терапия является зрелым методом лечения желудочно-пищеводного кровотечения из варикозно расширенных вен, а ПСЭ является эффективным методом лечения гиперспленизма и портальной гипертензии. Существующие исследования показывают, что эндоскопическая терапия + ФСЭ более эффективна, чем только эндоскопическая терапия, в профилактике рецидивов кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у больных циррозом печени. Однако статей, доказывающих долгосрочную эффективность эндоскопической терапии + ФСЭ, немного, что требует дальнейших исследований по этому вопросу. В данном исследовании сравнивается эффективность частичной эмболизации селезенки + эндоскопическая терапия с только эндоскопической терапией при лечении желудочно-пищеводного варикозного кровотечения, сопровождающегося спленомегалией или гиперспленизмом, у больных с циррозом печени и портальной гипертензией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациенты, выздоровевшие после эпизода ВГ, или пациенты, выжившие после острой ВГ, и у которых не было кровотечения в течение 5 дней подряд.
  • Пациенты с диагнозом цирроза печени и портальной гипертензии при клиническом осмотре, лабораторных исследованиях, визуализации или гистологическом исследовании.
  • Пациенты с гиперспленизмом и тромбоцитопенией (тромбоциты < 100 000/мкл).

Критерий исключения :

  • Предыдущая терапия (спленэктомия, PSE, EVL, инъекция тканевого клея или использование (NSBB) для предотвращения повторного кровотечения
  • Кровотечение из изолированных желудочных или эктопических варикозно расширенных вен
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные опухоли
  • Противопоказания к применению НСББ, печеночная недостаточность и класс С по Чайлд-Пью с большим объемом асцита, или печеночная энцефалопатия 3-5 степени, или активность протромбина ≤ 40%
  • Печеночная недостаточность
  • Противопоказания для ПСЭ
  • Беременность и лактация
  • Невозможность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вторичная профилактика-1
Эндоскопическая терапия+ бета-блокаторы
Процедура: Эндоскопическая терапия+ бета-блокаторы
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) предназначена для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата — для лечения варикозно расширенных вен желудка (ГВ). Стандартная доза NSBB (пропранолол) применялась к пациентам в соответствии с рекомендациями Baveno VI, если не было противопоказаний. .
Экспериментальный: Вторичная профилактика-2
Эндоскопическая терапия+ ПСЭ+бета-блокаторы
Процедура: Эндоскопическая терапия+ ПСЭ+бета-блокаторы
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) предназначена для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата — для лечения варикозно расширенных вен желудка (ГВ). Стандартная доза NSBB (пропранолол) применялась к пациентам в соответствии с рекомендациями Baveno VI, если не было противопоказаний. .Частичная эмболизация селезенки (PSE) является одним из внутриартериальных терапевтических подходов для эмболизации 60-80% кровотока селезенки.
Экспериментальный: Первичная профилактика-1
Бета-блокаторы
Процедура: бета-блокаторы
Пациентам с первичной профилактикой применяли стандартную дозу НСББ (пропранолола) согласно рекомендациям Baveno VI при отсутствии противопоказаний.
Экспериментальный: Первичная профилактика-2
Эндоскопическая терапия
Процедура: Эндоскопическая терапия
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (EVL) предназначена для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата предназначена для лечения варикозного расширения вен желудка (GV).
Экспериментальный: Первичная профилактика-3
Эндоскопическая терапия+ PSE
Процедура: Эндоскопическая терапия+ PSE
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (ЭВЛ) предназначена для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата предназначена для лечения варикозного расширения вен желудка (ГВ). Частичная эмболизация селезенки (ПСЕ) является одним из внутриартериальных терапевтических подходов для эмболизации 60-80% селезеночной крови. поток.
Экспериментальный: Острое кровотечение-1
Соматостатин+эндоскопическая терапия
Процедура: Соматостатин+Эндоскопическая терапия
Первую дозу 250 вводили внутривенно, затем непрерывно в/в инфузию 250 в течение 3-5 дней. Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (EVL) предназначена для острого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, а инъекция цианакрилата - для варикозного расширения вен желудка (GV).
Экспериментальный: Острое кровотечение-2
Соматостатин+эндоскопическая терапия+ПСЭ
Процедура: Соматостатин+Эндоскопическая терапия+PSE
Первую дозу 250 вводили внутривенно, затем непрерывно в/в инфузию 250 в течение 3-5 дней. Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (EVL) предназначена для острого кровотечения из варикозного расширения вен пищевода, а инъекция цианакрилата предназначена для варикозного расширения вен желудка (GV). Частичная эмболизация селезенки (PSE) является одним из внутриартериальных терапевтических подходов для эмболизации 60-80% селезеночной крови. поток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой было повторное кровотечение из варикозно расширенных вен.
Временное ограничение: 2 года
Частота повторного кровотечения из варикозно расширенных вен в группе EP будет сравниваться с таковой в группе E во время последующего наблюдения.
2 года
Основным результатом стал скорость компенсации печени, основанную на критериях Baveno VII после 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года

Уровень рекомпенсации печени, основанный на критериях Baveno VII в группе EP, будет сравниваться с тем, что в группе E во время наблюдения. Печеночная компенсация является комплексным индексом оценки, определяемым как выполнение всех следующих критериев одновременно: (1) этиологический контроль: удаление/подавление/излечение первичной причины цирроза (например, выбывание вируса гепатита С, устойчивое подавление вируса гепатита и и вирус гепатита и вирус гепатита и вирус гепатита и вирус гепатита и вирус гепата. устойчивое воздержание от алкоголя при алкогольном циррозе); (2) симптоматическое разрешение: регрессия асцита (прекращение диуретиков), ремиссия печеночной энцефалопатии (прекращение лактулозы/рифаксимина) и отсутствие рецидивирующего варикового кровотечения (не менее 12 месяцев); (3) Улучшение функции печени: стабильное улучшение тестов функции печени (альбумин, INR, билирубин).

Оценивается с помощью лабораторных тестов (РНК HCV, ДНК HBV, альбумин, INR, билирубин) и клиническая оценка (асцит, энцефалопатия, эндоскопия). Сообщается как бинарный (да/нет).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными конечными точками были тяжелые рецидивы варикозного расширения вен и смертность в течение 2 лет наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
Частота рецидивов варикозного расширения вен в группе EP будет сравниваться с таковой в группе E во время последующего наблюдения.
2 года
Изменения количества клеток периферической крови, включая количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в обеих группах в течение 2 лет наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
Физиологические параметры, включая лейкоциты (*10^9/л), эритроциты (*10^12/л) и тромбоциты (*10^12/л), будут сравниваться между двумя группами.
2 года
Вторичными конечными точками были изменения в оценке детей, оценке MELD и физиологических параметрах во время наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
Изменения в функции печени (оценка детей-пах, оценка MELD) и физиологические параметры (количество лейкоцитов [*10^9/L], количество эритроцитов [*10^12/L], количество тромбоцитов [*10^12 /L], гемоглобин [G/DL] и параметры коагуляции) будут оценены и сравниваются в течение 1 года наблюдения между двумя группами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yanjing Gao

Соавторы

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201602-QILU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD) доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

2021.1

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться