Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatocirhózy a portální hypertenze

11. února 2025 aktualizováno: Yanjing Gao

Parciální embolizace sleziny v kombinaci s endoskopickou terapií a NSBB snižuje míru opakovaného krvácení z varixů u pacientů s cirhózou s hypersplenismem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává účinnost parciální embolizace sleziny + endoskopickou terapii se samotnou endoskopickou terapií u gastroezofageálního varixového krvácení doprovázeného splenomegalií nebo hypersplenismem hepatocirhózy a léčby portální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická terapie je zralá léčba gastroezofageálního varixového krvácení a PSE je účinná metoda léčby hypersplenismu a portální hypertenze. Dosavadní výzkumy ukazují, že endoskopická terapie + PSE je účinnější než samotná endoskopická terapie v prevenci recidivy krvácení z jícnových varixů u pacientů s jaterní cirhózou. Existuje však málo článků, které prokázaly dlouhodobou účinnost endoskopické terapie + PSE, vyžaduje to další výzkum v této problematice. Tato studie porovnává účinnost parciální embolizace sleziny + endoskopické terapie se samotnou endoskopickou terapií v léčbě gastroezofageálního varixového krvácení doprovázeného splenomegalií nebo hypersplenismem u pacientů s hepatocirhózou a portální hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastroenterology,Qilu Hospital,Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pacienti, kteří se zotavili z epizody VH nebo pacienti, kteří přežili akutní VH a po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nedošlo k žádnému krvácení
  • Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy a portální hypertenze při klinickém vyšetření, laboratorním vyšetření a zobrazovacím nebo histologickém vyšetření
  • Pacienti s hypersplenismem a trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000/µl).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie (splenektomie, PSE, EVL, injekce tkáňového lepidla nebo použití (NSBB) k prevenci opětovného krvácení
  • Krvácení z izolovaných žaludečních nebo mimoděložních varixů
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiné zhoubné nádory
  • Kontraindikace pro použití NSBB, jaterní selhání a Child-Pugh třída C s velkým množstvím ascitu nebo jaterní encefalopatie stupně 3-5 nebo aktivita protrombinu ≤ 40 %
  • Jaterní selhání
  • Kontraindikace pro PSE
  • Těhotenství a kojení
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekundární prevence-1
Endoskopická léčba+ betablokátory
Postup: Endoskopická léčba+ betablokátory
Endoskopická ligace varixů (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Pacientům byla aplikována standardní dávka NSBB (propranolol) podle doporučení Baveno VI, pokud nebyly žádné kontraindikace .
Experimentální: Sekundární prevence-2
Endoskopická terapie+ PSE+betablokátory
Postup: Endoskopická terapie+ PSE+betablokátory
Endoskopická ligace varixů (EVL) je pro sekundární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Pacientům byla aplikována standardní dávka NSBB (propranolol) podle doporučení Baveno VI, pokud nebyly žádné kontraindikace .Parciální embolizace sleziny (PSE) je jedním z intraarteriálních terapeutických přístupů k embolizaci 60–80 % průtoku krve slezinou.
Experimentální: Primární prevence-1
Beta-blokátory
Postup: beta-blokátory
Pacientům v primární prevenci byla aplikována standardní dávka NSBB (propranolol) podle doporučení Baveno VI, pokud nebyly kontraindikace.
Experimentální: Primární prevence-2
Endoskopická terapie
Postup: Endoskopická terapie
Endoskopická ligace varixů (EVL) je pro primární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je určena pro žaludeční varixy (GV).
Experimentální: Primární prevence-3
Endoskopická terapie+ PSE
Postup: Endoskopická terapie+ PSE
Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro primární profylaxi krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Parciální embolizace sleziny (PSE) je jedním z intraarteriálních terapeutických přístupů k embolizaci 60-80 % krve sleziny. tok.
Experimentální: Akutní krvácení-1
Somatostatin+endoskopická terapie
Postup: Somatostatin+endoskopická terapie
První dávka 250 byla injikována intravenózně, následovaná kontinuální iv infuzí 250 po dobu 3-5 dnů. Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro akutní krvácení z jícnového varixového krvácení a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV).
Experimentální: Akutní krvácení-2
Somatostatin+endoskopická terapie+PSE
Postup: Somatostatin+Endoskopická terapie+PSE
První dávka 250 byla injikována intravenózně, následovaná kontinuální iv infuzí 250 po dobu 3-5 dnů. Endoskopická varixová ligace (EVL) je pro akutní krvácení při krvácení z jícnových varixů a injekce kyanoakrylátu je pro žaludeční varixy (GV). Parciální embolizace sleziny (PSE) je jedním z intraarteriálních terapeutických přístupů k embolizaci 60-80 % krve sleziny tok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bylo opakované krvácení z varixů
Časové okno: 2 roky
Míra opětovného krvácení z varixů ve skupině EP bude porovnána s frekvencí ve skupině E během sledování.
2 roky
Primárním výsledkem byla míra rekonstrukce jater založená na kritériích Baveno VII po 1 roce sledování.
Časové okno: 2 roky

Míra rekonstrukce jater na základě kritérií Baveno VII ve skupině EP bude ve srovnání s mírou ve skupině E během sledování. Odpoznání jater je komplexní index hodnocení definovaný jako splnění všech následujících kritérií současně: (1) Etiologická kontrola: odstranění/potlačení/léčba primární příčiny cirhózy (např. Eliminace viru hepatitidy C, trvalé potlačení viru hepatitidy B a a a trvalá abstinence od alkoholu v alkoholické cirhóze); (2) Symptomatické rozlišení: regrese ascitu (přerušení diuretik), remise jaterní encefalopatie (přerušení laktulózy/rifaximinu) a absence opakujícího se variceální krvácení (po dobu nejméně 12 měsíců); (3) Zlepšení funkce jater: Stabilní zlepšení testů jater (albumin, INR, bilirubin).

Posouzeno pomocí laboratorních testů (HCV RNA, HBV DNA, albumin, INR, bilirubin) a klinického hodnocení (Ascites, encefalopatie, endoskopie). Hlášeno jako binární (ano/ne).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cílovými parametry byla těžká recidiva varixů a mortalita během 2letého sledování
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy varixů ve skupině EP bude během sledování porovnána s frekvencí ve skupině E.
2 roky
Změny počtu periferních krvinek včetně počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček u obou skupin během 2letého sledování.
Časové okno: 2 roky
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány fyziologické parametry včetně bílých krvinek (*10^9/l), červených krvinek (*10^12/l) a krevních destiček (*10^12/l).
2 roky
Sekundárními koncovými body byly změny ve skóre Child-Pugh, skóre Meld a fyziologických parametrech během sledování.
Časové okno: 2 roky
Změny ve funkci jater (skóre dítěte-Pugh, skóre Meld) a fyziologické parametry (počet bílých krvinek [*10^9/l], počet červených krvinek [*10^12/l], počet destiček [*10^12 /L], hemoglobin [g/dl] a koagulační parametry) budou hodnoceny a porovnány během jednoročního sledování mezi oběma skupinami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanjing Gao

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Jinan Military General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanjing Gao Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital,Shandong Universty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201602-QILU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) dostupná ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

2021.1

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit