Behandling av hepatocirrhosis og portalhypertensjon
11. februar 2025 oppdatert av: Yanjing Gao
Delvis miltembolisering kombinert med endoskopiske terapier og NSBB reduserer variceal reblødningsfrekvens hos cirrhosepasienter med hypersplenisme: en multisenter randomisert kontrollert studie
Denne studien sammenligner effektiviteten av delvis miltembolisering +endoskopisk terapi med endoskopisk terapi alene ved gastroøsofageal varicealblødning ledsaget av splenomegali eller hypersplenisme av hepatocirrhose og behandling av portal hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk terapi er moden behandling av gastroøsofageal varicealblødning og PSE er en effektiv metode for behandling av hypersplenisme og portalhypertensjon.
Eksisterende undersøkelser viser at endoskopisk terapi + PSE er mer effektivt enn endoskopisk terapi alene for å forhindre tilbakefall av esophageal varices blødning hos pasienter med levercirrhose.
Imidlertid er det få artikler som beviste langsiktig effektivitet av endoskopisk terapi + PSE, det trenger ytterligere forskning på dette problemet.
Denne studien sammenligner effektiviteten av delvis miltembolisering +endoskopisk terapi med endoskopisk terapi alene ved behandling av gastroøsofageal varicealblødning ledsaget av splenomegali eller hypersplenisme hos pasienter med hepatocirrhose og portalhypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasienter som hadde kommet seg etter en episode med VH eller pasienter som hadde overlevd fra akutt VH og det var ingen blødning i påfølgende 5 dager
- Pasienter med en diagnose av levercirrhose og portal hypertensjon ved klinisk undersøkelse, laboratorietest og bildediagnostikk eller histologisk undersøkelse
- Pasienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplater < 100 000/µL).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vevsliminjeksjon eller bruk av (NSBB) for å forhindre reblødning
- Blødning fra isolerte gastriske eller ektopiske varicer
- Hepatocellulært karsinom eller andre ondartede svulster
- Kontraindikasjoner for bruk av NSBB, leversvikt og Child-Pugh klasse C med store mengder ascites, eller grad 3-5 hepatisk encefalopati, eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
- Leversvikt
- Kontraindikasjoner for PSE
- Graviditet og amming
- Manglende evne til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekundær forebygging-1
Endoskopisk terapi+ betablokkere
|
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er for sekundærprofylakse av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV). En standarddose av NSBB (propranolol) ble påført pasienter i henhold til Baveno VI-anbefalingene hvis det ikke var kontraindikasjoner .
|
|
Eksperimentell: Sekundær forebygging-2
Endoskopisk terapi+ PSE+betablokkere
|
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er for sekundærprofylakse av esophageal variceal blødning, og Cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV). En standarddose av NSBB (propranolol) ble brukt på pasienter i henhold til Baveno VI-anbefalingene hvis det ikke var kontraindikasjoner .Delvis miltembolisering (PSE) er en av de intraarterielle terapeutiske tilnærmingene for å embolisere 60-80 % miltblodstrøm.
|
|
Eksperimentell: Primær forebygging-1
Betablokkere
|
En standarddose av NSBB (propranolol) ble brukt til primærforebyggende pasienter i henhold til Baveno VI-anbefalingene dersom det ikke var kontraindikasjoner.
|
|
Eksperimentell: Primær forebygging-2
Endoskopisk terapi
|
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er for den primære profylaksen av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV).
|
|
Eksperimentell: Primær forebygging-3
Endoskopisk terapi+ PSE
|
Endoskopisk variceal ligation (EVL) er for den primære profylaksen av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV). Delvis miltemboli (PSE) er en av de intraarterielle terapeutiske tilnærmingene for å embolisere 60-80 % miltblod strømme.
|
|
Eksperimentell: Akutt blødning-1
Somatostatin+endoskopisk behandling
|
Den første dosen på 250 ble injisert intravenøst, etterfulgt av en kontinuerlig iv infusjon på 250 i 3-5 dager.
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er for akutt blødning av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV).
|
|
Eksperimentell: Akutt blødning-2
Somatostatin+endoskopisk terapi+PSE
|
Den første dosen på 250 ble injisert intravenøst, etterfulgt av en kontinuerlig iv infusjon på 250 i 3-5 dager.
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er for akutt blødning av esophageal variceal blødning, og cyanoakrylat-injeksjon er for gastriske varices (GV). Delvis miltemboli (PSE) er en av de intraarterielle terapeutiske tilnærmingene for å embolisere 60-80 % miltblod strømme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet var variceal reblødning
Tidsramme: 2 år
|
Reblødningsraten for varicene i EP-gruppen vil sammenlignes med den i E-gruppen under oppfølgingen.
|
2 år
|
|
Det primære utfallet var leverkompensasjonshastigheten basert på Baveno VII-kriterier etter 1 års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
|
Hepatisk avkompensasjonshastighet basert på Baveno VII-kriterier i EP-gruppen vil sammenlignes med den i E-gruppen under oppfølgingen. Hepatisk kompensasjon er en omfattende vurderingsindeks definert som å oppfylle alle følgende kriterier samtidig: (1) Etiologisk kontroll: Fjerning/undertrykkelse/kur av den primære årsaken til skrumplever (f.eks. Hepatitt C -virus eliminering, vedvarende undertrykkelse av hepatitt B -virus og og vedvarende avholdenhet fra alkohol i alkoholisk skrumplever); (2) Symptomatisk oppløsning: regresjon av ascites (seponering av vanndrivende midler), remisjon av leverencefalopati (seponering av laktulose/rifaximin), og fravær av tilbakevendende varicealblødning (i minst 12 måneder); (3) Forbedring i leverfunksjon: Stabil forbedring i leverfunksjonstester (albumin, INR, bilirubin). Vurdert via laboratorietester (HCV RNA, HBV DNA, albumin, INR, bilirubin) og klinisk evaluering (ascites, encephalopathy, endoskopi). Rapportert som binær (ja/nei). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære endepunktene var alvorlig variceal tilbakefall og dødelighet i løpet av 2-års oppfølgingen
Tidsramme: 2 år
|
Gjentaksfrekvensen av varicene i EP-gruppen vil sammenlignes med den i E-gruppen under oppfølgingen.
|
2 år
|
|
Endringer i antall perifere blodceller, inkludert antall hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater i begge gruppene i løpet av 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 år
|
De fysiologiske parameterne inkludert hvite blodlegemer (*10^9/L), røde blodlegemer (*10^12/L) og blodplate(*10^12/L) vil sammenlignes mellom de to gruppene.
|
2 år
|
|
De sekundære sluttpunktene var endringer i Child-Pugh-poengsum, MELD-poengsum og fysiologiske parametere under oppfølgingen.
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i leverfunksjon (Child-Pugh-poengsum, MELD-poengsum) og fysiologiske parametere (antall hvite blodlegemer [*10^9/L], Røde blodlegemer [*10^12/L], blodplatetall [*10^12 /L], hemoglobin [g/dl] og koagulasjonsparametere) vil bli vurdert og sammenlignet under 1-års oppfølging mellom de to gruppene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hypertensjon
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hypertensjon, Portal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge beta-antagonister
- Somatostatin
Andre studie-ID-numre
- 201602-QILU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
2021.1
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .