Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yanjing Gao

Częściowa embolizacja śledziony w połączeniu z terapią endoskopową i NSBB zmniejsza częstość ponownego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i hipersplenizmem: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

W pracy porównano skuteczność częściowej embolizacji śledziony + terapii endoskopowej z samą terapią endoskopową w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku z towarzyszącym powiększeniem śledziony lub hipersplenizmem marskości wątroby oraz nadciśnienia wrotnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia endoskopowa jest dojrzałą metodą leczenia krwawienia z żylaków przełyku, a PSE jest skuteczną metodą leczenia hipersplenizmu i nadciśnienia wrotnego. Istniejące badania wskazują, że terapia endoskopowa + PSE jest skuteczniejsza niż sama terapia endoskopowa w zapobieganiu nawrotom krwawień z żylaków przełyku u chorych z marskością wątroby. Istnieje jednak niewiele artykułów, które dowiodły długoterminowej skuteczności terapii endoskopowej + PSE, wymaga to dalszych badań w tym zakresie. W pracy porównano skuteczność częściowej embolizacji śledziony + terapii endoskopowej z samą terapią endoskopową w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku z towarzyszącym powiększeniem śledziony lub hipersplenizmem u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci, którzy wyzdrowieli z epizodu VH lub pacjenci, którzy przeżyli ostry VH i nie było krwawienia przez kolejne 5 dni
  • Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego w badaniu klinicznym, badaniu laboratoryjnym oraz badaniu obrazowym lub histologicznym
  • Pacjenci z hipersplenizmem i trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/µl).

Kryteria wyłączenia :

  • Wcześniejsza terapia (splenektomia, PSE, EVL, wstrzyknięcie kleju tkankowego lub zastosowanie (NSBB) w celu zapobiegania nawrotom krwawienia
  • Krwawienie z izolowanych żylaków żołądka lub ektopowych
  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Przeciwwskazania do stosowania NSBB, niewydolność wątroby i klasa C Child-Pugh z dużą ilością wodobrzusza lub encefalopatia wątrobowa stopnia 3-5 lub aktywność protrombiny ≤ 40%
  • Niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do PSE
  • Ciąża i laktacja
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna-1
Terapia endoskopowa + beta-blokery
Procedura: Terapia endoskopowa + beta-blokery
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy profilaktyce wtórnej krwotoku z żylaków przełyku, a iniekcja cyjanoakrylanu żylaków żołądka (GV). Chorym podawano standardową dawkę NSBB (propranololu) zgodnie z zaleceniami Baveno VI, jeśli nie było przeciwwskazań .
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna-2
Terapia endoskopowa+ PSE+beta-blokery
Procedura: Terapia endoskopowa+ PSE+beta-blokery
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy profilaktyce wtórnej krwotoku z żylaków przełyku, a iniekcja cyjanoakrylanu żylaków żołądka (GV). Chorym podawano standardową dawkę NSBB (propranololu) zgodnie z zaleceniami Baveno VI, jeśli nie było przeciwwskazań Częściowa embolizacja śledziony (PSE) jest jednym z dotętniczych podejść terapeutycznych do embolizacji 60-80% śledzionowego przepływu krwi.
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna-1
Beta-blokery
Procedura: beta-blokery
Pacjentom w profilaktyce pierwotnej podawano standardową dawkę NSBB (propranololu) zgodnie z zaleceniami Baveno VI, jeśli nie było przeciwwskazań.
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna-2
Terapia endoskopowa
Procedura: Terapia endoskopowa
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy do pierwotnej profilaktyki krwotoku z żylaków przełyku, a zastrzyk cyjanoakrylanu służy do leczenia żylaków żołądka (GV).
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna-3
Terapia endoskopowa + PSE
Procedura: Terapia endoskopowa + PSE
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy do pierwotnej profilaktyki krwotoku z żylaków przełyku, a zastrzyk cyjanoakrylanu do żylaków żołądka (GV). Częściowa embolizacja śledziony (PSE) jest jednym z dotętniczych podejść terapeutycznych w celu zatorowania 60-80% krwi śledziony przepływ.
Eksperymentalny: Ostre krwawienie-1
Somatostatyna + terapia endoskopowa
Procedura: Somatostatyna + terapia endoskopowa
Pierwszą dawkę 250 jig wstrzyknięto dożylnie, a następnie ciągłą infuzję dożylną 250 jig przez 3-5 dni. Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) stosuje się w przypadku ostrego krwawienia z żylaków przełyku, a wstrzyknięcie cyjanoakrylanu w przypadku żylaków żołądka (GV).
Eksperymentalny: Ostre krwawienie-2
Somatostatyna+terapia endoskopowa+PSE
Procedura: Somatostatyna+Terapia endoskopowa+PSE
Pierwszą dawkę 250 jig wstrzyknięto dożylnie, a następnie ciągłą infuzję dożylną 250 jig przez 3-5 dni. Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) służy do ostrego krwawienia z żylaków przełyku, a wstrzyknięcie cyjanoakrylanu do żylaków żołądka (GV). Częściowa embolizacja śledziony (PSE) jest jednym z dotętniczych podejść terapeutycznych do zatorowania 60-80% krwi śledziony przepływ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było ponowne krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość ponownego krwawienia z żylaków w grupie EP zostanie porównana z tą w grupie E podczas obserwacji.
2 lata
Podstawowym rezultatem był wskaźnik rekompensaty w wątrobie oparty na kryteriach Baveno VII po rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata

Wskaźnik rekompensaty w wątrobie oparty na kryteriach Baveno VII w grupie EP będzie w porównaniu z tym w grupie E podczas obserwacji. Rekompensacja wątroby jest kompleksowym wskaźnikiem oceny zdefiniowanym jako spełnianie wszystkich następujących kryteriów jednocześnie: (1) Kontrola etiologiczna: usuwanie/supresja/leczenie podstawowej przyczyny marskości wątroby (np. Eliminacja wirusa zapalenia wątroby typu C, trwałe tłumienie wirusa zapalenia wątroby typu B i trwa abstynencja od alkoholu w marskości alkoholowej); (2) Rozdzielczość objawowa: regresja wodobrzusza (przerwanie leków moczopędnych), odpuszczenie encefalopatii wątrobowej (przerwanie laktulozy/ryfaksyminy) i brak nawracającego krwawienia żywiołowego (przez co najmniej 12 miesięcy); (3) Ulepszenie funkcji wątroby: stabilna poprawa testów funkcji wątroby (albumina, INR, bilirubina).

Oceniane za pomocą testów laboratoryjnych (HCV RNA, DNA HBV, albuminy, INR, bilirubiny) i oceny klinicznej (wodobrzusze, encefalopatia, endoskopia). Zgłoszony jako binarny (tak/nie).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi były ciężkie nawroty żylaków i śmiertelność podczas 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość nawrotów żylaków w grupie EP zostanie porównana z częstością nawrotów żylaków w grupie E podczas obserwacji.
2 lata
Zmiany liczby krwinek obwodowych, w tym krwinek białych, krwinek czerwonych i liczby płytek krwi w obu grupach podczas 2-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry fizjologiczne, w tym krwinki białe (*10^9/L), krwinki czerwone (*10^12/L) i płytki krwi (*10^12/L) zostaną porównane między dwiema grupami.
2 lata
Wtórnymi punktami końcowymi były zmiany wyniku dziecięcego, wyniku MELD i parametrów fizjologicznych podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w funkcji wątroby (parametry dziecięce, wynik MELD) i parametry fizjologiczne (liczba białych krwinek [*10^9/l], liczba czerwonych krwinek [*10^12/l], liczba płytek krwi [*10^12 /L], hemoglobina [G/DL] i parametry krzepnięcia) zostaną ocenione i porównywane podczas rocznej obserwacji między dwiema grupami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanjing Gao

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201602-QILU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD) dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021.1

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj