Metformiinin ja inuliinin yhdistelmä metformiinia vastaan eturauhasen hyvänlaatuisessa hyperplasiassa metabolisessa oireyhtymässä
Metformiinin ja inuliinin yhdistelmän antamisen vaikutus metformiiniin verrattuna potilaille, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja metabolinen oireyhtymä
Tyypin 2 diabetes mellitus, insuliiniresistenssi, sisäelinten liikalihavuus ja rasva-aineenvaihdunnan häiriöt, erityisesti triglyseridi ja verenpainetauti ovat aineenvaihduntahäiriöitä, joilla on keskeinen rooli metabolisen oireyhtymän patofysiologiassa ja viime kädessä ateroskleroosiin, kuten sydäninfarktiin, liittyvässä sydän- ja verisuonisairauksissa ja -kuolleisuudessa. , aivoverisuonitapahtumat, vaskulaarinen dementia, sydämen vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus. Viime aikoina muita hyperinsulinemiaan liittyviä komplikaatioita, kuten eturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia (BPH). Metformiini on ensisijainen hoito metabolista oireyhtymää sairastaville potilaille, koska sen kustannukset ovat alhaiset ja tiatsoliinidioneihin verrattavissa olevat farmakologiset vaikutukset (esim. pioglitatsoni) vähentävät hyperinsulinemiaa, insuliiniresistenssiä, vapaiden rasvahappojen ja triglyseridien pitoisuuksia, ja se myös aiheuttaa kohtalaista painonpudotusta, parantaa metabolinen profiili triglseridejä aterogeenisiä lipidejä ja hiilihydraatteja ja viivyttää diabetes mellituksen puhkeamista henkilöillä, joilla on heikentynyt paastoglukoosi.
Toinen vaihtoehto riskin vähentämiseksi olisi inuliinikuitutyypin lisääminen, koska joidenkin metabolisten vaikutusten on osoitettu edistävän lipidiaineenvaihduntaa ja hiilihydraatteja.
Metformiinin ja inuliinin yhdistelmän odotetaan tuottavan suotuisan vaikutuksen farmakologisen synergismin ja metabolisen oireyhtymän fisiopatologisiin muutoksiin, joita mahdollisesti pidetään tärkeänä eturauhasen kasvun riskitekijänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida metformiini/inuliini-yhdistelmän vaikutusta kliinisiin, urodynaamisiin parametreihin sekä metaboliseen ja tulehdusprofiiliin potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja metabolinen oireyhtymä.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen 4 ryhmässä, joissa kussakin ryhmässä oli 15 mies- ja naispotilasta, jotka olivat iältään 40–80-vuotiaita, joilla METS oli diagnosoitu IDF-kriteereillä ja kliinisellä HBP-diagnoosilla. Satunnaistaminen määrittää, kuka saa interventiota 12 viikon kokeen aikana. Jokainen ryhmä on seuraavanlainen:
Ryhmä (A) interventio metformiini/inuliini-yhdistelmällä: 15 henkilöä sai metformiini/agaavi-inuliinin yhdistelmän annoksena 500 mg / 10 gr 24 tuntia kohti 12 viikon ajan.
Ryhmä (B) Metformiini plus agave-inuliinin lumelääke: 15 henkilöä sai metformiinia annoksena 500 mg päivässä (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) sekä agave-inuliinin (kalsinoitua magnesiumoksidia) homologista lumelääkettä annoksella 10 grammaa 24 tunnin välein. 12 viikon aikana.
Ryhmä (C) agave-inuliini plus plasebo metformiinia: 15 henkilöä sai agave-inuliinia annoksena 10 grammaa vuorokaudessa plus homologaattiplaseboa metformiinia (kalsinoitua magnesiumoksidia) annoksella 500 mg päivässä (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) 12 viikon aikana.
Ryhmä (D) Agave-inuliinin lumelääke plus metformiinin lumelääke: homologaatti lumelääke agave-inuliinille (kalsinoitu magnesiumoksidi) annoksella 10 grammaa 24 tuntia ja metformiinin homologaattiplasebo (kalsinoitu magnesiumoksidikapselit) annoksella 500 mg päivässä ( toisen aterian ensimmäisellä suupalalla) 12 viikon ajan.
Kliiniset löydökset ja laboratoriotestit sisältävät aineenvaihduntaprofiilin ja bioturvallisuuden, ne ovat lähtötasoa ja 12 viikon kohdalla.
Metsin kliiniset komponentit kuten antropometriset parametrit, paastoglukoosi, paastoinsuliini, veren lipidit, HBP:n ja tulehdusparametrien kliininen löytö ja adipositosiinit, IGF-1, insuliini, eturauhasspesifinen antigeeni. Haittatapahtumat ja hoidon noudattaminen dokumentoidaan. Tilastollinen analyysi: Mann-Whitney U -testi ja Wilcoxonin tarkka testi. Sitä pidetään merkitsevänä arvolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, Meksiko, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metabolisen oireyhtymän diagnoosi IDF-kriteereillä
- henkilöllä, jolla määritellään metabolinen oireyhtymä, jolla heillä on oltava: Keskimääräinen liikalihavuus (määritelty vyötärön ympärysmitana* etniseen alkuperään liittyvillä arvoilla) ≥80 cm naisilla ja ≥90 cm miehillä; ja plus mitkä tahansa kaksi seuraavista neljästä tekijästä:
- Kohonneet triglyseridit ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) tai spesifinen hoito tähän lipidipoikkeavuuteen. Vähentynyt HDL-kolesteroli
- < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla tai spesifinen hoito tähän lipidihäiriöön
- Kohonnut verenpaine systolinen BP ≥ 130 tai diastolinen BP ≥ 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
- Kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Ikähaitari 40-80 vuotta
- Miespotilaat
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Iskeeminen sydänsairaus
- Huumeiden kulutus
- Alkoholin kulutus yli 2 unssia päivässä
- Lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen 2 kuukautta aikaisemmin
- Verenpaine > 160/100 mmHg.
- Hoitoon sitoutumisen puute (sitoutuminen <80 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini + agave-inuliinin lumelääke
500 mg tabletti metformiinia 24 tunnin välein + 5 g 12 tunnin välein kalsinoitua magnesiumoksidijauhetta
|
Kalsinoitu magnesiumoksidijauhe
Metfomiini 500 mg:n tabletissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Agave-inuliini + metformiinin plasebo
5 g agave-inuliinijauhetta 12 tunnin välein + 500 mg tabletti kalsinoitua magnesiumoksidia metformiiniplasebona 24 tunnin välein
|
Kalsinoitu magnesiumoksiditabletti
Oligofruktaania jauheena, joka saatiin agavekasvista, sitä annettiin kullekin potilaalle täysi 10 mg:n säiliö.
|
|
Placebo Comparator: Inuliinin lumelääke + metformiinin lumelääke
5 g kalsinoitua magnesiumoksidijauhetta 12 tunnin välein + 500 mg tabletti kalsinoitua magnesiumoksidia 24 tunnin välein
|
Kalsinoitu magnesiumoksidijauhe
Kalsinoitu magnesiumoksiditabletti
|
|
Kokeellinen: Agave-inuliini + metfomiini
5 g agave-inuliinijauhetta 12 tunnin välein + 500 mg metformiinitabletti 24 tunnin välein
|
Metfomiini 500 mg:n tabletissa
Muut nimet:
Oligofruktaania jauheena, joka saatiin agavekasvista, sitä annettiin kullekin potilaalle täysi 10 mg:n säiliö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen interventiokyselyn
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman paastoglukoosissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen glukoosioksidaasin toimenpiteen
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu ei-elastisella teipillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Perifeerisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen digitaalisella verenpainemittarilla
|
12 viikkoa
|
|
Perifeerisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen digitaalisella verenpainemittarilla
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä tetrapolaarista biosähköistä impedanssianalysaattoria (kehonkoostumusanalysaattori TBF-215 - Tanita)
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-IR:n muutos perusviivasta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä homeostaasimallin arvioinnin kaavaa β-solujen toimintaindeksi: 20 x paastoinsuliini (µU/Ml)/paastoglukoosi (mmol/L) - 3,5.
|
12 viikkoa
|
|
qmax virtsan virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen uroflowmetrian toimenpiteen
|
12 viikkoa
|
|
eturauhasen seerumin antigeeni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen interventio kolorimetrialla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .