Combinação de metformina/inulina versus metformina na hiperplasia benigna da próstata na síndrome metabólica
Efeito da administração da combinação metformina/inulina versus metformina em pacientes com hiperplasia benigna da próstata e síndrome metabólica
Diabetes mellitus tipo 2, resistência à insulina, obesidade visceral e distúrbios do metabolismo lipídico, especialmente triglicerídeos e hipertensão, são distúrbios metabólicos que desempenham um papel central na fisiopatologia da síndrome metabólica e, finalmente, na morbidade e mortalidade cardiovascular associada à aterosclerose, como o infarto do miocárdio , eventos vasculares cerebrais, demência vascular, insuficiência cardíaca e doença renal terminal. Recentemente outras complicações relacionadas com hiperinsulinemia como a hipertrofia benigna da próstata (BPH). A metformina é o tratamento de escolha em pacientes com síndrome metabólica, dado seu baixo custo e efeitos farmacológicos comparáveis aos das tiazolinedionas (ex. o perfil metabólico triglicerídeos lipídios e carboidratos aterogênicos e retardar o aparecimento de diabetes mellitus em indivíduos com glicemia de jejum alterada.
Uma segunda opção para redução de risco seria a adição de fibra do tipo inulina, pois tem sido demonstrado alguns efeitos metabólicos benéficos no metabolismo de lipídios e carboidratos.
Espera-se que a combinação de metformina com inulina produza um efeito benéfico através do sinergismo farmacológico e do impacto nas alterações fisiopatológicas da síndrome metabólica que potencialmente é considerada como um importante fator de risco para o crescimento da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo é avaliar o efeito da combinação de metformina/inulina nos parâmetros clínicos, urodinâmicos, bem como no perfil metabólico e inflamatório em pacientes com hipertrofia benigna da próstata e síndrome metabólica.
Os investigadores conduziram um estudo duplo-cego, randomizado, em 4 grupos, cada grupo com 15 pacientes do sexo masculino e feminino de 40 a 80 anos de idade com METS diagnosticados pelos critérios da IDF e diagnóstico clínico de HBP. A randomização determinará quem receberá a intervenção durante o teste de 12 semanas, cada grupo será como:
Grupo (A) intervenção com combinação metformina/inulina: 15 indivíduos receberam combinação de metformina/agave inulina na dose de 500 mg/10 grs por 24 horas durante 12 semanas.
Grupo (B) Metformina mais Placebo de inulina de agave: 15 indivíduos receberam Metformina na dose de 500mg por dia (com a primeira mordida da segunda refeição) mais placebo homólogo de inulina de agave (magnésia calcinada) na dose de 10grs a cada 24 horas durante 12 semanas.
Grupo (C) inulina de agave mais placebo de Metformina: 15 indivíduos receberam inulina de agave na dose de 10 grs por 24 horas mais placebo homólogo de metformina (magnésia calcinada) na dose de 500 mg por dia (com a primeira mordida da segunda refeição) durante 12 semanas.
Grupo (D) Placebo de agave inulina mais Placebo de Metformina: placebo homólogo de agave inulina (magnésia calcinada) na dose de 10 grs a cada 24 horas mais placebo homólogo de metformina (cápsulas de magnésia calcinada) na dose de 500 mg por dia ( com a primeira mordida da segunda refeição) durante 12 semanas.
Os achados clínicos e testes laboratoriais incluem um perfil metabólico e biossegurança, serão basais e em 12 semanas.
Componentes clínicos da Mets como parâmetros antropométricos, glicemia de jejum, insulina de jejum, lipídios sanguíneos, achados clínicos de HAS e parâmetros de inflamação e adipocitocinas, IGF-1, insulina, antígeno prostático específico. Eventos adversos e adesão ao tratamento serão documentados. Análise estatística: Mann-Whitney U Test e teste exato de Wilcoxon. Considera-se com significância p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, México, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico da síndrome metabólica pelos critérios da IDF
- uma pessoa para ser definida como tendo a síndrome metabólica deve ter: Obesidade central (definida como circunferência da cintura* com valores específicos de etnia) ≥80 cm em mulheres e ≥90 cm em homens; e mais quaisquer dois dos quatro fatores a seguir:
- Triglicerídeos elevados ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento específico para esta anormalidade lipídica Redução do colesterol HDL
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres ou tratamento específico para esta anormalidade lipídica
- Aumento da pressão arterial sistólica ≥ 130 ou diastólica ≥ 85 mm Hg ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada
- Glicose plasmática em jejum elevada (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado
- Faixa etária de 40 a 80 anos
- Pacientes do sexo masculino
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença renal
- doença hepática
- doença da tireóide
- diabetes melito
- Doença isquêmica do coração
- consumo de drogas
- Consumo de álcool de mais de 2 onças por dia
- Consumo de drogas que interferem no metabolismo de lipídios ou glicose 2 meses antes
- Pressão arterial >160/100mmHg.
- Falta de adesão ao tratamento (adesão <80%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metformina + Placebo de inulina de agave
Comprimido de 500 mg de metformina a cada 24 horas + 5 g a cada 12 horas de magnésia calcinada em pó
|
Magnésia calcinada em pó
Metfomin em comprimidos de 500 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Agave Inulina + Placebo de Metformina
5 g de pó de inulina de agave a cada 12 horas + comprimido de 500 mg de magnésia calcinada como placebo de metformina a cada 24 horas
|
Comprimido de magnésia calcinada
Oligofrutano em pó obtido da planta agave, foi dado a cada paciente um recipiente cheio de 10 mg.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de Inulina + Placebo de Metformina
5 g de magnésia calcinada em pó a cada 12 horas + comprimido de 500 mg de magnésia calcinada a cada 24 horas
|
Magnésia calcinada em pó
Comprimido de magnésia calcinada
|
|
Experimental: Agave inulina + Metfomin
5 g de Agave inulina em pó a cada 12 horas + comprimido de 500 mg de metformina a cada 24 horas
|
Metfomin em comprimidos de 500 mg
Outros nomes:
Oligofrutano em pó obtido da planta agave, foi dado a cada paciente um recipiente cheio de 10 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
Prazo: 12 semanas
|
questionário antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por glicose oxidase
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base em triglicerídeos em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria
|
12 semanas
|
|
Alteração da circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Medido com uma fita não elástica no início e após a intervenção
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica periférica
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção com esfigmomanômetro digital
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica periférica
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção com esfigmomanômetro digital
|
12 semanas
|
|
Alteração do índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
antes e depois da intervenção com analisador de impedância bioelétrica tetrapolar (analisador de composição corporal TBF-215 - Tanita)
|
12 semanas
|
|
Mudança de HOMA-IR da linha de base para 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da intervenção usando a fórmula para avaliação do modelo de homeostase índice de função das células β: 20 x insulina em jejum (µU/Ml)/glicose em jejum (mmol/L) - 3,5.
|
12 semanas
|
|
taxa de fluxo de urina qmax
Prazo: 12 semanas
|
antes e depois da intervenção por urofluxometria
|
12 semanas
|
|
antígeno sérico da próstata
Prazo: 12 semanas
|
antes e depois da intervenção por colorimetria
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .