Kombinasjon av metformin/inulin versus metformin på prostata benign hyperplasi i metabolsk syndrom
Effekt av administrasjon av kombinasjonsmetformin/inulin versus metformin på pasienter med prostata benign hyperplasi og metabolsk syndrom syndrom
Type 2 diabetes mellitus, insulinresistens, visceral fedme og forstyrrelser i lipidmetabolismen, spesielt triglyserid og hypertensjon, er metabolske forstyrrelser som spiller en sentral rolle i patofysiologien av metabolsk syndrom, og til slutt kardiovaskulær sykelighet og dødelighet assosiert med aterosklerose, som hjerteinfarkt. , cerebrale vaskulære hendelser, vaskulær demens, hjertesvikt og sluttstadium nyresykdom. Nylig andre komplikasjoner relatert til hyperinsulinemi som prostata benign hypertrofi (BPH). Metformin er den foretrukne behandlingen hos pasienter med metabolsk syndrom, gitt dens lave kostnader og sammenlignbare farmakologiske effekter med tiazolinedionas (f.eks. pioglitazon), reduserende hyperinsulinemi, insulinresistens, konsentrasjon av frie fettsyrer og triglyserider, også gir det moderat vekttap, og forbedrer den metabolske profilen triglcerider aterogent lipid og karbohydrat og forsinker utbruddet av diabetes mellitus hos personer med nedsatt fastende glukose.
Et annet alternativ for risikoreduksjon vil være tilsetning av inulinfibertype, da det har blitt påvist noen metabolske effekter på fordelene lipidmetabolisme og karbohydrater.
Det forventes at kombinasjon av metformin med inulin gir en gunstig effekt gjennom farmakologisk synergisme og påvirkning på fisiopatologiske endringer av metabolsk syndrom som potensielt anses som en viktig risikofaktor for prostatavekst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere effekten av kombinasjonen av metformin/inulin på kliniske, urodynamiske parametere samt metabolsk og inflammatorisk profil hos pasienter med benign prostatahypertrofi og metabolsk syndrom.
Etterforskerne gjennomførte en dobbeltblind studie, randomisert, på 4 grupper, hver gruppe med 15 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 40 til 80 år med METS diagnostisert etter IDF-kriterier og klinisk diagnose av HBP. Randomisering vil avgjøre hvem som vil motta intervensjonen i løpet av 12 ukers prøveversjon, hver gruppe vil være slik:
Gruppe (A) intervensjon med kombinasjon metformin/inulin: 15 individer fikk kombinasjon av metformin/agaveinulin i en dose på 500 mg/10 gr per 24 timer i løpet av 12 uker.
Gruppe (B) Metformin pluss placebo av agaveinulin: 15 individer mottok Metformin i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) pluss homolog placebo av agaveinulin (kalsinert magnesia) i en dose på 10 gram hver 24. time i løpet av 12 uker.
Gruppe (C) agaveinulin pluss placebo av Metformin: 15 individer mottok agaveinulin i en dose på 10 gram per 24 timer pluss homologert placebo av metformin (kalsinert magnesia) i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) i løpet av 12 uker.
Gruppe (D) Placebo av agaveinulin pluss placebo av Metformin: homologert placebo av agaveinulin (kalsinert magnesia) i en dose på 10 grs hver 24 timer pluss homologert placebo av metformin (kalsinert magnesiakapsler) i en dose på 500 mg per dag ( med den første biten av det andre måltidet) i løpet av 12 uker.
De kliniske funnene og laboratorietesten inkluderer en metabolsk profil og biosikkerhet, vil være baseline og ved 12 uker.
Kliniske komponenter av Mets som antropometriske parametere, fastende glukose, fastende insulin, blodlipider, klinisk funn av HBP og betennelsesparametere og adipocitociner, IGF-1, insulin, prostataspesifikt antigen. Bivirkninger og etterlevelse av behandling vil bli dokumentert. Statistisk analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. Det anses med signifikans ved p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, Mexico, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av metabolsk syndrom etter IDF-kriterier
- en person som skal defineres som å ha det metabolske syndromet må de ha: Sentral fedme (definert som midjeomkrets* med etnisitetsspesifikke verdier) ≥80 cm hos kvinner og ≥90 cm hos menn; og pluss to av følgende fire faktorer:
- Forhøyede triglyserider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller spesifikk behandling for denne lipidavviket Redusert HDL-kolesterol
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner eller spesifikk behandling for denne lipidavvikelsen
- Økt blodtrykk systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon
- Økt fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidligere diagnostisert type 2 diabetes
- Alder fra 40 til 80 år
- Mannlige pasienter
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Sukkersyke
- Iskemisk hjertesykdom
- Narkotikaforbruk
- Alkoholforbruk på mer enn 2 gram daglig
- Inntak av legemidler som griper inn i lipid- eller glukosemetabolismen 2 måneder før
- Blodtrykk >160/100mmHg.
- Manglende overholdelse av behandling (etterlevelse <80 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin + Placebo av agaveinulin
500 mg tablett metformin hver 24. time + 5 g hver 12. time med kalsinert magnesiapulver
|
Kalsinert magnesia pulver
Metfomin i tablettpresentasjon på 500 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Agave Inulin+Placebo av Metformin
5 g agave-inulinpulver hver 12. time + 500 mg tablett kalsinert magnesia som metformin placebo hver 24. time
|
Kalsinert magnesiumtablett
Oligofructan i pulver hentet fra agaveplante, det ble gitt til hver pasient en full 10 mg beholder.
|
|
Placebo komparator: Placebo av Inulin + Placebo av Metformin
5 g kalsinert magnesiapulver hver 12. time + 500 mg tablett med kalsinert magnesia hver 24. time
|
Kalsinert magnesia pulver
Kalsinert magnesiumtablett
|
|
Eksperimentell: Agave inulin + Metfomin
5 g Agave inulinpulver hver 12. time + 500 mg tablett metformin hver 24. time
|
Metfomin i tablettpresentasjon på 500 mg
Andre navn:
Oligofructan i pulver hentet fra agaveplante, det ble gitt til hver pasient en full 10 mg beholder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Tidsramme: 12 uker
|
spørreskjema før og etter intervensjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Før og etter intervensjon med glukoseoksidase
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i triglyserider ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
12 uker
|
|
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med en ikke-elastisk tape ved baseline og etter intervensjon
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i perifert systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Før og etter intervensjon med et digitalt blodtrykksmåler
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i perifert diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Før og etter intervensjon med et digitalt blodtrykksmåler
|
12 uker
|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
før og etter intervensjon ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator (kroppssammensetningsanalysator TBF-215 - Tanita)
|
12 uker
|
|
Endring av HOMA-IR fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Før og etter intervensjon ved bruk av formelen for homeostasemodellvurderingen β-cellefunksjonsindeks: 20 x fastende insulin (µU/Ml)/fastende glukose (mmol/L) - 3,5.
|
12 uker
|
|
qmax urinstrømningshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
før og etter intervensjon med uroflowmetri
|
12 uker
|
|
prostataserumantigen
Tidsramme: 12 uker
|
før og etter intervensjon med kolorimetri
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .