- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02778932
Intubaation ja kurkunpään maskin vertailu Pars Plana -vitrektomiaa varten (ITNLMAPPV)
Immobilisaation laadun vertailu yleisanestesian aikana Pars Plana -vitrektomiassa hermo-lihassalpauksen ja endotrakeaalisen intuboinnin kanssa ja ilman sitä kyselylomakkeella mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä silmäleikkaus voidaan tehdä turvallisesti paikallispuudutuksessa. Jos silmä kuitenkin avataan toimenpiteen aikana, yleisanestesia voi olla turvallisempi vaihtoehto. Silmänsisäinen paine on vähemmän vakaa valveilla olevilla potilailla kuin nukutetuilla potilailla, ja kohonnut silmänpaine voi johtaa lasiaisen esiinluiskahdukseen. Lisäksi hereillä olevat potilaat voivat liikkua toimenpiteen aikana ja liikkuminen leikkauksen aikana voi aiheuttaa vakavia verkkokalvovaurioita ja peräkkäisiä näönmenetyksiä silmänsisäisten instrumenttien takia.
Tyypillinen silmänsisäinen toimenpide on vitrektomia. Vitrektomian aikana lasiainen poistetaan ja korvataan piiöljyllä tai kaasulla. Vitrektomia suoritetaan yleensä asettamalla instrumentit silmän pars planan läpi. Pars plana, iiriksen ja verkkokalvon välinen alue, ei sisällä näön kannalta välttämättömiä rakenteita. Silmän toisella puolella valonlähde ja pääsy silmänsisäistä infuusiota varten tuodaan silmään pars planan kautta. Infuusio liitetään ja kiinnitetään 60 cm silmien tason yläpuolelle, mikä ylläpitää silmänsisäistä painetta painovoiman vaikutuksesta. Silmän vastakkaiselle puolelle voidaan asettaa instrumentit, kuten skalpellit, sakset tai lasiaisen leikkaamisen ja imemisen yhdistävä instrumentti. Yleisiä viitteitä vitrektomiasta ovat lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtauma.
Luotettava immobilisaatio anestesialla on pakollinen vitrektomiaa varten. Vitrektomian anestesiaa vaikeuttaa kuitenkin se, että riskialttiit anatomiset rakenteet saavutetaan hyvin varhain leikkauksen aikana, ja näin ollen ei ole paljon aikaa ottaa käyttöön anestesiaannostusta yksittäisten potilaan tarpeiden mukaan. Toimenpiteen lopussa kriittinen alue jätetään muutama minuutti ennen sidekalvon ommelta, jolloin jää suhteellisen lyhyt aika anestesiasta toipumiseen ekstubaatioon asti.
Mahdollisesti näistä vaikeuksista johtuen näköakselin poikkeamat ja potilaan liikkeet eivät ole harvinaisia silmäleikkausten yleisanestesian aikana. Yleensä nämä tapahtumat voidaan hoitaa täydentämällä anestesiaa ja lihasrelaksaatiota, mutta ne voivat johtaa leikkausolosuhteiden heikkenemiseen ja vaarantaa potilaan silmävaurion ja näön menetyksen. Rossiter ja työtoverit tutkivat immobilisaation laatua 52 potilaalla silmäleikkauksen aikana. Myös pieniä silmän liikkeitä, kuten näköakselin poikkeama ylöspäin, on pidetty tässä tutkimuksessa epätäydellisenä immobilisaationa, koska ne häiritsevät leikkausta ja lisäävät siten komplikaatioiden riskiä.
Näistä 52 potilaasta neljällä (7,6 %) on havaittu silmien liikkeitä leikkauksen aikana (Rossiter 2006). Lisätutkimuksessa on osoitettu, että nämä poikkeamat voidaan kvantifioida ja ne riippuvat potilaan preoperatiivisista löydöksistä (Daien 2013).
Vitrektomia suoritetaan 20 gaugen tai 23 gaugen ompelettomana transkonjunktivaalisena vitrektomiana silmänsisäisen pääsykanavan halkaisijan mukaan (Aylward 2011)3. Yleensä leikkausaika on huomattavasti lyhyempi 23-Gauge-vitrectomiassa, koska sidekalvoompeleita ei tarvita. Tästä syystä laitoksessamme tehdään 23 Gauge-vitrectomiaa yleisanestesiassa kurkunpään maskilla ilman lihasrelaksaatiota. 20 Gauge-vitrectomiat tehdään yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla pidempien leikkausaikojen vuoksi. Täydellinen lihasrelaksaatio säilyy kuitenkin vain leikkauksen ensimmäisten 30–45 minuutin aikana, kunnes haihtuvat anestesia-aineet saavuttavat luotettavan immobilisoinnin. Rossiterin ja työtovereiden tulokset osoittivat, että heidän tutkimuksessaan silmien liikkeet tapahtuivat vain leikkauksen aikana ilman lihasten rentoutumista. Siten voidaan väittää, että immobilisaatio tasapainoisella anestesialla vain 23 Gauge-vitrektomian aikana ja 20 Gauge-vitrektomian toisella puoliskolla voi olla huonompi kuin immobilisaatio lisäämällä lihasrelaksantteja.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata immobilisaation laatua yleisanestesian aikana pars plana-vitrectomialle neuromuskulaarisen salpauksen ja endotrakeaalisen intuboinnin kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pars plana vitrektomia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Intubaatio
Yleisanestesia, mukaan lukien intubaatio ja lihasten rentoutuminen
|
|
Kurkunpään naamio
Yleisanestesia, mukaan lukien kurkunpään maski ilman lihasten rentoutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pars Plana -vitrektomian aikana liikkuvien potilaiden määrä (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Arvioitu aika, jonka aikana tapahtumaa arvioidaan, on viillon ja ompeleen välinen aika (arvioitu aika: 30 - 180 min).
|
Kirurgi ilmoitti anestesialääkärille potilaiden liikkeet ja silmien asennon epänormaalit poikkeamat leikkauksen aikana, ja anestesialääkäri havaitsi ne.
Jokainen potilas, jolla oli liikettä tai epänormaaleja silmän asennon poikkeamia, laskettiin potilaaksi, joka liikkui pars plana vitrektomian aikana (osallistujien määrä).
Liikkeiden raportoinnissa ei käytetty pisteitä.
Näin ollen muita pistetietoja ei voida sisällyttää.
|
Arvioitu aika, jonka aikana tapahtumaa arvioidaan, on viillon ja ompeleen välinen aika (arvioitu aika: 30 - 180 min).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immobilisaation laatu
Aikaikkuna: Arvioitu aika, jonka aikana tapahtumaa arvioidaan, on viillon ja ompeleen välinen aika (arvioitu aika: 30 - 180 min).
|
Immobilisaation laatua tutkitaan haastattelemalla kirurgeja standardoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää silmän asennon laadun, yleisen immobilisoinnin, silmän akinesian, verenhukan, silmänpaineen, kirurgin tyytyväisyyden immobilisaatioon ja anestesiaan.
Tulosmitta on kirurgin tyytyväisyys mitattuna pisteillä 0–10 (pisteen otsikko: Questionnaire for kvantifiointi immobilisaation aikana yleisanestesian aikana pars-plana vitrectomiassa).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
0 = ei mitään (minimi), huonoin tulos, 10 = maksimi (maksimi), paras tulos, otsikko: immobilisaation laatu
|
Arvioitu aika, jonka aikana tapahtumaa arvioidaan, on viillon ja ompeleen välinen aika (arvioitu aika: 30 - 180 min).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D 466/16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .