Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace metforminu/inulinu versus metformin na benigní hyperplazii prostaty u metabolického syndromu

19. května 2016 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vliv podávání kombinace metformin/inulin versus metformin na pacienty s benigní hyperplazií prostaty a syndromem metabolického syndromu

Diabetes mellitus 2. typu, inzulinová rezistence, viscerální obezita a poruchy metabolismu lipidů, zejména triglyceridů a hypertenze jsou metabolické poruchy, které hrají ústřední roli v patofyziologii metabolického syndromu a v konečném důsledku v kardiovaskulární morbiditě a mortalitě spojené s aterosklerózou, jako je infarkt myokardu. , cerebrální cévní příhody, vaskulární demence, srdeční selhání a konečné stadium renálního onemocnění. V poslední době další komplikace související s hyperinzulinémií, jako je benigní hypertrofie prostaty (BPH). Metformin je léčbou volby u pacientů s metabolickým syndromem, vzhledem ke své nízké ceně a srovnatelným farmakologickým účinkům s tiazolinediony (např. pioglitazon), snižuje hyperinzulinémii, inzulinovou rezistenci, koncentraci volných mastných kyselin a triglyceridů a také způsobuje mírný úbytek hmotnosti, zlepšuje metabolický profil triglyceridů aterogenních lipidů a sacharidů a oddalování nástupu diabetes mellitus u jedinců s poruchou glukózy nalačno.

Druhou možností pro snížení rizika by bylo přidání typu inulinové vlákniny, protože byly prokázány některé metabolické účinky na prospěšný metabolismus lipidů a sacharidů.

Očekává se, že kombinace metforminu s inulinem bude mít příznivý účinek prostřednictvím farmakologického synergismu a vlivu na fiziopatologické změny metabolického syndromu, který je potenciálně považován za důležitý rizikový faktor pro růst prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zhodnotit vliv kombinace metformin/inulin na klinické, urodynamické parametry a také metabolický a zánětlivý profil u pacientů s benigní hypertrofií prostaty a metabolickým syndromem.

Výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou studii, randomizovanou, na 4 skupinách, v každé skupině bylo 15 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 40 až 80 let s METS diagnostikovaným podle kritérií IDF a klinickou diagnózou HBP. Randomizace určí, kdo obdrží intervenci během 12týdenního pokusu, každá skupina bude vypadat takto:

Skupina (A) intervence s kombinací metformin/inulin: 15 jedinců dostalo kombinaci metformin/agávový inulin v dávce 500 mg/10 grs za 24 hodin během 12 týdnů.

Skupina (B) Metformin plus placebo agávového inulinu: 15 jedinců dostávalo metformin v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) plus homologní placebo agávového inulinu (kalcinovaná magnézie) v dávce 10 g každých 24 hodin během 12 týdnů.

Skupina (C) agávový inulin plus placebo metforminu: 15 jedinců dostávalo agávový inulin v dávce 10 g za 24 hodin plus homologní placebo metforminu (kalcinovaná magnézie) v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) během 12 týdnů.

Skupina (D) Placebo agávového inulinu plus placebo metforminu: homologní placebo agávového inulinu (kalcinovaná magnézie) v dávce 10 grs každých 24 hodin plus homologní placebo metforminu (kalcinovaná magnézie tobolky) v dávce 500 mg denně ( s prvním soustem druhého jídla) během 12 týdnů.

Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnují metabolický profil a biologickou bezpečnost, budou výchozí a po 12 týdnech.

Klinické složky Met jako antropometrické parametry, glykémie nalačno, inzulín nalačno, krevní lipidy, klinický nález HBP a zánětlivých parametrů a adipocitociny, IGF-1, inzulín, prostatický specifický antigen. Nežádoucí účinky a dodržování léčby budou dokumentovány. Statistická analýza: Mann-Whitney U Test a Wilcoxonův exaktní test. Uvažuje se s významností při p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco, México
      • Guadalajara, Jalisco, México, Mexiko, 44100
        • Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metabolického syndromu podle kritérií IDF

    • osoba, která má být definována jako osoba s metabolickým syndromem, kterou musí mít: Centrální obezita (definovaná jako obvod pasu* s hodnotami specifickými pro etnickou příslušnost) ≥80 cm u žen a ≥90 cm u mužů; a plus libovolné dva z následujících čtyř faktorů:
    • Zvýšené triglyceridy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo specifická léčba této lipidové abnormality Snížený HDL cholesterol
    • < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen nebo specifická léčba této lipidové abnormality
    • Zvýšený krevní tlak systolický TK ≥ 130 nebo diastolický TK ≥ 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
    • Zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2.
  • Věk od 40 do 80 let
  • Mužští pacienti
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Nemoc štítné žlázy
  • Diabetes mellitus
  • Ischemická choroba srdeční
  • Spotřeba drog
  • Spotřeba alkoholu více než 2 unce denně
  • Konzumace léků, které zasahují do metabolismu lipidů nebo glukózy 2 měsíce předem
  • Krevní tlak >160/100 mmHg.
  • Nedostatečná adherence k léčbě (adherence < 80 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin + Placebo agávového inulinu
500 mg tableta metforminu každých 24 hodin + 5 g každých 12 hodin kalcinovaný magnéziový prášek
Jiný: Placebo agáve inulinu
Kalcinovaný magnéziový prášek
Lék: Metformin
Metfomin ve formě tablet 500 mg
Ostatní jména:
  • GLUKOfág
Aktivní komparátor: Agáve Inulin + Placebo nebo Metformin
5 g agávového inulinového prášku každých 12 hodin + 500 mg tableta kalcinovaného magnézia jako metformin placebo každých 24 hodin
Jiný: Placebo metformin
Tableta kalcinované magnézie
Doplněk stravy: Agáve inulin
Oligofruktan v prášku získaný z rostliny agáve, každému pacientovi byla podána plná 10mg nádobka.
Komparátor placeba: Placebo inulinu + placebo metforminu
5 g prášku kalcinované magnézie každých 12 hodin + 500 mg tableta kalcinované magnézie každých 24 hodin
Jiný: Placebo agáve inulinu
Kalcinovaný magnéziový prášek
Jiný: Placebo metformin
Tableta kalcinované magnézie
Experimentální: Agáve inulin + Metfomin
5 g inulinového prášku Agave každých 12 hodin + 500 mg tableta metforminu každých 24 hodin
Lék: Metformin
Metfomin ve formě tablet 500 mg
Ostatní jména:
  • GLUKOfág
Doplněk stravy: Agáve inulin
Oligofruktan v prášku získaný z rostliny agáve, každému pacientovi byla podána plná 10mg nádobka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: 12 týdnů
dotazník před a po intervenci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu glukózooxidázou
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
12 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
12 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí neelastické pásky na základní linii a po intervenci
12 týdnů
Změna periferního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí digitálního tlakoměru
12 týdnů
Změna periferního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí digitálního tlakoměru
12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
před a po zásahu pomocí tetrapolárního bioelektrického impedančního analyzátoru (analyzátor složení těla TBF-215 - Tanita)
12 týdnů
Změna HOMA-IR ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Před a po intervenci pomocí vzorce pro hodnocení modelu homeostázy Index funkce β-buněk: 20 x inzulín nalačno (µU/Ml)/glukóza nalačno (mmol/L) - 3,5.
12 týdnů
qmax průtok moči
Časové okno: 12 týdnů
před a po intervenci uroflowmetrií
12 týdnů
sérový antigen prostaty
Časové okno: 12 týdnů
před a po zásahu kolorimetrií
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUCS-INTEC-MV-HBP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit