Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af hepatocirrhosis og portalhypertension

11. februar 2025 opdateret af: Yanjing Gao

Delvis miltembolisering kombineret med endoskopiske terapier og NSBB reducerer variceal genblødningshyppighed hos cirrosepatienter med hypersplenisme: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​delvis miltembolisering +endoskopisk terapi med endoskopisk terapi alene ved gastroøsofageal varicealblødning ledsaget af splenomegali eller hypersplenisme af hepatocirrhose og behandling af portal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk terapi er den modne behandling af gastroøsofageal varicealblødning, og PSE er en effektiv metode til behandling af hypersplenisme og portalhypertension. Eksisterende undersøgelser viser, at endoskopisk terapi + PSE er mere effektiv end endoskopisk terapi alene til forebyggelse af tilbagefald af esophageal varicer blødning hos patienter med levercirrhose. Men der er få artikler, der beviste langsigtet effektivitet af endoskopisk terapi + PSE, det har brug for yderligere forskning om dette spørgsmål. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​delvis miltembolisering +endoskopisk terapi med endoskopisk terapi alene ved behandling af gastroøsofageal varicealblødning ledsaget af splenomegali eller hypersplenisme hos patienter med hepatocirrhose og portal hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der var kommet sig efter en episode af VH eller patienter, der havde overlevet fra akut VH, og der ikke var nogen blødning i på hinanden følgende 5 dage
  • Patienter med en diagnose af levercirrhose og portal hypertension ved klinisk undersøgelse, laboratorietest og billed- eller histologisk undersøgelse
  • Patienter med hypersplenisme og trombocytopeni (blodplader < 100.000/µL).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling (splenektomi, PSE, EVL, vævsliminjektion eller brug af (NSBB) for at forhindre genblødning
  • Blødning fra isolerede gastriske eller ektopiske varicer
  • Hepatocellulært karcinom eller andre ondartede tumorer
  • Kontraindikationer for brugen af ​​NSBB'er, leversvigt og Child-Pugh klasse C med store mængder ascites eller grad 3-5 hepatisk encefalopati eller protrombinaktivitet ≤ 40 %
  • Leversvigt
  • Kontraindikationer for PSE
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekundær forebyggelse-1
Endoskopisk terapi+ betablokkere
Procedure: Endoskopisk terapi+ betablokkere
Endoskopisk varicealligation (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). En standarddosis af NSBB (propranolol) blev påført patienter i henhold til Baveno VI-anbefalingerne, hvis der ikke var kontraindikationer .
Eksperimentel: Sekundær forebyggelse-2
Endoskopisk terapi+ PSE+betablokkere
Procedure: Endoskopisk terapi+ PSE+betablokkere
Endoskopisk varicealligation (EVL) er til den sekundære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). En standarddosis af NSBB (propranolol) blev påført patienter i henhold til Baveno VI-anbefalingerne, hvis der ikke var kontraindikationer. .Delvis miltembolisering (PSE) er en af ​​de intraarterielle terapeutiske tilgange til at embolisere 60-80 % miltblodgennemstrømning.
Eksperimentel: Primær forebyggelse-1
Betablokkere
Procedure: betablokkere
En standarddosis af NSBB (propranolol) blev anvendt til de primære forebyggelsespatienter i henhold til Baveno VI-anbefalingerne, hvis der ikke var kontraindikationer.
Eksperimentel: Primær forebyggelse-2
Endoskopisk terapi
Procedure: Endoskopisk terapi
Endoskopisk variceal ligation (EVL) er til den primære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV).
Eksperimentel: Primær forebyggelse-3
Endoskopisk terapi+ PSE
Procedure: Endoskopisk terapi+ PSE
Endoskopisk variceal ligering (EVL) er til den primære profylakse af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). Delvis miltemboli (PSE) er en af ​​de intraarterielle terapeutiske tilgange til embolisering af 60-80 % miltblod flyde.
Eksperimentel: Akut blødning-1
Somatostatin+endoskopisk behandling
Procedure: Somatostatin+Endoskopisk behandling
Den første dosis på 250 blev injiceret intravenøst, efterfulgt af en kontinuerlig iv infusion på 250 i 3-5 dage. Endoskopisk variceal ligation (EVL) er til akut blødning af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV).
Eksperimentel: Akut blødning-2
Somatostatin+endoskopisk terapi+PSE
Procedure: Somatostatin+Endoskopisk terapi+PSE
Den første dosis på 250 blev injiceret intravenøst, efterfulgt af en kontinuerlig iv infusion på 250 i 3-5 dage. Endoskopisk variceal ligation (EVL) er til akut blødning af esophageal variceal blødning, og Cyanoacrylat-injektion er til gastriske varices (GV). Delvis miltemboli (PSE) er en af ​​de intraarterielle terapeutiske tilgange til embolisering af 60-80 % miltblod flyde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var variceal genblødning
Tidsramme: 2 år
Genblødningshyppigheden af ​​varicerne i EP-gruppen vil sammenlignes med den i E-gruppen under opfølgningen.
2 år
Det primære resultat var leverens genkompensationshastighed baseret på Baveno VII-kriterier efter 1-årig opfølgning.
Tidsramme: 2 år

Leverens genkompensationshastighed baseret på Baveno VII-kriterier i EP-gruppen vil sammenlignes med den i E-gruppen under opfølgningen. Leveromkommer i leveren er et omfattende vurderingsindeks defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier samtidig: (1) Etiologisk kontrol: Fjernelse/undertrykkelse/kur af den primære årsag til cirrhose (f.eks. Hepatitis C -virusseliminering, vedvarende undertrykkelse af hepatitis B -virus og vedvarende afholdenhed fra alkohol i alkoholisk cirrhose); (2) symptomatisk opløsning: regression af ascites (seponering af diuretika), remission af lever encephalopati (seponering af lactulose/rifaximin) og fravær af tilbagevendende variceplødning (i mindst 12 måneder); (3) Forbedring i leverfunktionen: stabil forbedring i leverfunktionstests (albumin, INR, Bilirubin).

Vurderet via LAB -tests (HCV RNA, HBV DNA, Albumin, INR, Bilirubin) og klinisk evaluering (ascites, encephalopati, endoskopi). Rapporteret som binær (ja/nej).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunkter var alvorlig variceal recidiv og dødelighed under 2-års opfølgningen
Tidsramme: 2 år
Gentagelseshyppigheden af ​​varicerne i EP-gruppen vil sammenlignes med den i E-gruppen under opfølgningen.
2 år
Ændringer i antallet af perifere blodlegemer inklusive hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodpladetal i begge grupper i løbet af 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 år
De fysiologiske parametre, herunder hvide blodlegemer (*10^9/L), røde blodlegemer (*10^12/L) og blodplader (*10^12/L), vil sammenlignes mellem de to grupper.
2 år
De sekundære endepunkter var ændringer i børnepugh score, MELD-score og fysiologiske parametre under opfølgningen.
Tidsramme: 2 år
Ændringer i leverfunktion (børnepugh score, MELD-score) og fysiologiske parametre (tælling af hvidt blodlegemer [*10^9/L], røde blodlegemer [*10^12/L], blodpladetælling [*10^12 /L], hæmoglobin [g/dl] og koagulationsparametre) vil blive vurderet og sammenlignet under den 1-årige opfølgning mellem de to grupper.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanjing Gao

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Anslået)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201602-QILU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

2021.1

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Endoskopisk terapi+ betablokkere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner