二甲双胍/菊粉与二甲双胍联合治疗代谢综合征的前列腺良性增生
二甲双胍/菊粉与二甲双胍联合给药对前列腺良性增生和代谢综合征患者的影响
2 型糖尿病、胰岛素抵抗、内脏肥胖和脂质代谢紊乱，尤其是甘油三酯和高血压是代谢紊乱，在代谢综合征的病理生理学中起着核心作用，并最终在与动脉粥样硬化（如心肌梗塞）相关的心血管发病率和死亡率中发挥核心作用、脑血管事件、血管性痴呆、心力衰竭和终末期肾病。 最近与高胰岛素血症相关的其他并发症如前列腺良性肥大（BPH）。 二甲双胍是代谢综合征患者的首选治疗药物，因为它的成本低且药理作用与噻唑啉酮类药物（如吡格列酮）相当，可降低高胰岛素血症、胰岛素抵抗、游离脂肪酸和甘油三酯的浓度，同时它还能适度减轻体重，改善代谢特征甘油三酯致动脉粥样化脂质和碳水化合物，并延迟空腹血糖受损个体的糖尿病发作。
降低风险的第二个选择是添加菊粉纤维类型，因为它已被证明对脂质代谢和碳水化合物有一些代谢作用。
预期二甲双胍与菊糖的组合通过药理学协同作用和对代谢综合征的组织病理学变化的影响产生有益效果，代谢综合征可能被认为是前列腺生长的重要危险因素。
研究概览
详细说明
主要目的是评估二甲双胍/菊糖的组合对良性前列腺肥大和代谢综合征患者的临床、尿动力学参数以及代谢和炎症特征的影响。
研究人员进行了一项双盲试验，随机分为 4 组，每组 15 名男性和女性患者，年龄在 40 至 80 岁之间，根据 IDF 标准诊断为 METS，临床诊断为 HBP。 随机化将决定谁将在 12 周试验期间接受干预，每组如下：
(A) 组二甲双胍/菊粉联合干预：15 人在 12 周内接受了二甲双胍/龙舌兰菊糖的联合治疗，剂量为每 24 小时 500 毫克/10 克。
组 (B) 二甲双胍加龙舌兰菊糖安慰剂：15 人接受每天 500 毫克剂量的二甲双胍（第二餐第一口）加上龙舌兰菊粉（煅烧氧化镁）同系物安慰剂，每 24 小时服用 10 克剂量在 12 周内。
组 (C) 龙舌兰菊糖加二甲双胍安慰剂：15 人接受龙舌兰菊糖，剂量为每 24 小时 10 克，加上剂量为每天 500 毫克的二甲双胍同源安慰剂（煅烧氧化镁）（第二餐的第一口）在 12 周内。
组 (D) 龙舌兰菊粉安慰剂加二甲双胍安慰剂：龙舌兰菊糖同系物安慰剂（煅烧氧化镁）每 24 小时 10 克剂量加二甲双胍同系物安慰剂（煅烧氧化镁胶囊）每天 500 毫克（与第二顿饭的第一口）在 12 周内。
临床发现和实验室测试包括代谢概况和生物安全性，将在基线和 12 周时进行。
Mets 的临床组成部分，如人体测量学参数、空腹血糖、空腹胰岛素、血脂、HBP 的临床发现和炎症参数以及脂肪细胞素、IGF-1、胰岛素、前列腺特异性抗原。 将记录不良事件和对治疗的依从性。 统计分析：Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 精确检验。 p<0.05 时被认为具有显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jalisco, México
-
Guadalajara、Jalisco, México、墨西哥、44100
- Universidad de Guadalajara
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
IDF标准诊断代谢综合征
- 被定义为患有代谢综合征的人必须具备： 向心性肥胖（定义为具有种族特定值的腰围*）女性≥80 厘米，男性≥90 厘米；加上以下四个因素中的任意两个：
- 升高的甘油三酯 ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) 或针对这种脂质异常的特殊治疗 降低 HDL 胆固醇
- 男性 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 女性 < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) 或对这种脂质异常进行特殊治疗
- 血压升高 收缩压 ≥ 130 或舒张压 ≥ 85 mm Hg 或治疗先前诊断的高血压
- 空腹血糖 (FPG) 升高 ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L)，或先前诊断为 2 型糖尿病
- 年龄介乎40至80岁
- 男性患者
- 知情书面同意
排除标准：
- 肾脏疾病
- 肝病
- 甲状腺疾病
- 糖尿病
- 缺血性心脏病
- 药物消耗
- 每天饮酒超过 2 盎司
- 2 个月前服用过干预脂质或葡萄糖代谢的药物
- 血压>160/100mmHg。
- 缺乏治疗依从性（依从性 <80%）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍+龙舌兰菊糖安慰剂
每 24 小时 500 毫克二甲双胍片剂 + 每 12 小时 5 克煅烧氧化镁粉
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煅烧镁粉
500 mg 片剂中的二甲双胍
其他名称：
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有源比较器：龙舌兰菊糖+二甲双胍安慰剂
每 12 小时 5 克龙舌兰菊糖粉 + 每 24 小时 500 毫克煅烧氧化镁片作为二甲双胍安慰剂
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煅烧氧化镁片
从龙舌兰植物中获得的粉末状低聚果聚糖，给每位患者一个完整的 10 毫克容器。
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安慰剂比较：菊糖安慰剂 + 二甲双胍安慰剂
每 12 小时 5 克煅烧氧化镁粉 + 每 24 小时服用 500 毫克煅烧氧化镁片剂
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煅烧镁粉
煅烧氧化镁片
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实验性的：龙舌兰菊粉 + 二甲双胍
每 12 小时 5 克龙舌兰菊糖粉 + 每 24 小时 500 毫克二甲双胍片剂
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500 mg 片剂中的二甲双胍
其他名称：
从龙舌兰植物中获得的粉末状低聚果聚糖，给每位患者一个完整的 10 毫克容器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分 (I-PSS)
大体时间：12周
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干预前后问卷
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：12周
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葡萄糖氧化酶干预前后
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12周
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12 周时总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：12周
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分光光度法干预前后
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12周
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12 周时甘油三酯基线的变化
大体时间：12周
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分光光度法干预前后
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12周
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12 周时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：12周
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分光光度法干预前后
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12周
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腰围变化
大体时间：12周
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在基线和干预后用非弹性胶带测量
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12周
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外周收缩压相对于基线的变化
大体时间：12周
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使用数字血压计进行干预前后
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12周
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外周舒张压相对于基线的变化
大体时间：12周
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使用数字血压计进行干预前后
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12周
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身体质量指数的变化
大体时间：12周
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使用四极生物电阻抗分析仪（身体成分分析仪 TBF-215 - Tanita）干预前后
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12周
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HOMA-IR 从基线到 12 周的变化
大体时间：12周
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干预前后使用稳态模型评估 β 细胞功能指数的公式：20 x 空腹胰岛素 (µU/Ml)/空腹血糖 (mmol/L) - 3.5。
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12周
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qmax 尿流率
大体时间：12周
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尿流率测量干预前后
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12周
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前列腺血清抗原
大体时间：12周
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比色法干预前后
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：FERNANDO GROVER, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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