Combinaison de metformine/inuline versus metformine sur l'hyperplasie bénigne de la prostate dans le syndrome métabolique
Effet de l'administration de l'association metformine/inuline par rapport à la metformine chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate et de syndrome métabolique
Le diabète sucré de type 2, la résistance à l'insuline, l'obésité viscérale et les troubles du métabolisme des lipides, en particulier les triglycérides et l'hypertension, sont des troubles métaboliques qui jouent un rôle central dans la physiopathologie du syndrome métabolique et, à terme, de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires associées à l'athérosclérose, comme l'infarctus du myocarde. , événements vasculaires cérébraux, démence vasculaire, insuffisance cardiaque et insuffisance rénale terminale. Récemment, d'autres complications liées à l'hyperinsulinémie comme l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). La metformine est le traitement de choix chez les patients atteints du syndrome métabolique, étant donné son faible coût et ses effets pharmacologiques comparables aux tiazolinedionas (par exemple la pioglitazone), en diminuant l'hyperinsulinémie, la résistance à l'insuline, la concentration d'acides gras libres et de triglycérides, elle produit également une perte de poids modérée, améliorant le profil métabolique triglycérides lipides et glucides athérogènes et retarder l'apparition du diabète sucré chez les personnes présentant une glycémie à jeun altérée.
Une deuxième option pour la réduction des risques serait l'ajout de fibres de type inuline car il a été démontré certains effets métaboliques sur les bénéfices du métabolisme des lipides et des glucides.
On s'attend à ce que la combinaison de la metformine avec l'inuline produise un effet bénéfique grâce à la synergie pharmacologique et à l'impact sur les changements fisiopatologiques du syndrome métabolique qui est potentiellement considéré comme un facteur de risque important pour la croissance de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'association metformine/inuline sur les paramètres cliniques, urodynamiques ainsi que sur le profil métabolique et inflammatoire chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate et de syndrome métabolique.
Les enquêteurs ont mené un essai en double aveugle, randomisé, sur 4 groupes, chaque groupe avec 15 patients masculins et féminins de 40 à 80 ans atteints de METS diagnostiqués selon les critères de la FID et le diagnostic clinique de HBP. La randomisation déterminera qui recevra l'intervention pendant l'essai de 12 semaines, chaque groupe sera comme :
Intervention du groupe (A) avec combinaison metformine/inuline : 15 personnes ont reçu une combinaison de metformine/inuline d'agave à une dose de 500 mg/10 grs par 24 heures pendant 12 semaines.
Groupe (B) Metformine plus Placebo d'inuline d'agave : 15 personnes ont reçu de la metformine à une dose de 500 mg par jour (avec la première bouchée du deuxième repas) plus un placebo homologue d'inuline d'agave (magnésie calcinée) à une dose de 10 gr toutes les 24 heures pendant 12 semaines.
Groupe (C) inuline d'agave plus placebo de metformine : 15 personnes ont reçu de l'inuline d'agave à une dose de 10 gr par 24 heures plus un placebo homologue de metformine (magnésie calcinée) à une dose de 500 mg par jour (à la première bouchée du deuxième repas) pendant 12 semaines.
Groupe (D) Placebo d'inuline d'agave plus Placebo de metformine : placebo homologue d'inuline d'agave (magnésie calcinée) à une dose de 10 gr toutes les 24 heures plus placebo homologue de metformine (capsules de magnésie calcinée) à une dose de 500 mg par jour ( à la première bouchée du deuxième repas) pendant 12 semaines.
Les résultats cliniques et les tests de laboratoire comprennent un profil métabolique et la biosécurité, seront de base et à 12 semaines.
Composants cliniques des Mets comme les paramètres anthropométriques, la glycémie à jeun, l'insuline à jeun, les lipides sanguins, la découverte clinique de l'HBP et les paramètres de l'inflammation et les adipocitocines, l'IGF-1, l'insuline, l'antigène prostatique spécifique. Les événements indésirables et l'observance du traitement seront documentés. Analyse statistique : test U de Mann-Whitney et test exact de Wilcoxon. Il est considéré comme significatif à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco, México
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Guadalajara, Jalisco, México, Mexique, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic du syndrome métabolique selon les critères de la FID
- une personne doit être définie comme ayant le syndrome métabolique qu'elle doit avoir : Obésité centrale (définie comme un tour de taille* avec des valeurs spécifiques à l'ethnie) ≥ 80 cm chez les femmes et ≥ 90 cm chez les hommes ; et plus deux des quatre facteurs suivants :
- Triglycérides élevés ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou traitement spécifique de cette anomalie lipidique Cholestérol HDL réduit
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez les hommes < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez les femmes ou traitement spécifique pour cette anomalie lipidique
- Pression artérielle élevée TA systolique ≥ 130 ou TA diastolique ≥ 85 mm Hg ou traitement d'une hypertension précédemment diagnostiquée
- Glycémie à jeun élevée (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), ou diabète de type 2 précédemment diagnostiqué
- Âge allant de 40 à 80 ans
- Patients masculins
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale
- Maladie hépatique
- Maladie thyroïdienne
- Diabète sucré
- La cardiopathie ischémique
- Consommation de drogue
- Consommation d'alcool de plus de 2 onces par jour
- Consommation de médicaments intervenant sur le métabolisme des lipides ou du glucose 2 mois avant
- Pression artérielle > 160/100 mmHg.
- Absence d'observance du traitement (observance <80 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine + Placebo d'inuline d'agave
Comprimé de 500 mg de metformine toutes les 24 h + 5 g toutes les 12 h de poudre de magnésie calcinée
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Poudre de magnésie calcinée
Metfomine en présentation comprimé de 500 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Agave Inuline + Placebo de Metformine
5 g de poudre d'inuline d'agave toutes les 12 h + comprimé de 500 mg de magnésie calcinée sous forme de metformine placebo toutes les 24 h
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Tablette de magnésie calcinée
Oligofructane en poudre obtenu à partir de la plante d'agave, il a été donné à chaque patient un flacon plein de 10 mg.
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Comparateur placebo: Placebo de l'inuline + Placebo de la metformine
5 g de poudre de magnésie calcinée toutes les 12 h + comprimé de 500 mg de magnésie calcinée toutes les 24 h
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Poudre de magnésie calcinée
Tablette de magnésie calcinée
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Expérimental: Inuline d'agave + Metfomine
5 g de poudre d'inuline d'agave toutes les 12 h + comprimé de 500 mg de metformine toutes les 24 h
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Metfomine en présentation comprimé de 500 mg
Autres noms:
Oligofructane en poudre obtenu à partir de la plante d'agave, il a été donné à chaque patient un flacon plein de 10 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (I-PSS)
Délai: 12 semaines
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questionnaire avant et après intervention
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Avant et après intervention par glucose oxydase
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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12 semaines
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Changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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12 semaines
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Changement de tour de taille
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec un ruban non élastique au départ et après l'intervention
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique périphérique
Délai: 12 semaines
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Avant et après intervention à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique périphérique
Délai: 12 semaines
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Avant et après intervention à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
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12 semaines
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Changement d'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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avant et après intervention à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique tétrapolaire (analyseur de composition corporelle TBF-215 - Tanita)
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12 semaines
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Changement de HOMA-IR de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Avant et après intervention en utilisant la formule pour l'évaluation du modèle d'homéostasie Indice de fonction des cellules β : 20 x insuline à jeun (µU/Ml)/glycémie à jeun (mmol/L) - 3,5.
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12 semaines
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débit urinaire qmax
Délai: 12 semaines
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avant et après intervention par débitmétrie
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12 semaines
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antigène sérique prostatique
Délai: 12 semaines
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avant et après intervention par colorimétrie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUCS-INTEC-MV-HBP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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