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毛様体扁平硝子体手術における挿管と喉頭マスクの比較 (ITNLMAPPV)

2021年5月21日 更新者:Axel Fudickar、University Hospital Schleswig-Holstein

アンケートによる神経筋弛緩と気管内挿管を行った場合と行わない場合の、毛様体扁平硝子体切除術の全身麻酔中の固定品質の比較

扁平部硝子体切除術は、通常、気管内挿管と筋弛緩を含む全身麻酔下で行われます。 ただし、短期間の手術では、筋肉を弛緩させずに喉頭マスクを使用する麻酔も実際には一般的です。 この観察研究では、これらの麻酔技術間の患者の動きの発生率が検査されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

通常、目の手術は局所麻酔下で安全に行うことができます。 ただし、手術中に目を開ける場合は、全身麻酔の方が安全な場合があります。 覚醒患者の眼圧は麻酔患者よりも安定せず、眼圧の上昇により硝子体脱出が生じる可能性があります。 さらに、目覚めている患者は手術中に動く可能性があり、手術中の動きは眼内器具による連続的な視力喪失を伴う網膜の重篤な病変を引き起こす可能性があります。

典型的な眼内手術は硝子体切除術です。 硝子体切除術では、硝子体が除去され、シリコン オイルまたはガスで置き換えられます。 硝子体切除術は通常、目の毛様体扁平部を通して器具を挿入することによって行われます。 虹彩と網膜の間の領域である扁平部には、視覚に不可欠な構造が含まれていません。 目の片側には、光源と眼内注入のためのアクセスが毛様体扁平部を通して目に導入されます。 点滴は目の高さ 60 cm 上に接続および固定され、重力によって眼圧が維持されます。 目の反対側には、メス、ハサミ、または硝子体の切断と吸引を組み合わせた器具などの器具をチューブを通して挿入できます。 硝子体切除術の一般的な適応症は、硝子体出血または網膜剥離です。

硝子体手術には麻酔による確実な固定が必須です。 しかし、硝子体切除術の麻酔は、危険にさらされている解剖学的構造に手術中の非常に早い段階で到達するため、個々の患者のニーズに合わせて麻酔量を調整する時間があまりないため、複雑になります。 処置の最後に、重要な領域は結膜縫合の数分前に放置され、麻酔からの回復から抜管まで比較的短い時間が残されます。

おそらくこれらの困難のため、目の手術の全身麻酔中に視軸の偏向や患者の動きが珍しくありません。 通常、これらの事象は麻酔の補充と筋弛緩によって対処できますが、手術条件の悪化につながり、患者を目の損傷や視力喪失の危険にさらす可能性があります。 Rossiterらは、52人の患者の眼科手術中の固定の質を調査した。 視軸の上方偏位などの小さな眼球運動であっても、手術の妨げとなり合併症のリスクが高まるため、この研究では不完全な眼球運動と見なされています。

これら 52 人の患者のうち 4 人 (7.6 %) で、手術中に眼球運動が観察されました (Rossiter 2006)。 さらなる研究により、これらの逸脱は定量化でき、患者の術前所見に依存することが示されています(Daien 2013)。

硝子体切除術は、眼内アクセス チャネルの直径に応じて、20 ゲージまたは 23 ゲージの無縫合経結膜硝子体切除術として行われます (Aylward 2011)3。 一般に、23 ゲージ硝子体手術では結膜縫合が必要ないため、手術時間が大幅に短縮されます。 したがって、当院では筋肉を弛緩させることなく、喉頭マスクを使用した全身麻酔下で23ゲージの硝子体手術を行っています。 20ゲージ硝子体手術は手術時間が長くなるため、気管挿管を伴う全身麻酔下で行われます。 ただし、完全な筋肉の弛緩は、揮発性麻酔薬によって確実に固定化されるまで、手術の最初の 30 ~ 45 分間のみ維持されます。 ロシターらの研究結果は、眼球運動は手術中にのみ起こり、筋肉の弛緩は起こらないことを示した。 したがって、23 ゲージ硝子体手術中および 20 ゲージ硝子体手術の後半のみのバランス麻酔による固定化は、筋弛緩剤の追加による固定化よりも劣る可能性があると主張される可能性があります。

この前向き観察研究の目的は、神経筋遮断および気管内挿管を伴う場合と伴わない場合の毛様体扁平部硝子体切除術の全身麻酔中の固定の質を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で毛様体扁平部硝子体切除術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で毛様体扁平部硝子体切除術を受ける患者

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
挿管
挿管と筋弛緩を含む全身麻酔
喉頭マスク
筋肉弛緩のないラリンジアルマスクを含む全身麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛様体扁平硝子体手術中に移動する患者数(参加者数)
時間枠:イベントが評価される推定時間は、切開から縫合までの時間です (推定時間: 30 ~ 180 分)。
手術中の患者の動きや目の位置の異常な偏りは、外科医によって麻酔科医に報告され、麻酔科医によって指摘されました。 眼の位置に動きや異常な偏りがあった各患者を、毛様体扁平硝子体切除術中に動いた患者としてカウントしました (参加者の数)。 動きを報告するためにスコアは使用されませんでした。 したがって、これ以上のスコア情報を含めることはできません。
イベントが評価される推定時間は、切開から縫合までの時間です (推定時間: 30 ~ 180 分)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固定化の質
時間枠:イベントが評価される推定時間は、切開から縫合までの時間です (推定時間: 30 ~ 180 分)。
固定の質は、眼の位置の質、全体的な固定、目の無動、失血、眼圧、固定と麻酔に対する外科医の満足度を含む標準化されたアンケートを使用して外科医にインタビューすることによって調査されます。 結果の尺度は、0 ~ 10 のスコアで測定される外科医の満足度です (スコアのタイトル: 毛様体扁平硝子体切除術の全身麻酔中の固定化の定量化に関するアンケート。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 0 = なし (最小)、最悪の結果、10 = 最大 (最大)、最良の結果、タイトル: 固定の質)
イベントが評価される推定時間は、切開から縫合までの時間です (推定時間: 30 ~ 180 分)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Axel Fudickar, MD、University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D 466/16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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