Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af metformin/inulin versus metformin på prostata benign hyperplasi i metabolisk syndrom

19. maj 2016 opdateret af: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt af administration af kombinationsmetformin/inulin versus metformin på patienter med prostata benign hyperplasi og metabolisk syndrom syndrom

Type 2-diabetes mellitus, insulinresistens, visceral fedme og forstyrrelser i lipidmetabolismen, især triglycerider og hypertension er metaboliske lidelser, der spiller en central rolle i patofysiologien af ​​metabolisk syndrom, og i sidste ende den kardiovaskulære morbiditet og dødelighed forbundet med åreforkalkning, såsom myokardieinfarkt , cerebrale vaskulære hændelser, vaskulær demens, hjertesvigt og nyresygdom i slutstadiet. For nylig andre komplikationer relateret til hyperinsulinemi som prostata benign hypertrofi (BPH). Metformin er den foretrukne behandling hos patienter med metabolisk syndrom på grund af dets lave omkostninger og sammenlignelige farmakologiske virkninger med tiazolinedionas (f.eks. pioglitazon), faldende hyperinsulinemia, insulinresistens, koncentration af frie fedtsyrer og triglycerider, og det giver også moderat vægttab, hvilket forbedrer den metaboliske profil triglcerider atherogent lipid og kulhydrat og forsinker begyndelsen af ​​diabetes mellitus hos personer med nedsat fastende glukose.

En anden mulighed for risikoreduktion ville være tilsætning af inulinfibertype, da det er blevet påvist nogle metaboliske effekter på gavnlige lipidmetabolisme og kulhydrater.

Det forventes, at kombination af metformin med inulin producerer en gavnlig effekt gennem farmakologisk synergisme og indvirkningen på fisiopatologiske ændringer af metabolisk syndrom, der potentielt betragtes som en vigtig risikofaktor for prostatavækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​metformin/inulin på kliniske, urodynamiske parametre samt metabolisk og inflammatorisk profil hos patienter med benign prostatahypertrofi og metabolisk syndrom.

Efterforskerne gennemførte et dobbeltblindt forsøg, randomiseret, på 4 grupper, hver gruppe med 15 mandlige og kvindelige patienter i alderen 40 til 80 år med METS diagnosticeret efter IDF-kriterier og klinisk diagnose af HBP. Randomisering vil afgøre, hvem der vil modtage interventionen i løbet af 12 ugers forsøg, hver gruppe vil være som:

Gruppe (A) intervention med kombination metformin/inulin: 15 personer fik kombination af metformin/agaveinulin i en dosis på 500 mg/10 gr pr. 24 timer i løbet af 12 uger.

Gruppe (B) Metformin plus placebo af agaveinulin: 15 personer modtog Metformin i en dosis på 500 mg om dagen (med den første bid af det andet måltid) plus homolog placebo af agaveinulin (kalcineret magnesia) i en dosis på 10 g hver 24 timer i løbet af 12 uger.

Gruppe (C) agaveinulin plus placebo af Metformin: 15 individer modtog agaveinulin i en dosis på 10 g pr. 24 timer plus homologeret placebo af metformin (kalcineret magnesia) i en dosis på 500 mg pr. dag (med den første bid af det andet måltid) i løbet af 12 uger.

Gruppe (D) Placebo af agaveinulin plus placebo af Metformin: homologeret placebo af agaveinulin (kalcineret magnesia) i en dosis på 10 grs hver 24 timer plus homologat placebo af metformin (calcineret magnesia kapsler) i en dosis på 500 mg pr. dag ( med den første bid af det andet måltid) i løbet af 12 uger.

De kliniske fund og laboratorietest inkluderer en metabolisk profil og biosikkerhed, vil være baseline og efter 12 uger.

Kliniske komponenter af Mets som antropometriske parametre, fastende glukose, fastende insulin, blodlipider, klinisk fund af HBP og inflammationsparametre og adipocitociner, IGF-1, insulin, prostataspecifikt antigen. Bivirkninger og overholdelse af behandlingen vil blive dokumenteret. Statistisk analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. Det betragtes med signifikans ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco, México
      • Guadalajara, Jalisco, México, Mexico, 44100
        • Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metabolisk syndrom efter IDF-kriterier

    • en person, der skal defineres som havende det metaboliske syndrom, skal de have: Central fedme (defineret som taljeomkreds* med etnicitetsspecifikke værdier) ≥80 cm hos kvinder og ≥90 cm hos mænd; og plus to af følgende fire faktorer:
    • Forhøjede triglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller specifik behandling for denne lipidabnormitet Reduceret HDL-kolesterol
    • < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
    • Forhøjet blodtryk systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
    • Forhøjet fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidligere diagnosticeret type 2-diabetes
  • Alder fra 40 til 80 år
  • Mandlige patienter
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre sygdom
  • Leversygdom
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes mellitus
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Narkotikaforbrug
  • Alkoholforbrug på mere end 2 ounce dagligt
  • Indtagelse af lægemidler, der griber ind i lipid- eller glukosemetabolismen 2 måneder før
  • Blodtryk >160/100mmHg.
  • Manglende overholdelse af behandlingen (adhærens <80 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + Placebo af agaveinulin
500 mg tablet metformin hver 24. time + 5 g hver 12. time af kalcineret magnesiapulver
Andet: Placebo af agave-inulin
Kalcineret magnesia pulver
Medicin: Metformin
Metfomin i tabletpræsentation på 500 mg
Andre navne:
  • GLUCOPHAGE
Aktiv komparator: Agave Inulin+Placebo af Metformin
5 g agave-inulinpulver hver 12. time + 500 mg tablet af kalcineret magnesia som metformin placebo hver 24. time
Andet: Metformin placebo
Kalcineret magnesia tablet
Kosttilskud: Agave inulin
Oligofructan i pulver opnået fra agaveplante, det blev givet til hver patient en fuld 10 mg beholder.
Placebo komparator: Placebo af Inulin + Placebo af Metformin
5 g kalcineret magnesiapulver hver 12. time + 500 mg tablet af kalcineret magnesia hver 24. time
Andet: Placebo af agave-inulin
Kalcineret magnesia pulver
Andet: Metformin placebo
Kalcineret magnesia tablet
Eksperimentel: Agave inulin + Metfomin
5 g Agave inulinpulver hver 12. time + 500 mg tablet metformin hver 24. time
Medicin: Metformin
Metfomin i tabletpræsentation på 500 mg
Andre navne:
  • GLUCOPHAGE
Kosttilskud: Agave inulin
Oligofructan i pulver opnået fra agaveplante, det blev givet til hver patient en fuld 10 mg beholder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 12 uger
spørgeskema før og efter intervention
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Før og efter intervention med glucoseoxidase
12 uger
Ændring fra baseline i total kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
12 uger
Ændring fra baseline i triglycerider efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
12 uger
Ændring fra baseline i High-density lipoprotein kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Før og efter intervention ved spektrofotometri
12 uger
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
Målt med et ikke-elastisk bånd ved baseline og efter intervention
12 uger
Ændring fra baseline i perifert systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Før og efter intervention ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
12 uger
Ændring fra baseline i perifert diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Før og efter intervention ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
12 uger
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
før og efter intervention ved hjælp af en tetrapolær bioelektrisk impedansanalysator (kropssammensætningsanalysator TBF-215 - Tanita)
12 uger
Ændring af HOMA-IR fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Før og efter intervention ved brug af formlen for homeostasemodellens vurdering β-celle funktionsindeks: 20 x fastende insulin (µU/Ml)/fastende glukose (mmol/L) - 3,5.
12 uger
qmax urinflowhastighed
Tidsramme: 12 uger
før og efter intervention med uroflowmetri
12 uger
prostataserumantigen
Tidsramme: 12 uger
før og efter indgreb med kolorimetri
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUCS-INTEC-MV-HBP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo af agave-inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner