Combinazione di metformina/inulina contro metformina sull'iperplasia benigna della prostata nella sindrome metabolica
Effetto della somministrazione della combinazione metformina/inulina rispetto a metformina su pazienti con iperplasia benigna della prostata e sindrome da sindrome metabolica
Il diabete mellito di tipo 2, l'insulino-resistenza, l'obesità viscerale e i disturbi del metabolismo lipidico, in particolare i trigliceridi e l'ipertensione, sono disturbi metabolici che svolgono un ruolo centrale nella fisiopatologia della sindrome metabolica e, in ultima analisi, nella morbilità e mortalità cardiovascolare associate all'aterosclerosi, come l'infarto miocardico , eventi vascolari cerebrali, demenza vascolare, insufficienza cardiaca e malattia renale allo stadio terminale. Recentemente altre complicanze legate all'iperinsulinemia come l'ipertrofia benigna della prostata (IPB). La metformina è il trattamento di scelta nei pazienti con sindrome metabolica, dato il suo basso costo e gli effetti farmacologici paragonabili ai tiazolinediona (es. il profilo metabolico dei trigliceridi lipidi e carboidrati aterogenici e ritardando l'insorgenza del diabete mellito in soggetti con ridotta glicemia a digiuno.
Una seconda opzione per la riduzione del rischio sarebbe l'aggiunta di fibra di tipo inulina poiché è stato dimostrato alcuni effetti metabolici sui benefici del metabolismo lipidico e dei carboidrati.
Si prevede che la combinazione di metformina con inulina produca un effetto benefico attraverso il sinergismo farmacologico e l'impatto sui cambiamenti fisiopatologici della sindrome metabolica che potenzialmente è considerata un importante fattore di rischio per la crescita della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare l'effetto della combinazione di metformina/inulina sui parametri clinici, urodinamici e sul profilo metabolico e infiammatorio in pazienti con ipertrofia prostatica benigna e sindrome metabolica.
I ricercatori hanno condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, su 4 gruppi, ciascun gruppo con 15 pazienti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 80 anni con METS diagnosticato in base ai criteri IDF e diagnosi clinica di HBP. La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante la prova di 12 settimane, ogni gruppo sarà come:
Gruppo (A) intervento con combinazione metformina/inulina: 15 individui hanno ricevuto una combinazione di metformina/agave inulina in una dose di 500 mg/10 gr per 24 ore per 12 settimane.
Gruppo (B) Metformina più Placebo di inulina di agave: 15 individui hanno ricevuto metformina in una dose di 500 mg al giorno (con il primo morso del secondo pasto) più placebo omologo di inulina di agave (magnesia calcinata) in una dose di 10 gr ogni 24 ore durante 12 settimane.
Gruppo (C) inulina di agave più placebo di metformina: 15 individui hanno ricevuto inulina di agave in una dose di 10 gr per 24 ore più placebo omologato di metformina (magnesia calcinata) in una dose di 500 mg al giorno (con il primo morso del secondo pasto) durante 12 settimane.
Gruppo (D) Placebo di agave inulina più Placebo di metformina: placebo omologato di agave inulina (magnesia calcinata) in una dose di 10 gr ogni 24 ore più placebo omologato di metformina (capsule di magnesia calcinata) in una dose di 500 mg al giorno ( con il primo boccone del secondo pasto) per 12 settimane.
I risultati clinici e i test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, saranno al basale e a 12 settimane.
Componenti cliniche di Mets come parametri antropometrici, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, lipidi nel sangue, riscontro clinico di HBP e parametri di infiammazione e adipocitocine, IGF-1, insulina, antigene prostatico specifico. Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento saranno documentati. Analisi statistica: test U di Mann-Whitney e test esatto di Wilcoxon. È considerato con significato a p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, Messico, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri IDF
- una persona per essere definita affetta da sindrome metabolica deve avere: Obesità centrale (definita come circonferenza vita* con valori specifici per etnia) ≥80 cm nelle femmine e ≥90 cm nei maschi; e più due dei seguenti quattro fattori:
- Trigliceridi aumentati ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o trattamento specifico per questa anomalia lipidica Colesterolo HDL ridotto
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle femmine o trattamento specifico per questa anomalia lipidica
- Aumento della pressione arteriosa sistolica ≥ 130 o diastolica ≥ 85 mm Hg o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata
- Aumento della glicemia a digiuno (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato
- Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Pazienti maschi
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Malattie renali
- Malattia epatica
- Malattia della tiroide
- Diabete mellito
- Cardiopatia ischemica
- Consumo di droga
- Consumo di alcol superiore a 2 once al giorno
- Consumo di farmaci che intervengono sul metabolismo lipidico o glucidico 2 mesi prima
- Pressione sanguigna >160/100 mmHg.
- Mancanza di aderenza al trattamento (aderenza <80%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metformina + Placebo di agave inulina
Compressa da 500 mg di metformina ogni 24 ore + 5 g ogni 12 ore di polvere di magnesia calcinata
|
Magnesia calcinata in polvere
Metfomina in presentazione in compresse da 500 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Agave Inulina+Placebo di Metformina
5 g di agave inulina in polvere ogni 12 ore + compressa da 500 mg di magnesia calcinata come placebo di metformina ogni 24 ore
|
Compressa di magnesia calcinata
Oligofruttano in polvere ottenuto dalla pianta di agave, è stato somministrato ad ogni paziente un contenitore pieno da 10 mg.
|
|
Comparatore placebo: Placebo di Inulina + Placebo di Metformina
5 g di polvere di magnesia calcinata ogni 12 ore + compressa da 500 mg di magnesia calcinata ogni 24 ore
|
Magnesia calcinata in polvere
Compressa di magnesia calcinata
|
|
Sperimentale: Agave inulina + metfomina
5 g di Agave inulina in polvere ogni 12 ore + compressa da 500 mg di metformina ogni 24 ore
|
Metfomina in presentazione in compresse da 500 mg
Altri nomi:
Oligofruttano in polvere ottenuto dalla pianta di agave, è stato somministrato ad ogni paziente un contenitore pieno da 10 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
questionario prima e dopo l'intervento
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prima e dopo l'intervento della glucosio ossidasi
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
|
12 settimane
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato con un nastro non elastico al basale e dopo l'intervento
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prima e dopo l'intervento con sfigmomanometro digitale
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prima e dopo l'intervento con sfigmomanometro digitale
|
12 settimane
|
|
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
prima e dopo l'intervento utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica tetrapolare (analizzatore di composizione corporea TBF-215 - Tanita)
|
12 settimane
|
|
Modifica di HOMA-IR dalla linea di base a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Prima e dopo l'intervento utilizzando la formula per la valutazione del modello di omeostasi Indice di funzione cellulare β: 20 x insulina a digiuno (µU/Ml)/glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5.
|
12 settimane
|
|
qmax flusso urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
|
prima e dopo l'intervento di uroflussometria
|
12 settimane
|
|
antigene sierico prostatico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
prima e dopo l'intervento mediante colorimetria
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .