Combinatie van metformine / inuline versus metformine op goedaardige prostaathyperplasie bij metabool syndroom
Effect van toediening van combinatie metformine/inuline versus metformine bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie en metabool syndroom
Diabetes mellitus type 2, insulineresistentie, viscerale obesitas en stoornissen van het lipidenmetabolisme, met name triglyceriden en hypertensie, zijn metabole stoornissen die een centrale rol spelen in de pathofysiologie van het metabool syndroom, en uiteindelijk de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met atherosclerose, zoals een hartinfarct. , cerebrale vasculaire voorvallen, vasculaire dementie, hartfalen en nierziekte in het eindstadium. Onlangs andere complicaties die verband houden met hyperinsulinemie, zoals de goedaardige hypertrofie van de prostaat (BPH). Metformine is de voorkeursbehandeling bij patiënten met het metabool syndroom, gezien de lage kosten en vergelijkbare farmacologische effecten als de tiazolinedionas (bijv. Pioglitazon), afnemende hyperinsulinemie, insulineresistentie, concentratie van vrije vetzuren en triglyceriden. het metabolische profiel triglyceriden atherogene lipiden en koolhydraten en vertraagt het begin van diabetes mellitus bij personen met verminderde nuchtere glucose.
Een tweede optie voor risicovermindering zou de toevoeging van het type inulinevezels zijn, aangezien is aangetoond dat sommige metabolische effecten op het lipidenmetabolisme en de koolhydraten gunstig zijn.
Verwacht wordt dat de combinatie van metformine met inuline een gunstig effect heeft door middel van farmacologisch synergisme en de impact op fisiopatologische veranderingen van het metabool syndroom dat potentieel wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor voor prostaatgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het evalueren van het effect van de combinatie van metformine/inuline op klinische, urodynamische parameters en op het metabole en inflammatoire profiel bij patiënten met benigne prostaathypertrofie en metabool syndroom.
De onderzoekers voerden een dubbelblind onderzoek uit, gerandomiseerd, op 4 groepen, elke groep met 15 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40 tot 80 jaar oud met METS gediagnosticeerd door IDF-criteria en klinische diagnose van HBP. Randomisatie zal bepalen wie de interventie krijgt tijdens een proefperiode van 12 weken, elke groep zal zijn als:
Groep (A) interventie met combinatie metformine/inuline: 15 personen kregen een combinatie van metformine/agave inuline in een dosis van 500 mg / 10 grs per 24 uur gedurende 12 weken.
Groep (B) Metformine plus placebo van agave-inuline: 15 personen kregen metformine in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) plus homologe placebo van agave-inuline (gecalcineerd magnesiumoxide) in een dosis van 10 gram elke 24 uur gedurende 12 weken.
Groep (C) agave inuline plus placebo van metformine: 15 personen kregen agave inuline in een dosis van 10 gram per 24 uur plus gehomologeerde placebo van metformine (gecalcineerde magnesiumoxide) in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) gedurende 12 weken.
Groep (D) Placebo van agave inuline plus Placebo van Metformine: gehomologeerde placebo van agave inuline (gecalcineerde magnesiumoxide) in een dosis van 10 grs elke 24 uur plus gehomologeerde placebo van metformine (gecalcineerde magnesia capsules) in een dosis van 500 mg per dag ( bij de eerste hap van de tweede maaltijd) gedurende 12 weken.
De klinische bevindingen en laboratoriumtest omvatten een metabool profiel en bioveiligheid, zullen baseline en na 12 weken zijn.
Klinische componenten van Mets zoals antropometrische parameters, nuchtere glucose, nuchtere insuline, bloedlipiden, klinische bevinding van HBP en ontstekingsparameters en adipocitocines, IGF-1, insuline, prostaatspecifiek antigeen. Bijwerkingen en therapietrouw worden gedocumenteerd. Statistische analyse: Mann-Whitney U-test en Wilcoxon exacte test. Het wordt met significantie beschouwd bij p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, Mexico, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van metabool syndroom volgens IDF-criteria
- een persoon die moet worden gedefinieerd als iemand met het metabool syndroom, moet het volgende hebben: centrale obesitas (gedefinieerd als middelomtrek* met etniciteitspecifieke waarden) ≥80 cm bij vrouwen en ≥90 cm bij mannen; en plus twee van de volgende vier factoren:
- Verhoogde triglyceriden ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking Verlaagd HDL-cholesterol
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking
- Verhoogde bloeddruk systolische bloeddruk ≥ 130 of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie
- Verhoogde nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), of eerder gediagnosticeerde diabetes type 2
- Leeftijd variërend van 40 tot 80 jaar
- Mannelijke patiënten
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekte
- Leverziekte
- Schildklier aandoening
- Suikerziekte
- Ischemische hartziekte
- Drugsgebruik
- Alcoholconsumptie van meer dan 2 ons per dag
- Consumptie van medicijnen die ingrijpen op het lipiden- of glucosemetabolisme 2 maanden eerder
- Bloeddruk >160/100 mmHg.
- Gebrek aan therapietrouw (therapietrouw <80%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine + Placebo van agave inuline
500 mg tablet metformine elke 24 uur + 5 g elke 12 uur gecalcineerd magnesiumoxidepoeder
|
Gecalcineerd magnesiumoxidepoeder
Metfomin in tabletvorm van 500 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Agave Inuline + Placebo van Metformine
5 g agave-inulinepoeder elke 12 uur + 500 mg tablet gecalcineerde magnesiumoxide als metformine-placebo elke 24 uur
|
Gecalcineerde magnesiumoxidetablet
Oligofructan in poeder verkregen uit de agaveplant, het werd aan elke patiënt een volle container van 10 mg gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van Inuline + Placebo van Metformine
5 g gecalcineerd magnesiumoxidepoeder elke 12 uur + 500 mg tablet gecalcineerd magnesiumoxide elke 24 uur
|
Gecalcineerd magnesiumoxidepoeder
Gecalcineerde magnesiumoxidetablet
|
|
Experimenteel: Agave inuline + Metfomin
5 g Agave inulinepoeder om de 12 uur + 500 mg tablet metformine om de 24 uur
|
Metfomin in tabletvorm van 500 mg
Andere namen:
Oligofructan in poeder verkregen uit de agaveplant, het werd aan elke patiënt een volle container van 10 mg gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (I-PSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
vragenlijst voor en na de interventie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor en na interventie door glucose-oxidase
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
12 weken
|
|
Verandering van basislijn in triglyceriden na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in High-density lipoprotein-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
12 weken
|
|
Verandering van tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een niet-elastische tape bij aanvang en na interventie
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perifere systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor en na de ingreep met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in perifere diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor en na de ingreep met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
|
voor en na interventie met behulp van een tetrapolaire bio-elektrische impedantieanalysator (lichaamssamenstellinganalysator TBF-215 - Tanita)
|
12 weken
|
|
Verandering van HOMA-IR van basislijn naar 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor en na interventie met behulp van de formule voor de homeostasemodelbeoordeling β-celfunctie-index: 20 x nuchtere insuline (µU/Ml)/nuchtere glucose (mmol/L) - 3,5.
|
12 weken
|
|
qmax urinestroom
Tijdsspanne: 12 weken
|
voor en na interventie door uroflowmetrie
|
12 weken
|
|
prostaat serum antigeen
Tijdsspanne: 12 weken
|
voor en na interventie door colorimetrie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .