Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksakirroosin ja portaalihypertension hoito

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yanjing Gao

Osittainen pernan embolisaatio yhdistettynä endoskooppisiin hoitoihin ja NSBB:hen vähentää suonikohjujen uudelleenverenvuotoa kirroosipotilailla, joilla on hypersplenismi: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan pernan osittaisen embolisaation + endoskooppisen hoidon tehokkuutta pelkkään endoskooppiseen hoitoon gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon yhteydessä, johon liittyy hepatokirroosin splenomegalia tai hypersplenismi ja portaalihypertension hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen hoito on gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon kypsää hoitoa ja PSE on tehokas menetelmä hypersplenismin ja portaalihypertension hoitoon. Nykyiset tutkimukset osoittavat, että endoskooppinen hoito + PSE on tehokkaampi kuin endoskooppinen hoito yksinään estämään ruokatorven suonikohjujen verenvuodon uusiutumista potilailla, joilla on maksakirroosi. On kuitenkin vain vähän artikkeleita, jotka osoittavat endoskooppisen hoidon + PSE:n pitkäaikaisen tehokkuuden, joten se vaatii lisätutkimusta tästä aiheesta. Tässä tutkimuksessa verrataan pernan osittaisen embolisaation + endoskooppisen hoidon tehokkuutta yksinomaan endoskooppiseen hoitoon gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon hoidossa, johon liittyy splenomegalia tai hypersplenismi potilailla, joilla on maksakirroosi ja porttihypertensio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka olivat toipuneet VH-jaksosta tai potilaat, jotka olivat selviytyneet akuutista VH:sta ja joilla ei ollut verenvuotoa 5 peräkkäisenä päivänä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio kliinisen tutkimuksen, laboratoriotestin ja kuvantamisen tai histologisen tutkimuksen perusteella
  • Potilaat, joilla on hypersplenismi ja trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/µl).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito (pernan poisto, PSE, EVL, kudosliima-injektio tai (NSBB) käyttö verenvuodon uudelleen estämiseksi
  • Verenvuoto yksittäisistä mahalaukun tai kohdunulkoisista suonikohjuista
  • Maksasolukarsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
  • NSBB:n käytön vasta-aiheet, maksan vajaatoiminta ja Child-Pugh-luokka C, jossa esiintyy paljon askitesta tai asteen 3-5 maksaenkefalopatiaa tai protrombiiniaktiivisuus ≤ 40 %
  • Maksan vajaatoiminta
  • PSE:n vasta-aiheet
  • Raskaus ja imetys
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toissijainen ehkäisy-1
Endoskooppinen hoito + beetasalpaajat
Menettely: Endoskooppinen hoito + beetasalpaajat
Endoskooppinen suonikohjuligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon toissijaiseen estoon ja syanoakrylaatti-injektio mahalaukun suonikohjuihin (GV). Potilaille annettiin vakioannos NSBB:tä (propranololia) Baveno VI -suositusten mukaisesti, jos vasta-aiheita ei ollut. .
Kokeellinen: Toissijainen ehkäisy-2
Endoskooppinen hoito + PSE + beetasalpaajat
Menettely: Endoskooppinen hoito + PSE + beetasalpaajat
Endoskooppinen suonikohjuligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon toissijaiseen estoon ja syanoakrylaatti-injektio mahalaukun suonikohjuihin (GV). Potilaille annettiin vakioannos NSBB:tä (propranololia) Baveno VI -suositusten mukaisesti, jos vasta-aiheita ei ollut. .Osittainen pernan embolisaatio (PSE) on yksi valtimonsisäisistä terapeuttisista tavoista embolisoida 60-80 % pernan verenkiertoa.
Kokeellinen: Ensisijainen ehkäisy-1
Beetasalpaajat
Menettely: beetasalpaajat
Primaariehkäisypotilaille annettiin vakioannos NSBB:tä (propranololia) Baveno VI -suositusten mukaisesti, jos vasta-aiheita ei ollut.
Kokeellinen: Ensisijainen ehkäisy-2
Endoskooppinen hoito
Menettely: Endoskooppinen hoito
Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn, ja syanoakrylaattiruiske on tarkoitettu mahalaukun suonikohjuihin (GV).
Kokeellinen: Ensisijainen ehkäisy-3
Endoskooppinen hoito + PSE
Menettely: Endoskooppinen hoito + PSE
Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on tarkoitettu esophageal suonikohjujen verenvuodon ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn, ja syanoakrylaatti-injektio mahalaukun suonikohjuissa (GV). Osittainen pernan embolisaatio (PSE) on yksi valtimonsisäisistä terapeuttisista tavoista embolisoida 60–80 % pernan verestä. virtaus.
Kokeellinen: Akuutti verenvuoto-1
Somatostatiini + endoskooppinen hoito
Menettely: Somatostatiini + Endoskooppinen hoito
Ensimmäinen 250 ug:n annos ruiskutettiin suonensisäisesti, minkä jälkeen annettiin jatkuva 250 ug:n iv-infuusio 3-5 päivän ajan. Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon akuuttiin verenvuotoon, ja syanoakrylaattiruiske on tarkoitettu mahalaukun suonikohjuihin (GV).
Kokeellinen: Akuutti verenvuoto-2
Somatostatiini+endoskooppinen hoito+PSE
Menettely: Somatostatiini + Endoskooppinen hoito + PSE
Ensimmäinen 250 ug:n annos ruiskutettiin suonensisäisesti, minkä jälkeen annettiin jatkuva 250 ug:n iv-infuusio 3-5 päivän ajan. Endoskooppinen suonikohjuligaatio (EVL) on tarkoitettu ruokatorven suonikohjujen verenvuotoon ja syanoakrylaattiruiske mahalaukun suonikohjuihin (GV). Osittainen pernan embolisaatio (PSE) on yksi valtimonsisäisistä terapeuttisista tavoista embolisoida 60–80 % pernaverestä. virtaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli suonikohjujen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuotta
EP-ryhmän suonikohjujen uusintaverenvuotoa verrataan E-ryhmän vastaavaan seurannan aikana.
2 vuotta
Ensisijainen tulos oli maksan korvausaste, joka perustui Baveno VII -kriteereihin yhden vuoden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta

EP-ryhmän Baveno VII -kriteereihin perustuva maksan korvausaste verrataan E-ryhmään seurannan aikana. Hepatic recompensation is a comprehensive assessment index defined as meeting all of the following criteria simultaneously: (1)Etiological Control: Removal/suppression/cure of the primary cause of cirrhosis (e.g., hepatitis C virus elimination, sustained suppression of hepatitis B virus, and alkoholin maksakirroosissa oleva alkoholin jatkuva pidättäytyminen; (2) oireenmukainen resoluutio: askiittien regressio (diureettien lopettaminen), maksan enkefalopatian remissio (laktulosan/rifaksimiinin lopettaminen) ja toistuvan sukulaarisen verenvuodon puuttuminen (vähintään 12 kuukauden ajan); (3) Maksan toiminnan parannus: Maksan toimintakokeiden vakaa paraneminen (albumiini, INR, bilirubiini).

Arvioidaan laboratoriotestien (HCV RNA, HBV -DNA, albumiini, INR, bilirubiini) ja kliinisen arvioinnin (askiitti, enkefalopatia, endoskopia) kautta. Ilmoitettu binaarina (kyllä/ei).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätetapahtumat olivat vakava suonikohjujen uusiutuminen ja kuolleisuus 2 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suonikohjujen uusiutumisaste EP-ryhmässä verrataan E-ryhmän tasoon seurannan aikana.
2 vuotta
Muutokset perifeeristen verisolujen määrässä, mukaan lukien valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrät molemmissa ryhmissä 2 vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fysiologisia parametreja, mukaan lukien valkosolut (*10^9/l), punasolut (*10^12/l) ja verihiutaleet (*10^12/l), verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
2 vuotta
Toissijaiset päätepisteet olivat muutokset lasten-Pugh-pisteissä, MELD-pisteet ja fysiologiset parametrit seurannan aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Maksan toiminnan muutokset (lapsi-Pugh-pistemäärä, MELD-pistemäärä) ja fysiologiset parametrit (valkosolujen määrä [*10^9/L], punasolujen lukumäärä [*10^12/L], verihiutaleiden määrä [*10^12 /L], hemoglobiini [g/dl] ja hyytymisparametrit) arvioidaan ja verrataan kahden vuoden ryhmän välisen yhden vuoden seurannan aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanjing Gao

Yhteistyökumppanit

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201602-QILU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

2021.1

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa