- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02778932
Porównanie maski intubacyjnej i krtaniowej do witrektomii Pars Plana (ITNLMAPPV)
Porównanie jakości unieruchomienia podczas znieczulenia ogólnego do witrektomii Pars Plana z i bez blokady nerwowo-mięśniowej oraz intubacji dotchawiczej mierzonej za pomocą kwestionariusza
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwykle operację oka można bezpiecznie przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym. Jeśli jednak oko zostanie otwarte podczas zabiegu, znieczulenie ogólne może być bezpieczniejszą alternatywą. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest mniej stabilne u pacjentów obudzonych niż u pacjentów znieczulonych, a wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego może prowadzić do wypadania ciała szklistego. Ponadto wybudzeni pacjenci mogą poruszać się podczas zabiegu, a ruch podczas zabiegu może spowodować poważne uszkodzenie siatkówki z następową utratą wzroku z powodu instrumentów wewnątrzgałkowych.
Typową procedurą wewnątrzgałkową jest witrektomia. Podczas witrektomii ciało szkliste jest usuwane i zastępowane olejem lub gazem silikonowym. Witrektomia jest zwykle wykonywana poprzez wprowadzenie narzędzi przez pars plana w oku. Pars plana, obszar między tęczówką a siatkówką, nie zawiera struktur niezbędnych do widzenia. Po jednej stronie oka przez pars plana wprowadza się do oka źródło światła i dostęp do wlewu dogałkowego. Infuzję podłącza się i mocuje na wysokości 60 cm nad poziomem oczu, utrzymując w ten sposób grawitacyjnie ciśnienie wewnątrzgałkowe. Po przeciwnej stronie oka można wprowadzić przez rurkę instrumenty, takie jak skalpele, nożyczki lub instrument łączący cięcie i odsysanie ciała szklistego. Częstymi wskazaniami do witrektomii są krwawienia do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki.
Niezawodne unieruchomienie przez znieczulenie jest obowiązkowe w przypadku witrektomii. Znieczulenie do witrektomii komplikuje jednak fakt, że zagrożone struktury anatomiczne docierane są bardzo wcześnie w trakcie operacji, w związku z czym nie ma wiele czasu na dostosowanie dawki znieczulenia do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pod koniec zabiegu obszar krytyczny pozostawia się na kilka minut przed założeniem szwu spojówkowego, pozostawiając stosunkowo krótki czas na wybudzenie ze znieczulenia do ekstubacji.
Być może z powodu tych trudności odchylenia osi widzenia i ruchy pacjenta nie są rzadkością podczas znieczulenia ogólnego do operacji oka. Zdarzeniom tym można zwykle zaradzić poprzez uzupełnienie znieczulenia i zwiotczenie mięśni, ale mogą one prowadzić do pogorszenia warunków operacyjnych i narazić pacjenta na uszkodzenie narządu wzroku i utratę wzroku. Rossiter i wsp. badali jakość unieruchomienia u 52 pacjentów podczas operacji oka. W tym badaniu nawet niewielkie ruchy gałek ocznych, takie jak odchylenie osi widzenia w górę, zostały uznane za niepełne unieruchomienie, ponieważ zakłócają operację, a tym samym zwiększają ryzyko powikłań.
U czterech z tych 52 pacjentów (7,6%) obserwowano ruchy gałek ocznych podczas operacji (Rossiter 2006). W dalszych badaniach wykazano, że odchylenia te można określić ilościowo i zależą one od przedoperacyjnych ustaleń pacjenta (Daien 2013).
Witrektomię wykonuje się jako witrektomię przezspojówkową bez szwów 20 lub 23, w zależności od średnicy kanału dostępu wewnątrzgałkowego (Aylward 2011)3. Ogólnie rzecz biorąc, czas operacji jest znacznie krótszy w przypadku witrektomii 23-Gauge, ponieważ nie jest potrzebny szew spojówkowy. Dlatego witrektomie 23 Gauge są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej bez zwiotczenia mięśni w naszej placówce. Witrektomie 20-Gauge są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą ze względu na dłuższy czas operacji. Całkowite zwiotczenie mięśni utrzymuje się jednak tylko podczas pierwszych 30-45 minut zabiegu, aż do uzyskania niezawodnego unieruchomienia za pomocą lotnych środków znieczulających. Wyniki Rossitera i współpracowników pokazały, że ruchy gałek ocznych występowały tylko podczas operacji bez rozluźnienia mięśni w ich badaniu. Dlatego można argumentować, że unieruchomienie w znieczuleniu zrównoważonym tylko podczas witrektomii 23 Gauge i w drugiej połowie witrektomii 20 Gauge może być gorsze od unieruchomienia przez dodanie środków zwiotczających mięśnie.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie jakości unieruchomienia podczas znieczulenia ogólnego do pars plana-witrektomii z blokadą nerwowo-mięśniową i bez niej oraz intubacją dotchawiczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani witrektomii pars plana w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Intubacja
Znieczulenie ogólne, w tym intubacja i rozluźnienie mięśni
|
|
Maska krtaniowa
Znieczulenie ogólne z maską krtaniową bez zwiotczenia mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poruszających się podczas witrektomii części płaskiej (liczba uczestników)
Ramy czasowe: Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, to czas między nacięciem a założeniem szwu (szacowany okres czasu: 30 - 180 min).
|
Ruchy pacjentów i nieprawidłowe odchylenia pozycji gałki ocznej podczas operacji były zgłaszane anestezjologowi przez chirurga i odnotowywane przez anestezjologa.
Każdy pacjent z ruchem lub nieprawidłowym odchyleniem pozycji oka był liczony jako pacjent poruszający się podczas witrektomii pars plana (liczba uczestników).
Żaden wynik nie był używany do zgłaszania ruchu.
W związku z tym nie można dołączyć żadnych dalszych informacji o wynikach.
|
Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, to czas między nacięciem a założeniem szwu (szacowany okres czasu: 30 - 180 min).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość unieruchomienia
Ramy czasowe: Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, to czas między nacięciem a założeniem szwu (szacowany okres czasu: 30 - 180 min).
|
Jakość unieruchomienia zostanie zbadana w drodze wywiadu z chirurgami przy użyciu standardowego kwestionariusza obejmującego jakość ułożenia oczu, ogólne unieruchomienie, akinezę oka, utratę krwi, ciśnienie wewnątrzgałkowe, zadowolenie chirurga z unieruchomienia i znieczulenia.
Miarą wyniku jest satysfakcja chirurga mierzona w skali od 0 do 10 (Tytuł punktacji: Kwestionariusz do oceny ilościowej unieruchomienia podczas znieczulenia ogólnego do witrektomii pars-plana.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
0 = Brak (minimalny), najgorszy wynik, 10 = Maksymalny (maksymalny), najlepszy wynik, Tytuł: Jakość unieruchomienia)
|
Szacunkowy czas, w którym oceniane jest zdarzenie, to czas między nacięciem a założeniem szwu (szacowany okres czasu: 30 - 180 min).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D 466/16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .