Kombination av metformin/inulin kontra metformin på benign prostatahyperplasi vid metabolt syndrom
Effekt av administrering av kombinationsmetformin/inulin kontra metformin på patienter med benign prostatahyperplasi och metabolt syndrom
Typ 2-diabetes mellitus, insulinresistens, visceral fetma och störningar i lipidmetabolismen, särskilt triglycerider och högt blodtryck, är metabola störningar som spelar en central roll i patofysiologin för det metabola syndromet, och i slutändan den kardiovaskulära sjukligheten och dödligheten i samband med ateroskleros, såsom hjärtinfarkt. , cerebrala vaskulära händelser, vaskulär demens, hjärtsvikt och njursjukdom i slutstadiet. Nyligen andra komplikationer relaterade till hyperinsulinemi som prostata benign hypertrofi (BPH). Metformin är den föredragna behandlingen hos patienter med metabolt syndrom, med tanke på dess låga kostnad och farmakologiska effekter som är jämförbara med tiazolinedionas (t.ex. pioglitazon), minskande hyperinsulinemi, insulinresistens, koncentration av fria fettsyror och triglycerider. Det ger också måttlig viktminskning, vilket förbättrar den metaboliska profilen triglcerider aterogena lipider och kolhydrater och fördröjer uppkomsten av diabetes mellitus hos individer med nedsatt fasteglukos.
Ett andra alternativ för att minska risken skulle vara tillsats av inulinfibertyp eftersom det har visats vissa metaboliska effekter på fördelarna med lipidmetabolism och kolhydrater.
Det förväntas att kombination av metformin och inulin ger en gynnsam effekt genom farmakologisk synergism och påverkan på fisiopatologiska förändringar av metabolt syndrom som potentiellt anses vara en viktig riskfaktor för prostatatillväxt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av kombinationen metformin/inulin på kliniska, urodynamiska parametrar samt metabolisk och inflammatorisk profil hos patienter med benign prostatahypertrofi och metabolt syndrom.
Utredarna genomförde en dubbelblind studie, randomiserad, på 4 grupper, varje grupp med 15 manliga och kvinnliga patienter i åldern 40 till 80 år med METS diagnostiserad enligt IDF-kriterier och klinisk diagnos av HBP. Randomisering kommer att avgöra vem som kommer att få interventionen under 12 veckors försök, varje grupp kommer att se ut som:
Grupp (A) intervention med kombinationen metformin/inulin: 15 individer fick en kombination av metformin/agaveinulin i en dos av 500 mg/10 gr per 24 timmar under 12 veckor.
Grupp (B) Metformin plus placebo av agaveinulin: 15 individer fick Metformin i en dos av 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) plus homolog placebo av agaveinulin (kalcinerad magnesia) i en dos på 10 g varje 24 timmar under 12 veckor.
Grupp (C) agaveinulin plus placebo av Metformin: 15 individer fick agaveinulin i en dos av 10 gram per 24 timmar plus homologat placebo av metformin (kalcinerad magnesia) i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 12 veckor.
Grupp (D) Placebo av agaveinulin plus placebo av metformin: homologerad placebo av agaveinulin (kalcinerad magnesia) i en dos av 10 grs varje 24 timmar plus homologat placebo av metformin (kalcinerad magnesiakapslar) i en dos av 500 mg per dag ( med den första tuggan av den andra måltiden) under 12 veckor.
De kliniska fynden och laboratorietestet inkluderar en metabolisk profil och biosäkerhet, kommer att vara baseline och vid 12 veckor.
Kliniska komponenter av Mets som antropometriska parametrar, fasteglukos, fasteinsulin, blodlipider, kliniskt fynd av HBP och inflammationsparametrar och adipocitociner, IGF-1, insulin, prostataspecifikt antigen. Biverkningar och följsamhet till behandling kommer att dokumenteras. Statistisk analys: Mann-Whitney U Test och Wilcoxon exakt test. Det anses ha betydelse vid p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, Mexiko, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av metabolt syndrom enligt IDF-kriterier
- en person som ska definieras som att ha det metabola syndromet måste de ha: Central fetma (definierad som midjemått* med etnicitetsspecifika värden) ≥80 cm hos kvinnor och ≥90 cm hos män; och plus två av följande fyra faktorer:
- Förhöjda triglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller specifik behandling för denna lipidavvikelse Reducerat HDL-kolesterol
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor eller specifik behandling för denna lipidavvikelse
- Förhöjt blodtryck systoliskt BP ≥ 130 eller diastoliskt BP ≥ 85 mm Hg eller behandling av tidigare diagnostiserad hypertoni
- Förhöjt fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes
- Ålder från 40 till 80 år
- Manliga patienter
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom
- Leversjukdom
- Sköldkörtelsjukdom
- Diabetes mellitus
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Narkotikakonsumtion
- Alkoholkonsumtion på mer än 2 uns dagligen
- Konsumtion av läkemedel som intervenerar med lipid- eller glukosmetabolismen 2 månader innan
- Blodtryck >160/100mmHg.
- Brist på följsamhet till behandling (vidhäftighet <80 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin + Placebo av agaveinulin
500 mg tablett metformin var 24:e timme + 5 g var 12:e timme av bränt magnesiapulver
|
Kalcinerat magnesiapulver
Metfomin i tablettpresentation på 500 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Agave Inulin+Placebo av Metformin
5 g agaveinulinpulver var 12:e timme + 500 mg tablett bränd magnesia som metformin placebo var 24:e timme
|
Kalcinerad magnesia tablett
Oligofructan i pulver erhållet från agaveväxt, det gavs till varje patient en full behållare på 10 mg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av Inulin + Placebo av Metformin
5 g bränd magnesiapulver var 12:e timme + 500 mg tablett bränd magnesia var 24:e timme
|
Kalcinerat magnesiapulver
Kalcinerad magnesia tablett
|
|
Experimentell: Agaveinulin + Metfomin
5 g Agave-inulinpulver var 12:e timme + 500 mg tablett metformin var 24:e timme
|
Metfomin i tablettpresentation på 500 mg
Andra namn:
Oligofructan i pulver erhållet från agaveväxt, det gavs till varje patient en full behållare på 10 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt resultat för prostatasymtom (I-PSS)
Tidsram: 12 veckor
|
frågeformulär före och efter intervention
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Före och efter intervention av glukosoxidas
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
12 veckor
|
|
Förändring av midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med en icke-elastisk tejp vid baslinjen och efter intervention
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i perifert systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Före och efter intervention med en digital blodtrycksmätare
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i perifert diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Före och efter intervention med en digital blodtrycksmätare
|
12 veckor
|
|
Förändring av body mass index
Tidsram: 12 veckor
|
före och efter intervention med en tetrapolär bioelektrisk impedansanalysator (kroppssammansättningsanalysator TBF-215 - Tanita)
|
12 veckor
|
|
Byte av HOMA-IR från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Före och efter intervention med hjälp av formeln för homeostasmodellens bedömning β-cellfunktionsindex: 20 x fasteinsulin (µU/Ml)/fasteglukos (mmol/L) - 3,5.
|
12 veckor
|
|
qmax urinflöde
Tidsram: 12 veckor
|
före och efter intervention med uroflödesmetri
|
12 veckor
|
|
prostataserumantigen
Tidsram: 12 veckor
|
före och efter intervention med kolorimetri
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .