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Die Behandlung von Hepatocirrhose und portaler Hypertension

11. Februar 2025 aktualisiert von: Yanjing Gao

Teilweise Embolisation der Milz in Kombination mit endoskopischen Therapien und NSBB verringert die Varizen-Nachblutungsrate bei Zirrhose-Patienten mit Hypersplenismus: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Effizienz der partiellen Milzembolisation + endoskopische Therapie mit der endoskopischen Therapie allein bei gastroösophagealen Varizenblutungen mit Splenomegalie oder Hypersplenismus der Hepatocirrhose und portale Hypertension Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Therapie ist die ausgereifte Behandlung der gastroösophagealen Varizenblutung und die PSE ist eine wirksame Methode zur Behandlung des Hypersplenismus und der portalen Hypertension. Bestehende Forschungen zeigen, dass die endoskopische Therapie + PSE wirksamer ist als die endoskopische Therapie allein bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Ösophagusvarizenblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose. Es gibt jedoch nur wenige Artikel, die die langfristige Wirksamkeit der endoskopischen Therapie + PSE belegen, es bedarf weiterer Forschung zu diesem Thema. Diese Studie vergleicht die Effizienz der partiellen Milzembolisation + endoskopische Therapie mit der endoskopischen Therapie allein bei der Behandlung von gastroösophagealen Varizenblutungen mit Splenomegalie oder Hypersplenismus bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die sich von einer VH-Episode erholt hatten, oder Patienten, die eine akute VH überlebt hatten und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen keine Blutung auftraten
  • Patienten mit einer Diagnose von Leberzirrhose und portaler Hypertonie bei klinischer Untersuchung, Labortest und bildgebender oder histologischer Untersuchung
  • Patienten mit Hypersplenismus und Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/µl).

Ausschlusskriterien :

  • Vorherige Therapie (Splenektomie, PSE, EVL, Gewebekleberinjektion oder Verwendung von (NSBB) zur Verhinderung von Nachblutungen
  • Blutungen aus isolierten Magen- oder Eileitervarizen
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumore
  • Kontraindikationen für die Anwendung von NSBBs, Leberversagen und Child-Pugh-Klasse C mit großer Aszitesmenge oder hepatischer Enzephalopathie Grad 3-5 oder Prothrombinaktivität ≤ 40 %
  • Leberversagen
  • Kontraindikationen für PSE
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekundärprävention-1
Endoskopische Therapie + Betablocker
Verfahren: Endoskopische Therapie + Betablocker
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV). Eine Standarddosis von NSBB (Propranolol) wurde den Patienten gemäß den Baveno VI-Empfehlungen verabreicht, wenn keine Kontraindikationen vorlagen .
Experimental: Sekundärprävention-2
Endoskopische Therapie+ PSE+Betablocker
Verfahren: Endoskopische Therapie+ PSE+Betablocker
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV). Eine Standarddosis von NSBB (Propranolol) wurde den Patienten gemäß den Baveno VI-Empfehlungen verabreicht, wenn keine Kontraindikationen vorlagen .Die partielle Milzembolisation (PSE) ist einer der intraarteriellen Therapieansätze, um 60-80% des Milzblutflusses zu embolisieren.
Experimental: Primärprävention-1
Betablocker
Verfahren: Betablocker
Eine Standarddosis von NSBB (Propranolol) wurde den Primärpräventionspatienten gemäß den Baveno-VI-Empfehlungen verabreicht, wenn keine Kontraindikationen vorlagen.
Experimental: Primärprävention-2
Endoskopische Therapie
Verfahren: Endoskopische Therapie
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Primärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV).
Experimental: Primärprävention-3
Endoskopische Therapie+ PSE
Verfahren: Endoskopische Therapie+ PSE
Die endoskopische Varizenligatur (EVL) dient der Primärprophylaxe von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion der Magenvarizen (GV). Die partielle Milzembolisation (PSE) ist einer der intraarteriellen Therapieansätze zur Embolisation von 60-80 % Milzblut Fluss.
Experimental: Akute Blutungen-1
Somatostatin+endoskopische Therapie
Verfahren: Somatostatin+endoskopische Therapie
Die erste Dosis von 250 wurde intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen iv-Infusion von 250 für 3–5 Tage. Die endoskopische Varizenligatur (EVL) ist für die akute Blutung von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion ist für Magenvarizen (GV).
Experimental: Akute Blutungen-2
Somatostatin+endoskopische Therapie+PSE
Verfahren: Somatostatin+endoskopische Therapie+PSE
Die erste Dosis von 250 wurde intravenös injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen iv-Infusion von 250 für 3–5 Tage. Die endoskopische Varizenligatur (EVL) ist für die akute Blutung von Ösophagusvarizenblutungen und die Cyanacrylat-Injektion für Magenvarizen (GV). Die partielle Milzembolisation (PSE) ist einer der intraarteriellen therapeutischen Ansätze, um 60-80% Milzblut zu embolisieren Fluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war erneute Varizenblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Nachblutungsrate der Varizen in der EP-Gruppe wird während der Nachuntersuchung mit der in der E-Gruppe verglichen.
2 Jahre
Das primäre Ergebnis war die hepatische Verbesserungsrate auf der Grundlage von Baveno VII-Kriterien nach 1-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die auf den Baveno VII-Kriterien in der EP-Gruppe basierende Leberfachrate wird im Vergleich zu der in der E-Gruppe während der Nachuntersuchung verglichen. Leberische Verbesserung ist ein umfassender Bewertungsindex, der als gleichzeitig alle folgenden Kriterien definiert ist: (1) ätiologische Kontrolle: Entfernung/Unterdrückung/Heilung der primären Ursache für Zirrhose (z. anhaltende Abstinenz durch Alkohol bei alkoholischer Zirrhose); . (3) Verbesserung der Leberfunktion: Stabile Verbesserung der Leberfunktionstests (Albumin, INR, Bilirubin).

Bewertet über Labortests (HCV -RNA, HBV -DNA, Albumin, INR, Bilirubin) und klinische Bewertung (Ascites, Enzephalopathie, Endoskopie). Als binär gemeldet (ja/nein).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte waren schwere Varizenrezidive und Mortalität während der 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rezidivrate der Varizen in der EP-Gruppe wird während der Nachuntersuchung mit der in der E-Gruppe verglichen.
2 Jahre
Veränderungen der Anzahl der peripheren Blutkörperchen, einschließlich weißer Blutkörperchen, roter Blutkörperchen und Thrombozytenzahl in beiden Gruppen während der 2-jährigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die physiologischen Parameter einschließlich weißer Blutkörperchen (*10^9/l), roter Blutkörperchen (*10^12/l) und Blutplättchen (*10^12/l) werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
2 Jahre
Die sekundären Endpunkte waren während der Nachuntersuchung Veränderungen in der Kinder-Pugh-Score, des MELD-Scores und der physiologischen Parameter.
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der Leberfunktion (Child-Pugh-Score, MELD-Score) und physiologischer Parameter (Anzahl der weißen Blutkörperchen [*10^9/l], rote Blutkörperchenzahl [*10^12/l], Thrombozytenzahl [*10^12) /L], Hämoglobin [G/DL] und Koagulationsparameter) werden während der 1-Jahres-Follow-up zwischen den beiden Gruppen bewertet und verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanjing Gao

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201602-QILU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) stehen anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021.1

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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