대사증후군에서 전립선 양성 비대증에 대한 Metformine/Inulin의 병용 대 Metformin의 비교
전립선 양성 비대증 및 대사증후군 증후군 환자에서 메트포르민/이눌린 병용 대 메트포르민 투여의 효과
제2형 당뇨병, 인슐린 저항성, 내장 비만 및 지질 대사 장애, 특히 트리글리세라이드 및 고혈압은 대사 증후군의 병태생리학에서 중심적인 역할을 하는 대사 장애이며, 궁극적으로 심근경색증과 같은 죽상동맥경화증과 관련된 심혈관 이환율 및 사망률 , 뇌혈관 사건, 혈관성 치매, 심부전 및 말기 신장 질환. 최근 전립선 양성 비대(BPH)와 같은 고인슐린혈증과 관련된 다른 합병증. Metformin은 저렴한 비용과 tiazolinedionas(예: pioglitazone)에 필적하는 약리학적 효과를 제공하고 고인슐린혈증, 인슐린 저항성, 유리 지방산 및 트리글리세리드의 농도를 감소시키기 때문에 대사 증후군 환자에게 선택되는 치료법입니다. 대사 프로필 트리글리세리드 죽종형성 지질 및 탄수화물 및 공복 혈당 장애가 있는 개인의 진성 당뇨병 발병 지연.
위험 감소를 위한 두 번째 옵션은 유익한 지질 대사 및 탄수화물에 대한 일부 대사 효과가 입증되었으므로 이눌린 섬유 유형을 추가하는 것입니다.
메트포르민과 이눌린의 병용은 농약학적 상승작용 및 잠재적으로 전립선 성장의 중요한 위험 인자로 간주되는 대사 증후군의 섬유병리학적 변화에 대한 영향을 통해 유익한 효과를 낼 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 양성 전립선 비대증 및 대사 증후군 환자의 임상적, 요역동학적 매개변수뿐만 아니라 대사 및 염증 프로필에 대한 메트포르민/이눌린 조합의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 IDF 기준에 따라 METS로 진단되고 HBP의 임상 진단을 받은 40~80세의 남녀 환자 15명으로 구성된 4개 그룹에 대해 무작위 이중 맹검 시험을 실시했습니다. 무작위 배정은 12주 시험 기간 동안 중재를 받을 사람을 결정하며 각 그룹은 다음과 같습니다.
그룹 (A) 메트포르민/이눌린 조합 개입: 15명의 개인이 12주 동안 24시간당 500mg/10grs 용량으로 메트포르민/아가베 이눌린 조합을 받았습니다.
그룹 (B) 메트포르민 + 아가베 이눌린 위약: 15명의 개인이 메트포르민을 하루 500mg 용량(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께)과 동족체 위약 아가베 이눌린(하소된 마그네시아)을 24시간마다 10grs 용량으로 받았습니다. 12주 동안.
그룹 (C) 아가베 이눌린 + 메트포르민 위약: 15명의 개인에게 24시간당 10grs의 용량으로 아가베 이눌린과 1일 500mg 용량의 메트포르민 승인 위약(하소된 마그네시아)(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께)을 받았습니다. 12주 동안.
그룹 (D) 아가베 이눌린의 위약과 메트포르민의 위약: 24시간마다 10gr의 용량으로 아가베 이눌린(소성 마그네시아)의 동종 위약 + 하루 500mg의 용량으로 메트포르민(소성 마그네시아 캡슐)의 동종 위약( 두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께) 12주 동안.
임상 결과 및 실험실 테스트에는 대사 프로필 및 생물학적 안전성이 포함되며 기준선 및 12주에 적용됩니다.
인체 측정 매개 변수, 공복 혈당, 공복 인슐린, 혈중 지질, HBP 및 염증 매개 변수 및 아디포시토신, IGF-1, 인슐린, 전립선 특이 항원의 임상 소견과 같은 Mets의 임상 구성 요소. 부작용 및 치료 준수가 문서화됩니다. 통계 분석: Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 정확 테스트. p<0.05에서 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco, México
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Guadalajara, Jalisco, México, 멕시코, 44100
- Universidad de Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IDF 기준에 의한 대사증후군 진단
- 대사 증후군이 있는 것으로 정의되는 사람은 반드시 다음을 가지고 있어야 합니다: 중앙부 비만(민족별 값이 있는 허리 둘레*로 정의됨) ≥80cm(여성) 및 ≥90cm(남성); 그리고 다음 네 가지 요인 중 두 가지를 추가합니다.
- 상승된 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료 HDL 콜레스테롤 감소
- 남성에서 < 40mg/dL(1.03mmol/L) 여성에서 < 50mg/dL(1.29mmol/L) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료
- 상승된 혈압 수축기 혈압 ≥ 130 또는 확장기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 이전에 진단받은 고혈압의 치료
- 증가된 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 이전에 진단된 제2형 당뇨병
- 40세부터 80세까지의 연령대
- 남성 환자
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 신장병
- 간질환
- 갑상선 질환
- 진성 당뇨병
- 허혈성 심장 질환
- 마약 소비
- 매일 2온스 이상의 알코올 소비
- 2개월 전에 지질 또는 포도당 대사를 방해하는 약물의 소비
- 혈압 >160/100mmHg.
- 치료 순응도 부족(순응도 <80%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아가베 이눌린의 메트포르민 + 위약
24시간마다 메트포르민 500mg 정제 + 12시간마다 소성 마그네시아 분말 5g
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소성 마그네시아 분말
500 mg의 정제 프레젠테이션에서 Metfomin
다른 이름들:
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활성 비교기: 아가베 이눌린+메트포르민의 위약
12시간마다 아가베 이눌린 분말 5g + 24시간마다 메트포르민 위약으로 하소된 마그네시아 500mg 정제
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소성 마그네시아 정제
용설란 식물에서 얻은 분말의 올리고프룩탄은 각 환자에게 10mg의 전체 용기를 제공했습니다.
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위약 비교기: 이눌린 위약 + 메트포르민 위약
12시간마다 소성 마그네시아 분말 5g + 24시간마다 소성 마그네시아 500mg 정제
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소성 마그네시아 분말
소성 마그네시아 정제
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실험적: 아가베 이눌린 + 메트포민
12시간마다 아가베 이눌린 분말 5g + 24시간마다 메트포르민 500mg 정제
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500 mg의 정제 프레젠테이션에서 Metfomin
다른 이름들:
용설란 식물에서 얻은 분말의 올리고프룩탄은 각 환자에게 10mg의 전체 용기를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)
기간: 12주
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중재 전후 설문지
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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포도당 산화 효소에 의한 개입 전후
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12주
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12주에 총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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12주
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12주에 트리글리세리드의 기준선에서 변경
기간: 12주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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12주
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12주에 고밀도 지단백 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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12주
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허리둘레의 변화
기간: 12주
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기준선과 시술 후 비탄성 테이프로 측정
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12주
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말초 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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디지털 혈압계를 이용한 개입 전후
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12주
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말초 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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디지털 혈압계를 이용한 개입 전후
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12주
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체질량 지수의 변화
기간: 12주
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테트라폴라 생체 전기 임피던스 분석기(체성분 분석기 TBF-215 - Tanita)를 사용한 중재 전후
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12주
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기준선에서 12주로 HOMA-IR 변경
기간: 12주
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항상성 모델 평가 공식을 사용하여 개입 전후 β-세포 기능 지수: 20 x 공복 인슐린(µU/Ml)/공복 포도당(mmol/L) - 3.5.
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12주
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qmax 소변 유량
기간: 12주
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uroflowmetry에 의한 개입 전후
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12주
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전립선 혈청 항원
기간: 12주
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측색에 의한 개입 전과 후
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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