Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van hepatocirrose en portale hypertensie

11 februari 2025 bijgewerkt door: Yanjing Gao

Gedeeltelijke embolisatie van de milt in combinatie met endoscopische therapieën en NSBB verlaagt het aantal herbloedingen van varices bij cirrosepatiënten met hypersplenisme: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt de efficiëntie van partiële miltembolisatie + endoscopische therapie met alleen endoscopische therapie bij gastro-oesofageale varicesbloeding gepaard gaande met splenomegalie of hypersplenisme van hepatocirrose en portale hypertensiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische therapie is de volwassen behandeling van gastro-oesofageale varicesbloedingen en PSE is een effectieve methode voor de behandeling van hypersplenisme en portale hypertensie. Bestaande onderzoeken tonen aan dat endoscopische therapie + PSE effectiever is dan alleen endoscopische therapie bij het voorkomen van recidief van bloedingen in de slokdarmvarices bij patiënten met levercirrose. Er zijn echter maar weinig artikelen die de effectiviteit op lange termijn van endoscopische therapie + PSE hebben bewezen, er is verder onderzoek naar dit onderwerp nodig. Deze studie vergelijkt de efficiëntie van partiële miltembolisatie + endoscopische therapie met alleen endoscopische therapie bij de behandeling van gastro-oesofageale varicesbloeding gepaard gaande met splenomegalie of hypersplenisme bij patiënten met hepatocirrose en portale hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Patiënten die waren hersteld van een VH-episode of patiënten die acute VH hadden overleefd en gedurende 5 opeenvolgende dagen geen bloeding hadden
  • Patiënten met een diagnose van levercirrose en portale hypertensie bij klinisch onderzoek, laboratoriumtest en beeldvormend of histologisch onderzoek
  • Patiënten met hypersplenisme en trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/µL).

Uitsluitingscriteria :

  • Eerdere therapie (splenectomie, PSE, EVL, weefsellijminjectie of gebruik van (NSBB) om nieuwe bloedingen te voorkomen
  • Bloeden uit geïsoleerde maag- of buitenbaarmoederlijke varices
  • Hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige tumoren
  • Contra-indicaties voor het gebruik van NSBB's, leverfalen en Child-Pugh klasse C met grote hoeveelheden ascites, of graad 3-5 hepatische encefalopathie, of protrombineactiviteit ≤ 40%
  • Leverfalen
  • Contra-indicaties voor PSE
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secundaire preventie-1
Endoscopische therapie + bètablokkers
Procedure: Endoscopische therapie + bètablokkers
Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de secundaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagvarices (GV). Een standaarddosis NSBB (propranolol) werd op patiënten toegepast volgens de Baveno VI-aanbevelingen als er geen contra-indicaties waren .
Experimenteel: Secundaire preventie-2
Endoscopische therapie + PSE + bètablokkers
Procedure: Endoscopische therapie + PSE + bètablokkers
Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de secundaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagvarices (GV). Een standaarddosis NSBB (propranolol) werd op patiënten toegepast volgens de Baveno VI-aanbevelingen als er geen contra-indicaties waren Gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) is een van de intra-arteriële therapeutische benaderingen om 60-80% miltbloedstroom te emboliseren.
Experimenteel: Primaire preventie-1
Bètablokkers
Procedure: bètablokkers
Een standaarddosis NSBB (propranolol) werd toegepast op de primaire preventiepatiënten volgens de Baveno VI-aanbevelingen als er geen contra-indicaties waren.
Experimenteel: Primaire preventie-2
Endoscopische therapie
Procedure: Endoscopische therapie
Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de primaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagspataderen (GV).
Experimenteel: Primaire preventie-3
Endoscopische therapie+ PSE
Procedure: Endoscopische therapie+ PSE
Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de primaire profylaxe van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagvarices (GV). Gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) is een van de intra-arteriële therapeutische benaderingen om 60-80% miltbloed te emboliseren stroom.
Experimenteel: Acute bloeding-1
Somatostatine + endoscopische therapie
Procedure: Somatostatine + Endoscopische therapie
De eerste dosis van 250 werd intraveneus geïnjecteerd, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 250 gedurende 3-5 dagen. Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de acute bloeding van slokdarmvaricesbloeding en cyanoacrylaatinjectie is voor maagspataderen (GV).
Experimenteel: Acute bloeding-2
Somatostatine+endoscopische therapie+PSE
Procedure: Somatostatine+Endoscopische therapie+PSE
De eerste dosis van 250 werd intraveneus geïnjecteerd, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 250 gedurende 3-5 dagen. Endoscopische varicesligatie (EVL) is voor de acute bloeding van slokdarmvaricesbloeding, en cyanoacrylaatinjectie is voor maagvarices (GV). Gedeeltelijke miltembolisatie (PSE) is een van de intra-arteriële therapeutische benaderingen om 60-80% miltbloed te emboliseren stroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was herbloeding van varices
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal herbloedingen van de spataderen in de EP-groep wordt tijdens de follow-up vergeleken met dat in de E-groep.
2 jaar
Het primaire resultaat was het hepatische recompensatiepercentage op basis van Baveno VII-criteria na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar

De hepatische herstelpercentage op basis van Baveno VII-criteria in de EP-groep zal vergeleken met die in de E-groep tijdens de follow-up. Hepatische terugvordering is een uitgebreide beoordelingsindex die wordt gedefinieerd als aan alle volgende criteria tegelijkertijd voldoen: (1) etiologische controle: verwijdering/onderdrukking/genezing van de primaire oorzaak van cirrose (bijv. Hepatitis C -virus eliminatie, aanhoudende onderdrukking van hepatitis B -virus en aanhoudende onthouding van alcohol bij alcoholische cirrose); (2) Symptomatische resolutie: regressie van ascites (stopzetting van diuretica), remissie van hepatische encefalopathie (stopzetting van lactulose/rifaximin) en afwezigheid van terugkerende variceale bloeding (gedurende ten minste 12 maanden); (3) Verbetering van de leverfunctie: stabiele verbetering van leverfunctietests (albumine, INR, bilirubine).

Beoordeeld via laboratoriumtests (HCV RNA, HBV -DNA, albumine, INR, bilirubine) en klinische evaluatie (ascites, encefalopathie, endoscopie). Gerapporteerd als binair (ja/nee).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten waren ernstig varicesrecidief en mortaliteit tijdens de follow-up van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het recidiefpercentage van de varices in de EP-groep wordt tijdens de follow-up vergeleken met dat in de E-groep.
2 jaar
Veranderingen in het aantal perifere bloedcellen, waaronder het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes in beide groepen gedurende een follow-up van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
De fysiologische parameters waaronder witte bloedcellen (*10^9/L), rode bloedcellen (*10^12/L) en bloedplaatjes (*10^12/L) zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
2 jaar
De secundaire eindpunten waren veranderingen in de kinderpugh-score, MELD-score en fysiologische parameters tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in de leverfunctie (Child-Pugh-score, MELD-score) en fysiologische parameters (telling van witte bloedcellen [*10^9/l], rode bloedcellen [*10^12/l], aantal bloedplaatjes [*10^12 /L], hemoglobine [G/DL] en coagulatieparameters) worden beoordeeld en vergeleken tijdens de follow-up van 1 jaar tussen de twee groepen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanjing Gao

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201602-QILU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

2021.1

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren