Behandling av hepatocirrhos och portalhypertoni
11 februari 2025 uppdaterad av: Yanjing Gao
Partiell mjältemboli i kombination med endoskopiska terapier och NSBB minskar frekvensen av variceal återblödning hos cirrospatienter med hypersplenism: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför effektiviteten av partiell mjältembolisering +endoskopisk terapi med endoskopisk terapi enbart vid gastroesofageal variceal blödning åtföljd av splenomegali eller hypersplenism av hepatocirrhos och behandling av portal hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk terapi är den mogen behandling av gastroesofageal variceal blödning och PSE är en effektiv metod för behandling av hypersplenism och portal hypertoni.
Befintlig forskning visar att endoskopisk terapi + PSE är effektivare än endoskopisk terapi enbart för att förhindra återfall av blödningar i matstrupen hos patienter med levercirros.
Det finns dock få artiklar som bevisade långsiktig effektivitet av endoskopisk terapi + PSE, det behöver ytterligare forskning i denna fråga.
Denna studie jämför effektiviteten av partiell mjältembolisering +endoskopisk terapi med endoskopisk terapi enbart vid behandling av gastroesofageal variceal blödning åtföljd av splenomegali eller hypermjälte hos patienter med hepatocirrhos och portal hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Patienter som hade återhämtat sig från en episod av VH eller patienter som hade överlevt från akut VH och det inte förekom någon blödning under på varandra följande 5 dagar
- Patienter med diagnosen levercirros och portalhypertoni vid klinisk undersökning, laboratorietest och avbildning eller histologisk undersökning
- Patienter med hypersplenism och trombocytopeni (trombocyter < 100 000/µL).
Exklusions kriterier :
- Tidigare behandling (splenektomi, PSE, EVL, vävnadsadhesiv injektion eller användning av (NSBB) för att förhindra återblödning
- Blödning från isolerade gastriska eller ektopiska varicer
- Hepatocellulärt karcinom eller andra maligna tumörer
- Kontraindikationer för användning av NSBBs, leversvikt och Child-Pugh klass C med stora mängder ascites, eller grad 3-5 hepatisk encefalopati, eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
- Leversvikt
- Kontraindikationer för PSE
- Graviditet och amning
- Oförmåga att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekundär prevention-1
Endoskopisk terapi+ betablockerare
|
Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för sekundär profylax av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varices (GV). En standarddos av NSBB (propranolol) applicerades på patienter enligt Baveno VI-rekommendationerna om det inte fanns några kontraindikationer .
|
|
Experimentell: Sekundär prevention-2
Endoskopisk terapi+ PSE+betablockerare
|
Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för sekundär profylax av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varicer (GV). En standarddos av NSBB (propranolol) applicerades på patienter enligt Baveno VI-rekommendationerna om det inte fanns några kontraindikationer .Partiell mjältemboli (PSE) är en av de intraarteriella terapeutiska metoderna för att embolisera 60-80 % mjältblodflöde.
|
|
Experimentell: Primär prevention-1
Betablockerare
|
En standarddos av NSBB (propranolol) applicerades på de primära förebyggande patienterna enligt Baveno VI-rekommendationerna om det inte fanns några kontraindikationer.
|
|
Experimentell: Primär prevention-2
Endoskopisk terapi
|
Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för den primära profylaxen av esofagus variceal blödning, och cyanoakrylatinjektion är för gastriska varicer (GV).
|
|
Experimentell: Primär prevention-3
Endoskopisk terapi+ PSE
|
Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för den primära profylaxen av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varices (GV). Partiell mjältemboli (PSE) är en av de intraarteriella terapeutiska metoderna för att embolisera 60-80 % mjältblod flöde.
|
|
Experimentell: Akut blödning-1
Somatostatin+endoskopisk behandling
|
Den första dosen på 250 injicerades intravenöst, följt av en kontinuerlig iv infusion på 250 under 3-5 dagar.
Endoskopisk variceal ligation (EVL) är för akut blödning av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varicer (GV).
|
|
Experimentell: Akut blödning-2
Somatostatin+endoskopisk terapi+PSE
|
Den första dosen på 250 injicerades intravenöst, följt av en kontinuerlig iv infusion på 250 under 3-5 dagar.
Endoskopisk variceal ligering (EVL) är för akut blödning av esofagus variceal blödning, och Cyanoakrylat-injektion är för gastriska varices (GV). Partiell mjältemboli (PSE) är en av de intraarteriella terapeutiska metoderna för att embolisera 60-80 % mjältblod flöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet var variceal återblödning
Tidsram: 2 år
|
Återblödningsfrekvensen för varicerna i EP-gruppen kommer att jämföras med den i E-gruppen under uppföljningen.
|
2 år
|
|
Det primära resultatet var leveranten för levern av lever baserat på Baveno VII-kriterier efter 1-års uppföljning.
Tidsram: 2 år
|
Hepatic Recompensation-räntan baserad på Baveno VII-kriterier i EP-gruppen kommer att jämföras med den i E-gruppen under uppföljningen. Hepatisk ersättning är ett omfattande utvärderingsindex som definieras som att uppfylla alla följande kriterier samtidigt: (1) Etiologisk kontroll: borttagning/undertryckning/botning av den primära orsaken till cirrhos (t.ex. eliminering av C -virus, upprätthåller undertryck av hepatit B -virus och och virus och långvarig avhållsamhet från alkohol i alkoholhaltig cirrhos); (2) Symtomatisk upplösning: regression av asciter (avbrott av diuretika), remission av lever -encefalopati (avbrott av laktulosa/rifaximin) och frånvaro av återkommande variceal biskning (i minst 12 månader); (3) Förbättring i leverfunktionen: stabil förbättring i leverfunktionstester (albumin, INR, bilirubin). Utvärderad via labbtester (HCV RNA, HBV DNA, albumin, INR, bilirubin) och klinisk utvärdering (Ascites, encefalopati, endoskopi). Rapporteras som binär (ja/nej). |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De sekundära effektmåtten var allvarliga variceal recidiv och mortalitet under 2-årsuppföljningen
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfrekvensen för varicerna i EP-gruppen kommer att jämföras med den i E-gruppen under uppföljningen.
|
2 år
|
|
Förändringar i antalet perifera blodkroppar inklusive antalet vita blodkroppar, röda blodkroppar och trombocyter i båda grupperna under 2-års uppföljning.
Tidsram: 2 år
|
De fysiologiska parametrarna inklusive vita blodkroppar (*10^9/L), röda blodkroppar (*10^12/L) och trombocyter (*10^12/L) kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
2 år
|
|
De sekundära slutpunkterna var förändringar i barn-pugh-poäng, meld poäng och fysiologiska parametrar under uppföljningen.
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i leverfunktionen (barn-pugh-poäng, meld poäng) och fysiologiska parametrar (antalet vita blodkroppar [*10^9/l], röda blodkroppsantal [*10^12/l], trombocytantal [*10^12 /L], hemoglobin [g/dl] och koagulationsparametrar) kommer att bedömas och jämföras under 1-års uppföljning mellan de två grupperna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Första postat (Beräknad)
19 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hypertoni
- Fibros
- Levercirros
- Hypertoni, Portal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga medel
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga beta-antagonister
- Somatostatin
Andra studie-ID-nummer
- 201602-QILU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
2021.1
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .