Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maski intubacyjnej i krtaniowej do witrektomii Pars Plana (ITNLMAPPV)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein

Porównanie jakości unieruchomienia podczas znieczulenia ogólnego do witrektomii Pars Plana z i bez blokady nerwowo-mięśniowej oraz intubacji dotchawiczej mierzonej za pomocą kwestionariusza

Witrektomia pars plana jest zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i rozluźnieniem mięśni. Jednak przy krótkich zabiegach znieczulenie z użyciem maski krtaniowej bez zwiotczenia mięśni jest również powszechne w praktyce. W tym badaniu obserwacyjnym zbadana zostanie częstość ruchów pacjenta pomiędzy tymi technikami znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zwykle operację oka można bezpiecznie przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym. Jeśli jednak oko zostanie otwarte podczas zabiegu, znieczulenie ogólne może być bezpieczniejszą alternatywą. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest mniej stabilne u pacjentów obudzonych niż u pacjentów znieczulonych, a wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego może prowadzić do wypadania ciała szklistego. Ponadto wybudzeni pacjenci mogą poruszać się podczas zabiegu, a ruch podczas zabiegu może spowodować poważne uszkodzenie siatkówki z następową utratą wzroku z powodu instrumentów wewnątrzgałkowych.

Typową procedurą wewnątrzgałkową jest witrektomia. Podczas witrektomii ciało szkliste jest usuwane i zastępowane olejem lub gazem silikonowym. Witrektomia jest zwykle wykonywana poprzez wprowadzenie narzędzi przez pars plana w oku. Pars plana, obszar między tęczówką a siatkówką, nie zawiera struktur niezbędnych do widzenia. Po jednej stronie oka przez pars plana wprowadza się do oka źródło światła i dostęp do wlewu dogałkowego. Infuzję podłącza się i mocuje na wysokości 60 cm nad poziomem oczu, utrzymując w ten sposób grawitacyjnie ciśnienie wewnątrzgałkowe. Po przeciwnej stronie oka można wprowadzić przez rurkę instrumenty, takie jak skalpele, nożyczki lub instrument łączący cięcie i odsysanie ciała szklistego. Częstymi wskazaniami do witrektomii są krwawienia do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki.

Niezawodne unieruchomienie przez znieczulenie jest obowiązkowe w przypadku witrektomii. Znieczulenie do witrektomii komplikuje jednak fakt, że zagrożone struktury anatomiczne docierane są bardzo wcześnie w trakcie operacji, w związku z czym nie ma wiele czasu na dostosowanie dawki znieczulenia do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pod koniec zabiegu obszar krytyczny pozostawia się na kilka minut przed założeniem szwu spojówkowego, pozostawiając stosunkowo krótki czas na wybudzenie ze znieczulenia do ekstubacji.

Być może z powodu tych trudności odchylenia osi widzenia i ruchy pacjenta nie są rzadkością podczas znieczulenia ogólnego do operacji oka. Zdarzeniom tym można zwykle zaradzić poprzez uzupełnienie znieczulenia i zwiotczenie mięśni, ale mogą one prowadzić do pogorszenia warunków operacyjnych i narazić pacjenta na uszkodzenie narządu wzroku i utratę wzroku. Rossiter i wsp. badali jakość unieruchomienia u 52 pacjentów podczas operacji oka. W tym badaniu nawet niewielkie ruchy gałek ocznych, takie jak odchylenie osi widzenia w górę, zostały uznane za niepełne unieruchomienie, ponieważ zakłócają operację, a tym samym zwiększają ryzyko powikłań.

U czterech z tych 52 pacjentów (7,6%) obserwowano ruchy gałek ocznych podczas operacji (Rossiter 2006). W dalszych badaniach wykazano, że odchylenia te można określić ilościowo i zależą one od przedoperacyjnych ustaleń pacjenta (Daien 2013).

Witrektomię wykonuje się jako witrektomię przezspojówkową bez szwów 20 lub 23, w zależności od średnicy kanału dostępu wewnątrzgałkowego (Aylward 2011)3. Ogólnie rzecz biorąc, czas operacji jest znacznie krótszy w przypadku witrektomii 23-Gauge, ponieważ nie jest potrzebny szew spojówkowy. Dlatego witrektomie 23 Gauge są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej bez zwiotczenia mięśni w naszej placówce. Witrektomie 20-Gauge są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą ze względu na dłuższy czas operacji. Całkowite zwiotczenie mięśni utrzymuje się jednak tylko podczas pierwszych 30-45 minut zabiegu, aż do uzyskania niezawodnego unieruchomienia za pomocą lotnych środków znieczulających. Wyniki Rossitera i współpracowników pokazały, że ruchy gałek ocznych występowały tylko podczas operacji bez rozluźnienia mięśni w ich badaniu. Dlatego można argumentować, że unieruchomienie w znieczuleniu zrównoważonym tylko podczas witrektomii 23 Gauge i w drugiej połowie witrektomii 20 Gauge może być gorsze od unieruchomienia przez dodanie środków zwiotczających mięśnie.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie jakości unieruchomienia podczas znieczulenia ogólnego do pars plana-witrektomii z blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej oraz intubacją dotchawiczą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani witrektomii pars plana w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani witrektomii pars plana w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Intubacja
Znieczulenie ogólne, w tym intubacja i rozluźnienie mięśni
Maska krtaniowa
Znieczulenie ogólne z maską krtaniową bez zwiotczenia mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poruszających się podczas witrektomii części płaskiej (liczba uczestników)
Ramy czasowe: Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, to czas między nacięciem a założeniem szwu (szacowany okres czasu: 30 - 180 min).
Ruchy pacjentów i nieprawidłowe odchylenia pozycji gałki ocznej podczas operacji były zgłaszane anestezjologowi przez chirurga i odnotowywane przez anestezjologa. Każdy pacjent z ruchem lub nieprawidłowym odchyleniem pozycji oka był liczony jako pacjent poruszający się podczas witrektomii pars plana (liczba uczestników). Żaden wynik nie był używany do zgłaszania ruchu. W związku z tym nie można dołączyć żadnych dalszych informacji o wynikach.
Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, to czas między nacięciem a założeniem szwu (szacowany okres czasu: 30 - 180 min).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość unieruchomienia
Ramy czasowe: Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, to czas między nacięciem a założeniem szwu (szacowany okres czasu: 30 - 180 min).
Jakość unieruchomienia zostanie zbadana w drodze wywiadu z chirurgami przy użyciu standardowego kwestionariusza obejmującego jakość ułożenia oczu, ogólne unieruchomienie, akinezę oka, utratę krwi, ciśnienie wewnątrzgałkowe, zadowolenie chirurga z unieruchomienia i znieczulenia. Miarą wyniku jest satysfakcja chirurga mierzona w skali od 0 do 10 (Tytuł punktacji: Kwestionariusz do oceny ilościowej unieruchomienia podczas znieczulenia ogólnego do witrektomii pars-plana. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. 0 = Brak (minimalny), najgorszy wynik, 10 = Maksymalny (maksymalny), najlepszy wynik, Tytuł: Jakość unieruchomienia)
Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, to czas między nacięciem a założeniem szwu (szacowany okres czasu: 30 - 180 min).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D 466/16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj