Комбинация метформина/инулина по сравнению с метформином при доброкачественной гиперплазии предстательной железы при метаболическом синдроме
Влияние введения комбинации метформин/инулин по сравнению с метформином на пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и синдромом метаболического синдрома
Сахарный диабет 2 типа, резистентность к инсулину, висцеральное ожирение и нарушения обмена липидов, особенно триглицеридов и гипертензии, являются метаболическими нарушениями, которые играют центральную роль в патофизиологии метаболического синдрома и, в конечном счете, сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, связанных с атеросклерозом, таким как инфаркт миокарда. церебральные сосудистые события, сосудистая деменция, сердечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточности. В последнее время другие осложнения, связанные с гиперинсулинемией, такие как доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ). Метформин является препаратом выбора у пациентов с метаболическим синдромом, учитывая его низкую стоимость и фармакологические эффекты, сопоставимые с тиазолиндионами (например, пиоглитазоном), снижая гиперинсулинемию, инсулинорезистентность, концентрацию свободных жирных кислот и триглицеридов, а также вызывая умеренное снижение массы тела, улучшая метаболический профиль триглицеридов, атерогенных липидов и углеводов и отсрочивающих начало сахарного диабета у лиц с нарушением уровня глюкозы натощак.
Вторым вариантом снижения риска может быть добавление волокон инулина, поскольку было продемонстрировано некоторое метаболическое влияние на метаболизм липидов и углеводов.
Ожидается, что комбинация метформина с инулином даст положительный эффект за счет фармакологического синергизма и влияния на физиопатологические изменения метаболического синдрома, который потенциально рассматривается как важный фактор риска роста предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель — оценить влияние комбинации метформин/инулин на клинические, уродинамические параметры, а также метаболический и воспалительный профиль у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы и метаболическим синдромом.
Исследователи провели двойное слепое рандомизированное исследование в 4 группах по 15 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 40 до 80 лет с МЭТС, диагностированным по критериям ИДФ и клиническим диагнозом ГБР. Рандомизация определит, кто получит вмешательство в течение 12-недельного испытания, каждая группа будет выглядеть следующим образом:
Группа (А) вмешательства с комбинацией метформин/инулин: 15 человек получали комбинацию метформин/инулин агавы в дозе 500 мг/10 г в сутки в течение 12 недель.
Группа (B) Метформин плюс плацебо инулина агавы: 15 человек получали метформин в дозе 500 мг в день (с первым укусом второго приема пищи) плюс гомолог плацебо инулина агавы (кальцинированная магнезия) в дозе 10 г каждые 24 часа. в течение 12 недель.
Группа (C) инулин агавы плюс плацебо метформина: 15 человек получали инулин агавы в дозе 10 г в сутки плюс гомологизированный плацебо метформина (кальцинированная магнезия) в дозе 500 мг в день (с первым укусом второго приема пищи) в течение 12 недель.
Группа (D) Плацебо инулина агавы плюс плацебо метформина: гомолог плацебо инулина агавы (кальцинированная магнезия) в дозе 10 г каждые 24 часа плюс гомолог плацебо метформина (капсулы кальцинированной магнезии) в дозе 500 мг в день ( с первым укусом второй еды) в течение 12 недель.
Клинические данные и лабораторные тесты включают метаболический профиль и биобезопасность, будут исходными и через 12 недель.
Клинические компоненты Mets, такие как антропометрические параметры, глюкоза натощак, инсулин натощак, липиды крови, клинические данные HBP и параметры воспаления и адипоцитоцины, IGF-1, инсулин, простатический специфический антиген. Нежелательные явления и соблюдение режима лечения будут задокументированы. Статистический анализ: U-критерий Манна-Уитни и точный критерий Вилкоксона. Его считают значимым при p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, Мексика, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика метаболического синдрома по критериям IDF
- лицо, которое будет определено как страдающее метаболическим синдромом, должно иметь: центральное ожирение (определяемое как окружность талии* со значениями, специфичными для этнической принадлежности) ≥80 см у женщин и ≥90 см у мужчин; плюс любые два из следующих четырех факторов:
- Повышение уровня триглицеридов ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или специфическое лечение этой липидной аномалии Снижение уровня холестерина ЛПВП
- < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин или специфическое лечение этой липидной аномалии
- Повышенное артериальное давление систолическое АД ≥ 130 или диастолическое АД ≥ 85 мм рт. ст. или лечение ранее диагностированной гипертензии
- Повышенный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или ранее диагностированный диабет 2 типа
- Возраст от 40 до 80 лет
- Пациенты мужского пола
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Болезнь почек
- Заболевание печени
- Заболевание щитовидной железы
- Сахарный диабет
- Ишемическая болезнь сердца
- Употребление наркотиков
- Потребление алкоголя более 2 унций в день
- Потребление препаратов, влияющих на метаболизм липидов или глюкозы, за 2 месяца до
- Артериальное давление >160/100 мм рт.ст.
- Несоблюдение режима лечения (приверженность <80%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин + Плацебо инулин агавы
Таблетка 500 мг метформина каждые 24 часа + 5 г порошка кальцинированной магнезии каждые 12 часов
|
Кальцинированный порошок магнезии
Метфомин в таблетках по 500 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инулин агавы + плацебо метформина
5 г порошка инулина из агавы каждые 12 часов + 500 мг таблетки кальцинированной магнезии в качестве плацебо метформина каждые 24 часа
|
Таблетки кальцинированной магнезии
Олигофруктан в виде порошка, полученный из растения агавы, давался каждому пациенту в полном контейнере по 10 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо инулина + плацебо метформина
5 г порошка кальцинированной магнезии каждые 12 часов + таблетка 500 мг кальцинированной магнезии каждые 24 часа
|
Кальцинированный порошок магнезии
Таблетки кальцинированной магнезии
|
|
Экспериментальный: Инулин агавы + метфомин
5 г порошка инулина агавы каждые 12 часов + таблетка 500 мг метформина каждые 24 часа
|
Метфомин в таблетках по 500 мг
Другие имена:
Олигофруктан в виде порошка, полученный из растения агавы, давался каждому пациенту в полном контейнере по 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета до и после вмешательства
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
До и после вмешательства глюкозооксидазы
|
12 недель
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью неэластичной ленты на исходном уровне и после вмешательства
|
12 недель
|
|
Изменение периферического систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
До и после вмешательства с помощью цифрового тонометра
|
12 недель
|
|
Изменение периферического диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
До и после вмешательства с помощью цифрового тонометра
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
до и после вмешательства с использованием тетраполярного анализатора биоимпеданса (анализатор состава тела TBF-215 - Tanita)
|
12 недель
|
|
Изменение HOMA-IR от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
До и после вмешательства по формуле оценки модели гомеостаза индекс функции β-клеток: 20 x инсулин натощак (мкЕд/мл)/глюкоза натощак (ммоль/л) - 3,5.
|
12 недель
|
|
qмакс скорость потока мочи
Временное ограничение: 12 недель
|
до и после вмешательства урофлоуметрии
|
12 недель
|
|
сывороточный антиген предстательной железы
Временное ограничение: 12 недель
|
до и после колориметрического вмешательства
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .