El tratamiento de la hepatocirrosis y la hipertensión portal
11 de febrero de 2025 actualizado por: Yanjing Gao
La embolización esplénica parcial combinada con terapias endoscópicas y NSBB disminuye la tasa de resangrado varicoso en pacientes con cirrosis e hiperesplenismo: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Este estudio compara la eficacia de la embolización esplénica parcial + terapia endoscópica con la terapia endoscópica sola en el tratamiento de la hemorragia por várices gastroesofágicas acompañada de esplenomegalia o hiperesplenismo de la hepatocirrosis y la hipertensión portal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Terapia endoscópica + bloqueadores beta
- Procedimiento: Terapia endoscópica+ PSE+bloqueadores beta
- Procedimiento: bloqueadores beta
- Procedimiento: Terapia endoscópica
- Procedimiento: Terapia endoscópica+ PSE
- Procedimiento: Somatostatina+Terapia endoscópica
- Procedimiento: Somatostatina+Terapia endoscópica+PSE
Descripción detallada
La terapia endoscópica es el tratamiento maduro de la hemorragia por varices gastroesofágicas y la PSE es un método eficaz para el tratamiento del hiperesplenismo y la hipertensión portal.
Las investigaciones existentes muestran que la terapia endoscópica + PSE es más eficaz que la terapia endoscópica sola en la prevención de la recurrencia del sangrado de las várices esofágicas en los pacientes con cirrosis hepática.
Sin embargo, hay pocos artículos que probaron la efectividad a largo plazo de la terapia endoscópica + PSE, se necesita más investigación sobre este tema.
Este estudio compara la eficacia de la embolización esplénica parcial + terapia endoscópica con la terapia endoscópica sola en el tratamiento de la hemorragia por várices gastroesofágicas acompañada de esplenomegalia o hiperesplenismo en pacientes con hepatocirrosis e hipertensión portal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Pacientes que se habían recuperado de un episodio de VH o pacientes que habían sobrevivido de una VH aguda y no hubo sangrado durante 5 días consecutivos
- Pacientes con diagnóstico de cirrosis hepática e hipertensión portal en el examen clínico, exámenes de laboratorio y exámenes de imagen o histológicos
- Pacientes con hiperesplenismo y trombocitopenia (plaquetas < 100.000/µL).
Criterio de exclusión :
- Terapia previa (esplenectomía, PSE, EVL, inyección de adhesivo tisular o uso de (NSBB) para prevenir el resangrado
- Sangrado de várices gástricas o ectópicas aisladas
- Carcinoma hepatocelular u otros tumores malignos
- Contraindicaciones para el uso de BBNS, insuficiencia hepática y clase C de Child-Pugh con gran cantidad de ascitis, o encefalopatía hepática grado 3-5, o actividad de protrombina ≤ 40%
- Falla hepática
- Contraindicaciones para PSE
- Embarazo y lactancia
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención secundaria-1
Terapia endoscópica + bloqueadores beta
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La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para la profilaxis secundaria de la hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV). Se aplicó una dosis estándar de NSBB (propranolol) a los pacientes de acuerdo con las recomendaciones de Baveno VI si no había contraindicaciones. .
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Experimental: Prevención secundaria-2
Terapia endoscópica+ PSE+bloqueadores beta
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La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para la profilaxis secundaria de la hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV). Se aplicó una dosis estándar de NSBB (propranolol) a los pacientes de acuerdo con las recomendaciones de Baveno VI si no había contraindicaciones. La embolización esplénica parcial (PSE) es uno de los enfoques terapéuticos intraarteriales para embolizar el 60-80% del flujo sanguíneo esplénico.
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Experimental: Prevención primaria-1
Bloqueadores beta
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A los pacientes de prevención primaria se les aplicó una dosis estándar de BBNS (propranolol) según las recomendaciones de Baveno VI si no había contraindicaciones.
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Experimental: Prevención primaria-2
Terapia endoscópica
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La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para la profilaxis primaria de hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV).
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Experimental: Prevención primaria-3
Terapia endoscópica+ PSE
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La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV). fluir.
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Experimental: Hemorragia aguda-1
Somatostatina+terapia endoscópica
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La primera dosis de 250 se inyectó por vía intravenosa, seguida de una infusión intravenosa continua de 250 durante 3 a 5 días.
La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para el sangrado agudo de la hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV).
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Experimental: Hemorragia aguda-2
Somatostatina+terapia endoscópica+PSE
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La primera dosis de 250 se inyectó por vía intravenosa, seguida de una infusión intravenosa continua de 250 durante 3 a 5 días.
La ligadura endoscópica de várices (EVL) es para el sangrado agudo de la hemorragia por várices esofágicas, y la inyección de cianoacrilato es para várices gástricas (GV). fluir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario fue el resangrado de las várices.
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de resangrado de las várices en el grupo EP se comparará con la del grupo E durante el seguimiento.
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2 años
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El resultado primario fue la tasa de recompensación hepática basada en los criterios de bávenos VII después de 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de recompensación hepática basada en los criterios de bávenos VII en el grupo EP se comparará con la del grupo E durante el seguimiento. La recompensación hepática es un índice de evaluación integral definido como cumplir con todos los siguientes criterios simultáneamente: (1) Control etiológico: eliminación/supresión/curación de la causa principal de la cirrosis (por ejemplo, la eliminación del virus de la hepatitis C, la supresión sostenida del virus de la hepatitis B y abstinencia sostenida del alcohol en la cirrosis alcohólica); (2) Resolución sintomática: regresión de la ascitis (interrupción de diuréticos), remisión de encefalopatía hepática (interrupción de lactulosa/rifaximina) y ausencia de sangrado varicoso recurrente (durante al menos 12 meses); (3) Mejora en la función hepática: mejora estable en las pruebas de función hepática (albúmina, INR, bilirrubina). Evaluado a través de pruebas de laboratorio (ARN de VHC, ADN de VHB, albúmina, INR, bilirrubina) y evaluación clínica (ascitis, encefalopatía, endoscopia). Reportado como binario (sí/no). |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios fueron la recurrencia de várices graves y la mortalidad durante los 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de recurrencia de las várices en el grupo EP se comparará con la del grupo E durante el seguimiento.
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2 años
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Cambios en los recuentos de células sanguíneas periféricas, incluidos los recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en ambos grupos durante un seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los parámetros fisiológicos que incluyen glóbulos blancos (*10^9/L), glóbulos rojos (*10^12/L) y plaquetas (*10^12/L) se compararán entre los dos grupos.
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2 años
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Los puntos finales secundarios fueron los cambios en la puntuación de Child-Pugh, la puntuación MELD y los parámetros fisiológicos durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la función hepática (puntuación de niños, puntaje MELD) y parámetros fisiológicos (recuento de glóbulos blancos [*10^9/L], recuento de glóbulos rojos [*10^12/L], recuento de plaquetas [*10^12 /L], la hemoglobina [G/DL] y los parámetros de coagulación) se evaluarán y compararán durante el seguimiento de 1 año entre los dos grupos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- 201602-QILU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes (DPI) a disposición de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
2021.1
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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