Combinación de metformina/inulina versus metformina en la hiperplasia benigna de próstata en el síndrome metabólico
Efecto de la administración de la combinación de metformina/inulina versus metformina en pacientes con síndrome de hiperplasia benigna de próstata y síndrome metabólico
La diabetes mellitus tipo 2, la resistencia a la insulina, la obesidad visceral y los trastornos del metabolismo de los lípidos, especialmente los triglicéridos y la hipertensión son trastornos metabólicos que juegan un papel central en la fisiopatología del síndrome metabólico y, en última instancia, en la morbilidad y mortalidad cardiovascular asociada con la aterosclerosis, como el infarto de miocardio. , eventos vasculares cerebrales, demencia vascular, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal en etapa terminal. Recientemente otras complicaciones relacionadas con la hiperinsulinemia como la hipertrofia benigna de próstata (HPB). La metformina es el tratamiento de elección en pacientes con síndrome metabólico, dado su bajo costo y efectos farmacológicos comparables a las tiazolindionas (ej. pioglitazona), disminuyendo la hiperinsulinemia, la resistencia a la insulina, la concentración de ácidos grasos libres y triglicéridos, además produce una pérdida de peso moderada, mejorando el perfil metabólico de los triglicéridos aterogénicos de lípidos y carbohidratos y retrasando la aparición de diabetes mellitus en individuos con alteración de la glucosa en ayunas.
Una segunda opción para la reducción del riesgo sería la adición de fibra tipo inulina ya que se ha demostrado que algunos efectos metabólicos benefician el metabolismo de los lípidos y los carbohidratos.
Se espera que la combinación de metformina con inulina produzca un efecto beneficioso a través del sinergismo farmacológico y el impacto sobre los cambios fisiopatológicos del síndrome metabólico que potencialmente se considera como un factor de riesgo importante para el crecimiento de la próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar el efecto de la combinación de metformina/inulina sobre parámetros clínicos, urodinámicos así como perfil metabólico e inflamatorio en pacientes con hipertrofia prostática benigna y síndrome metabólico.
Los investigadores realizaron un ensayo doble ciego, aleatorizado, en 4 grupos, cada grupo con 15 pacientes masculinos y femeninos de 40 a 80 años de edad con METS diagnosticados por criterios IDF y diagnóstico clínico de HTA. La aleatorización determinará quién recibirá la intervención durante la prueba de 12 semanas, cada grupo será como:
Grupo (A) intervención con combinación metformina/inulina: 15 individuos recibieron combinación de metformina/inulina de agave en dosis de 500 mg/10 grs por 24hrs durante 12 semanas.
Grupo (B) Metformina más Placebo de inulina de agave: 15 individuos recibieron Metformina en dosis de 500mg por día (con el primer bocado de la segunda comida) más placebo homólogo de inulina de agave (magnesia calcinada) en dosis de 10grs cada 24 hrs. durante 12 semanas.
Grupo (C) Inulina de agave más placebo de Metformina: 15 individuos recibieron inulina de agave en dosis de 10grs por 24hrs más placebo homologado de metformina (magnesia calcinada) en dosis de 500 mg por día (con el primer bocado de la segunda comida) durante 12 semanas.
Grupo (D) Placebo de inulina de agave más Placebo de Metformina: placebo homólogo de inulina de agave (magnesia calcinada) en dosis de 10 grs cada 24 hrs más placebo homólogo de metformina (cápsulas de magnesia calcinada) en dosis de 500 mg por día ( con el primer bocado de la segunda comida) durante 12 semanas.
Los hallazgos clínicos y de laboratorio incluyen un perfil metabólico y de bioseguridad, serán basales y a las 12 semanas.
Componentes clínicos de Mets como parámetros antropométricos, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, lípidos en sangre, hallazgos clínicos de HTA y parámetros de inflamación y adipocitocinas, IGF-1, insulina, antígeno prostático específico. Se documentarán los eventos adversos y la adherencia al tratamiento. Análisis estadístico: Prueba U de Mann-Whitney y prueba exacta de Wilcoxon. Se considera con significación a p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco, México
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Guadalajara, Jalisco, México, México, 44100
- Universidad de Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de síndrome metabólico por criterios de la IDF
- una persona que se define como portadora del síndrome metabólico debe tener: Obesidad central (definida como la circunferencia de la cintura* con valores específicos del origen étnico) ≥80 cm en mujeres y ≥90 cm en hombres; y más dos cualesquiera de los siguientes cuatro factores:
- Triglicéridos elevados ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o tratamiento específico para esta anomalía lipídica Colesterol HDL reducido
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres o tratamiento específico para esta anomalía lipídica
- Presión arterial elevada PA sistólica ≥ 130 o PA diastólica ≥ 85 mm Hg o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) elevada ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada
- Edad entre 40 y 80 años
- Pacientes masculinos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del riñon
- Enfermedad hepática
- Enfermedad de tiroides
- Diabetes mellitus
- Enfermedad isquémica del corazón
- consumo de drogas
- Consumo de alcohol de más de 2 onzas diarias
- Consumo de fármacos que intervienen en el metabolismo de lípidos o glucosa 2 meses antes
- Presión arterial >160/100mmHg.
- Falta de adherencia al tratamiento (adherencia <80%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina + Placebo de inulina de agave
Tableta de 500 mg de metformina cada 24 hrs + 5 g cada 12 hrs de polvo de magnesia calcinada
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Polvo de magnesia calcinada
Metfomina en presentación de comprimidos de 500 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Agave Inulina+Placebo de Metformina
5 g de inulina de agave en polvo cada 12 hrs + tableta de 500 mg de magnesia calcinada como metformina placebo cada 24 hrs
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Tableta de magnesia calcinada
Oligofructano en polvo obtenido de la planta de agave, se le suministró a cada paciente un envase completo de 10 mg.
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Comparador de placebos: Placebo de Inulina + Placebo de Metformina
5 g de magnesia calcinada en polvo cada 12 hrs + tableta de 500 mg de magnesia calcinada cada 24 hrs
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Polvo de magnesia calcinada
Tableta de magnesia calcinada
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Experimental: Inulina de agave + Metfomina
5 g de inulina de agave en polvo cada 12 hrs + tableta de 500 mg de metformina cada 24 hrs
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Metfomina en presentación de comprimidos de 500 mg
Otros nombres:
Oligofructano en polvo obtenido de la planta de agave, se le suministró a cada paciente un envase completo de 10 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cuestionario antes y despues de la intervencion
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes y después de la intervención de la glucosa oxidasa
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en triglicéridos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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12 semanas
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Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con una cinta no elástica al inicio y después de la intervención
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes y después de la intervención con esfigmomanómetro digital
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes y después de la intervención con esfigmomanómetro digital
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12 semanas
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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antes y después de la intervención utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar (analizador de composición corporal TBF-215 - Tanita)
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12 semanas
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Cambio de HOMA-IR desde la línea de base a 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes y después de la intervención mediante el uso de la fórmula para la evaluación del modelo de homeostasis Índice de función de las células β: 20 x insulina en ayunas (µU/Ml)/glucosa en ayunas (mmol/L) - 3,5.
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12 semanas
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tasa de flujo de orina qmax
Periodo de tiempo: 12 semanas
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antes y después de la intervención por uroflujometría
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12 semanas
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antígeno prostático sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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antes y después de la intervención por colorimetría
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
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