メタボリックシンドロームにおける前立腺良性過形成に対するメトホルミン/イヌリン対メトホルミンの組み合わせ
前立腺良性過形成およびメタボリックシンドローム症候群の患者に対するメトホルミン/イヌリンとメトホルミンの併用投与の効果
2型糖尿病、インスリン抵抗性、内臓肥満および脂質代謝障害、特にトリグリセリドおよび高血圧は、メタボリックシンドロームの病態生理において中心的な役割を果たす代謝障害であり、最終的には、心筋梗塞などのアテローム性動脈硬化症に関連する心血管罹患率および死亡率です。 、脳血管イベント、血管性認知症、心不全および末期腎疾患。 最近では、前立腺良性肥大 (BPH) などの高インスリン血症に関連する他の合併症が発生しています。 メトホルミンは、メタボリック シンドロームの患者に最適な治療法です。低コストであり、チアゾリンジオン (ピオグリタゾンなど) に匹敵する薬理学的効果があり、高インスリン血症、インスリン抵抗性、遊離脂肪酸およびトリグリセリドの濃度を低下させ、適度な体重減少をもたらし、代謝プロファイルのトリグリセリドは、アテローム生成脂質と炭水化物を促進し、空腹時血糖障害のある個人の真性糖尿病の発症を遅らせます。
リスク低減のための 2 番目のオプションは、脂質代謝と炭水化物に有益な代謝効果が実証されているイヌリン繊維タイプの追加です。
メトホルミンとイヌリンの組み合わせは、前立腺成長の重要な危険因子と考えられる可能性のあるメタボリックシンドロームの病理病理学的変化に対する農業理学的相乗効果と影響を通じて、有益な効果を生み出すことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、良性前立腺肥大症およびメタボリック シンドロームの患者における臨床的、尿力学パラメーター、ならびに代謝および炎症プロファイルに対するメトホルミン/イヌリンの組み合わせの効果を評価することです。
研究者らは、IDF基準およびHBPの臨床診断によってMETSと診断された40～80歳の男女15名の患者を各グループとして、4つのグループに対してランダム化された二重盲検試験を実施しました。 無作為化により、12 週間のトライアル中に誰が介入を受けるかが決定されます。各グループは次のようになります。
グループ (A) メトホルミン/イヌリンの組み合わせによる介入: 15 人が 12 週間、24 時間あたり 500 mg/10 grs の用量でメトホルミン/アガベ イヌリンの組み合わせを受け取りました。
グループ (B) メトホルミンとアガベ イヌリンのプラセボ: 15 人が 1 日あたり 500 mg の用量のメトホルミン (2 回目の食事の最初の一口) とアガベ イヌリン (焼成マグネシア) の同族体プラセボを 24 時間ごとに 10 グラムの用量で受け取りました。 12週間。
グループ (C) アガベ イヌリン + メトホルミンのプラセボ: 15 人が 24 時間あたり 10 グラムの投与量のアガベ イヌリンと、1 日あたり 500 mg の投与量のメトホルミン (焼成マグネシア) のホモロゲート プラセボ (2 回目の食事の最初の一口) を受け取りました。 12週間。
グループ (D) アガベ イヌリンのプラセボ プラス メトホルミンのプラセボ: アガベ イヌリン (焼成マグネシア) のホモロゲート プラセボを 24 時間ごとに 10 グラムの用量でプラス メトホルミンのホモロゲート プラセボ (焼成マグネシア カプセル) を 1 日あたり 500 mg の用量で ( 2回目の食事の最初の一口で）12週間。
臨床所見と臨床検査には、代謝プロファイルと生物学的安全性が含まれ、ベースラインと12週間になります。
人体測定パラメーター、空腹時血糖、空腹時インスリン、血中脂質、HBP の臨床所見、炎症パラメーター、アディポシトシン、IGF-1、インスリン、前立腺特異抗原などのメッツの臨床要素。 有害事象および治療への順守が文書化されます。 統計分析: Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 正確検定。 p<0.05で有意とみなされる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco, México
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Guadalajara、Jalisco, México、メキシコ、44100
- Universidad de Guadalajara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
IDF基準によるメタボリックシンドロームの診断
- メタボリック シンドロームを持っていると定義される人: 中心性肥満 (民族固有の値を持つ胴囲*として定義) 女性で 80 cm 以上、男性で 90 cm 以上。さらに、次の 4 つの要因のいずれか 2 つを加えます。
- トリグリセリドの上昇 ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) またはこの脂質異常に対する特定の治療 HDL コレステロールの低下
- 男性で < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 女性で < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) またはこの脂質異常に対する特別な治療
- 血圧の上昇 収縮期血圧 ≥ 130 または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg または以前に診断された高血圧の治療
- -空腹時血漿グルコース（FPG）≧100 mg / dL（5.6 mmol / L）の上昇、または以前に2型糖尿病と診断された
- 40歳から80歳までの年齢層
- 男性患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腎臓病
- 肝疾患
- 甲状腺疾患
- 糖尿病
- 虚血性心疾患
- 薬の消費
- 毎日2オンス以上のアルコール消費
- 脂質または糖代謝に介入する薬剤の2か月前の摂取
- 血圧 >160/100mmHg。
- 治療へのアドヒアランスの欠如 (アドヒアランス <80%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン + アガベ イヌリンのプラセボ
メトホルミン 500 mg 錠剤 24 時間ごと + 焼成マグネシア粉末 5 g 12 時間ごと
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焼成マグネシア粉末
メトフォミン 500 mg の錠剤表示
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アガベ イヌリン + メトホルミンのプラセボ
12 時間ごとに 5 g のアガベ イヌリン粉末 + 24 時間ごとにメトホルミン プラセボとして焼成マグネシア 500 mg の錠剤
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焼成マグネシアタブレット
リュウゼツランから得られた粉末状のオリゴフルクタンは、各患者に 10 mg の完全な容器を与えられました。
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プラセボコンパレーター：イヌリンのプラセボ + メトホルミンのプラセボ
焼成マグネシア粉末 5 g を 12 時間ごとに + 焼成マグネシアの錠剤 500 mg を 24 時間ごとに
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焼成マグネシア粉末
焼成マグネシアタブレット
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実験的：アガベイヌリン＋メトフォミン
12 時間ごとに 5 g のアガベ イヌリン パウダー + 24 時間ごとに 500 mg のメトホルミン タブレット
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メトフォミン 500 mg の錠剤表示
他の名前：
リュウゼツランから得られた粉末状のオリゴフルクタンは、各患者に 10 mg の完全な容器を与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (I-PSS)
時間枠：12週間
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介入前後のアンケート
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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グルコースオキシダーゼによる介入前後
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12週間
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12週間での総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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分光光度計による介入前後
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12週間
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12週間でのトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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分光光度計による介入前後
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12週間
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12週間での高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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分光光度計による介入前後
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12週間
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胴囲の変更
時間枠：12週間
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ベースライン時および介入後に非弾性テープで測定
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12週間
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末梢収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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デジタル血圧計による介入前後
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12週間
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末梢拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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デジタル血圧計による介入前後
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12週間
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BMIの変化
時間枠：12週間
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四極生体電気インピーダンス分析器（体組成計TBF-215 - タニタ）を使用した介入前後
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12週間
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HOMA-IR のベースラインから 12 週間への変更
時間枠：12週間
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ホメオスタシス モデル評価 β 細胞機能インデックスの数式を使用して介入の前後: 20 x 空腹時インスリン (μ U/Ml)/空腹時グルコース (mmol/L) - 3.5。
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12週間
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qmax 尿流量
時間枠：12週間
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ウロフローメトリーによる介入の前後
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12週間
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前立腺血清抗原
時間枠：12週間
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測色による介入前後
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：FERNANDO GROVER, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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