Kombinacja metforminy/inuliny w porównaniu z metforminą na łagodny rozrost prostaty w zespole metabolicznym
Wpływ podawania skojarzenia metformina/inulina w porównaniu z metforminą u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zespołem metabolicznym
Cukrzyca typu 2, insulinooporność, otyłość trzewna i zaburzenia metabolizmu lipidów, zwłaszcza trójglicerydów i nadciśnienie tętnicze to zaburzenia metaboliczne, które odgrywają kluczową rolę w patofizjologii zespołu metabolicznego, a ostatecznie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanych z miażdżycą tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego , incydenty naczyniowo-mózgowe, otępienie naczyniowe, niewydolność serca i schyłkową niewydolność nerek. Ostatnio inne powikłania związane z hiperinsulinemią, takie jak łagodny przerost prostaty (BPH). Metformina jest lekiem z wyboru u pacjentów z zespołem metabolicznym, ze względu na niski koszt i działanie farmakologiczne porównywalne z tiazolinedionami (np. profil metaboliczny triglicerydy aterogenne lipidy i węglowodany oraz opóźnianie wystąpienia cukrzycy u osób z zaburzeniami glikemii na czczo.
Drugą opcją zmniejszenia ryzyka byłoby dodanie błonnika typu inuliny, ponieważ wykazano pewien wpływ metaboliczny na korzystny metabolizm lipidów i węglowodanów.
Oczekuje się, że skojarzenie metforminy z inuliną przyniesie korzystny efekt poprzez synergizm farmakologiczny i wpływ na zmiany fizjopatologiczne zespołu metabolicznego, który potencjalnie jest uważany za ważny czynnik ryzyka rozrostu gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena wpływu połączenia metformina/inulina na parametry kliniczne, urodynamiczne oraz profil metaboliczny i zapalny u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i zespołem metabolicznym.
Badacze przeprowadzili randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w 4 grupach, każda grupa składała się z 15 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat z METS zdiagnozowanym na podstawie kryteriów IDF i klinicznym rozpoznaniem HBP. Randomizacja określi, kto otrzyma interwencję podczas 12-tygodniowego okresu próbnego, każda grupa będzie wyglądać następująco:
Grupa (A) interwencja z kombinacją metformina/inulina: 15 osób otrzymywało kombinację metformina/inulina z agawy w dawce 500 mg/10 gr na 24 godziny przez 12 tygodni.
Grupa (B) Metformina plus placebo inuliny z agawy: 15 osób otrzymywało metforminę w dawce 500 mg dziennie (z pierwszym kęsem drugiego posiłku) plus homolog placebo inuliny z agawy (kalcynowana magnezja) w dawce 10 g co 24 godziny w ciągu 12 tygodni.
Grupa (C) inulina z agawy plus metformina z placebo: 15 osób otrzymywało inulinę z agawy w dawce 10 gr na dobę plus homologowane placebo z metforminą (magnezja kalcynowana) w dawce 500 mg dziennie (z pierwszym kęsem drugiego posiłku) w ciągu 12 tygodni.
Grupa (D) Placebo z inuliny z agawy plus Placebo z metforminy: homologacja placebo z inuliny z agawy (kalcynowana magnezja) w dawce 10 gr co 24 godziny plus homologacja placebo z metforminą (kapsułki z kalcynowanej magnezji) w dawce 500 mg dziennie ( z pierwszym kęsem drugiego posiłku) przez 12 tygodni.
Wyniki kliniczne i testy laboratoryjne obejmują profil metaboliczny i bezpieczeństwo biologiczne, będą bazowe i po 12 tygodniach.
Komponenty kliniczne Mets, takie jak parametry antropometryczne, glukoza na czczo, insulina na czczo, lipidy we krwi, kliniczne wyniki HBP i parametry stanu zapalnego oraz adipocytocyny, IGF-1, insulina, antygen swoisty dla prostaty. Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia zostaną udokumentowane. Analiza statystyczna: Test U Manna-Whitneya i dokładny test Wilcoxona. Uważa się, że jest to istotne przy p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, Meksyk, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie zespołu metabolicznego według kryteriów IDF
- osoba, która ma być zdefiniowana jako cierpiąca na zespół metaboliczny, musi mieć: otyłość centralną (zdefiniowaną jako obwód talii* z wartościami charakterystycznymi dla grupy etnicznej) ≥80 cm u kobiet i ≥90 cm u mężczyzn; oraz plus dowolne dwa z następujących czterech czynników:
- Podwyższony poziom trójglicerydów ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej Obniżony poziom cholesterolu HDL
- < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
- Podwyższone ciśnienie skurczowe BP ≥ 130 lub rozkurczowe BP ≥ 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
- Podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2
- Wiek od 40 do 80 lat
- Pacjenci płci męskiej
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Choroba tarczycy
- Cukrzyca
- Choroba niedokrwienna serca
- Zużycie narkotyków
- Spożycie alkoholu powyżej 2 uncji dziennie
- Spożywanie leków wpływających na metabolizm lipidów lub glukozy 2 miesiące wcześniej
- Ciśnienie krwi >160/100 mmHg.
- Brak przestrzegania zaleceń lekarskich (przestrzeganie <80%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina + Placebo inuliny z agawy
Tabletka 500 mg metforminy co 24 godziny + 5 g co 12 godzin magnezji kalcynowanej w proszku
|
Magnezja kalcynowana w proszku
Metfomin w postaci tabletek 500 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inulina z agawy + placebo z metforminą
5 g sproszkowanej inuliny z agawy co 12 godzin + tabletka 500 mg magnezji kalcynowanej jako metformina placebo co 24 godziny
|
Tabletki magnezji kalcynowanej
Oligofruktan w proszku pozyskiwany z rośliny agawy, każdemu pacjentowi podawano pełne opakowanie 10 mg.
|
|
Komparator placebo: Placebo Inuliny + Placebo Metforminy
5 g magnezji palonej w proszku co 12 godzin + tabletka 500 mg magnezji kalcynowanej co 24 godziny
|
Magnezja kalcynowana w proszku
Tabletki magnezji kalcynowanej
|
|
Eksperymentalny: Inulina z agawy + metfomina
5 g proszku inuliny z agawy co 12 godzin + tabletka 500 mg metforminy co 24 godziny
|
Metfomin w postaci tabletek 500 mg
Inne nazwy:
Oligofruktan w proszku pozyskiwany z rośliny agawy, każdemu pacjentowi podawano pełne opakowanie 10 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kwestionariusz przed i po interwencji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po interwencji oksydazy glukozowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą nieelastycznej taśmy na linii podstawowej i po interwencji
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obwodowym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obwodowym rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
przed i po zabiegu z wykorzystaniem tetrapolarnego analizatora impedancji bioelektrycznej (analizator składu ciała TBF-215 - Tanita)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana HOMA-IR od linii podstawowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą wzoru do oceny modelu homeostazy wskaźnik funkcji komórek β: 20 x insulina na czczo (µU/Ml)/glukoza na czczo (mmol/L) – 3,5.
|
12 tygodni
|
|
szybkość przepływu moczu qmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
przed i po interwencji za pomocą uroflowmetrii
|
12 tygodni
|
|
antygen surowicy prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
przed i po interwencji za pomocą kolorymetrii
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .