肝硬化门静脉高压症的治疗
2025年2月11日 更新者：Yanjing Gao
部分脾栓塞联合内镜治疗和 NSBB 降低肝硬化脾功能亢进患者的静脉曲张再出血率：一项多中心随机对照试验
本研究比较部分脾栓塞+内镜治疗与单纯内镜治疗胃食管静脉曲张出血伴脾肿大或肝硬化门静脉高压症脾功能亢进的疗效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
内镜治疗是治疗胃食管静脉曲张出血的成熟方法，PSE是治疗脾功能亢进和门静脉高压症的有效方法。
现有研究表明，内镜治疗+PSE在预防肝硬化患者食管静脉曲张出血复发方面优于单纯内镜治疗。
但目前证明内镜治疗+PSE长期有效的文献较少，有待进一步研究。
本研究比较脾脏部分栓塞+内镜治疗与单纯内镜治疗治疗肝硬化门静脉高压症伴脾肿大或脾功能亢进的胃食管静脉曲张出血的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的患者
- 从 VH 发作中恢复的患者或从急性 VH 中幸存下来并且连续 5 天没有出血的患者
- 临床检查、实验室检查、影像学或组织学检查诊断为肝硬化门静脉高压症的患者
- 患有脾功能亢进和血小板减少症（血小板 < 100,000/µL）的患者。
排除标准 ：
- 先前的治疗（脾切除术、PSE、EVL、组织粘合剂注射或使用（NSBB）以防止再出血
- 孤立性胃或异位静脉曲张出血
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- NSBBs使用禁忌症、肝功能衰竭、Child-Pugh C级伴有大量腹水，或3-5级肝性脑病，或凝血酶原活性≤40%
- 肝衰竭
- PSE 的禁忌症
- 怀孕和哺乳
- 无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二级预防-1
内镜治疗+β受体阻滞剂
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内镜下静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的二级预防，氰基丙烯酸酯注射液用于胃静脉曲张（GV）。如果没有禁忌症，则根据Baveno VI的建议对患者应用标准剂量的NSBB（普萘洛尔） .
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实验性的：二级预防-2
内镜治疗+ PSE+β受体阻滞剂
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内镜下静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的二级预防，氰基丙烯酸酯注射液用于胃静脉曲张（GV）。如果没有禁忌症，则根据Baveno VI的建议对患者应用标准剂量的NSBB（普萘洛尔） .部分脾脏栓塞术(PSE)是栓塞60-80％脾脏血流的动脉内治疗方法之一。
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实验性的：一级预防-1
Β受体阻滞剂
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如果没有禁忌症，根据 Baveno VI 的建议，将标准剂量的 NSBB（普萘洛尔）应用于一级预防患者。
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实验性的：一级预防-2
内镜治疗
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内镜下静脉曲张结扎术（EVL）是食管静脉曲张出血的一级预防，氰基丙烯酸酯注射液是胃底静脉曲张（GV）的一级预防。
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实验性的：一级预防-3
内窥镜治疗+ PSE
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内镜下静脉曲张结扎术（EVL）是食管静脉曲张出血的一级预防，氰基丙烯酸盐注射液是胃静脉曲张（GV）的一级预防。部分脾脏栓塞术（PSE）是栓塞60-80%脾血的动脉内治疗方法之一流动。
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实验性的：急性出血-1
生长抑素+内镜治疗
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第一剂 250 静脉注射，随后连续静脉输注 250 3-5 天。
内镜下静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的急性出血，氰基丙烯酸酯注射液用于胃静脉曲张（GV）。
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实验性的：急性出血-2
生长抑素+内镜治疗+PSE
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第一剂 250 静脉注射，随后连续静脉输注 250 3-5 天。
内镜静脉曲张结扎术（EVL）用于食管静脉曲张出血的急性出血，氰基丙烯酸酯注射液用于胃静脉曲张（GV）。部分脾栓塞术（PSE）是栓塞60-80%脾血的动脉内治疗方法之一流动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是静脉曲张再出血
大体时间：2年
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随访期间EP组静脉曲张再出血率与E组比较。
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2年
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主要结果是一年后的随访后基于Baveno VII标准的肝脏补偿率。
大体时间：2年
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EP组中基于Baveno VII标准的肝脏重新补偿率将与随访期间E组中的肝脏补偿率将其比较。 肝脏重新补偿是一种综合评估指数，该指数同时符合以下所有标准：（1）病因控制：消除/抑制/治愈肝硬化的主要原因（例如，乙型肝炎病毒消除，持续的抑制肝炎病毒和肝炎病毒和肝炎病毒，以及酒精饮酒中的戒酒持续节制）； （2）有症状的解决方案：腹水的消退（利尿剂中断），肝脑病的缓解（乳lar症/利法西蛋白的停用）以及缺乏复发性静脉曲张出血（至少12个月）； （3）肝功能的改善：肝功能测试的稳定改善（白蛋白，INR，胆红素）。 通过实验室测试（HCV RNA，HBV DNA，白蛋白，INR，胆红素）和临床评估（腹水，脑病，内窥镜检查）进行评估。 报告为二进制（是/否）。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点是 2 年随访期间的严重静脉曲张复发和死亡率
大体时间：2年
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随访期间EP组静脉曲张复发率与E组比较。
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2年
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随访2年时两组外周血白细胞、红细胞、血小板计数的变化。
大体时间：2年
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比较两组的生理参数包括白细胞(*10^9/L)、红细胞(*10^12/L)和血小板(*10^12/L)。
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2年
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次要终点是随访期间儿童pugh评分，MELD评分和生理参数的变化。
大体时间：2年
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肝功能的变化（儿童pugh评分，MELD评分）和生理参数（白细胞计数[*10^9/L]，红细胞计数[*10^12/l]，血小板计数[*10^12 /L]，血红蛋白[G/DL]和凝血参数将在两组之间的1年随访期间进行评估和比较。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD、Qilu Hospital,Shandong Universty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月17日
首次发布 (估计的)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201602-QILU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
其他研究人员可用的所有个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
2021.1
IPD 共享访问标准
开放存取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
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