- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02778932
Sammenligning af intubation og larynxmaske til Pars Plana Vitrectomy (ITNLMAPPV)
Sammenligning af immobiliseringskvalitet under generel anæstesi for Pars Plana-vitrektomi med og uden neuromuskulær blokade og endotracheal intubation målt ved et spørgeskema
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Normalt kan øjenoperationer sikkert udføres under lokalbedøvelse. Men hvis øjet åbnes under proceduren, kan generel anæstesi være et sikrere alternativ. Det intraokulære tryk er mindre stabilt hos vågne patienter end hos bedøvede patienter, og stigende intraokulært tryk kan føre til prolaps af glaslegemet. Desuden kan vågne patienter bevæge sig under proceduren, og bevægelse under operationen kan forårsage alvorlige læsioner af nethinden med på hinanden følgende synstab på grund af intraokulære instrumenter.
En typisk intraokulær procedure er vitrektomi. Under vitrektomi fjernes glaslegemet og erstattes af siliciumolie eller gas. Vitrektomi udføres normalt ved at indsætte instrumenter gennem pars plana i øjet. Pars plana, et område mellem iris og nethinden, indeholder ingen strukturer, der er afgørende for synet. På den ene side af øjet indføres en lyskilde og adgang til intraokulær infusion i øjet gennem pars plana. En infusion tilsluttes og fikseres i 60 cm over øjenhøjde, hvorved det intraokulære tryk ved tyngdekraften opretholdes. På den modsatte side af øjet kan instrumenter som skalpeller, sakse eller et instrument, der kombinerer klipning og sugning af glaslegeme, indsættes gennem et rør. Almindelige indikationer for vitrektomi er glaslegemeblødninger eller nethindeløsning.
Pålidelig immobilisering ved anæstesi er obligatorisk for vitrektomi. Anæstesi til vitrektomi kompliceres dog af, at de anatomiske strukturer, der er i fare, nås meget tidligt under operationen, og der er derfor ikke meget tid til at tilpasse anæstesidosis til den enkelte patients behov. Ved afslutningen af proceduren efterlades det kritiske område et par minutter før konjunktival sutur, hvilket efterlader en relativt kort periode til genopretning fra anæstesi indtil ekstubation.
Muligvis på grund af disse vanskeligheder er afvigelse af synsaksen og patientbevægelser ikke ualmindeligt under generel anæstesi til øjenoperationer. Normalt kan disse hændelser håndteres ved supplering af anæstesi og muskelafspænding, men de kan føre til svækkelse af operationsforholdene og sætte patienten i fare for øjenskader og synstab. Rossiter og kolleger undersøgte kvaliteten af immobilisering hos 52 patienter under øjenkirurgi. Selv små øjenbevægelser som opadgående afvigelse af synsaksen er blevet betragtet som ufuldstændig immobilisering i denne undersøgelse, fordi de interfererer med kirurgi og derved øger risikoen for komplikationer.
Hos fire af disse 52 patienter (7,6 %) er øjenbevægelser blevet observeret under operationen (Rossiter 2006). Det er vist ved en yderligere undersøgelse, at disse afvigelser kan kvantificeres og afhænge af patientens præoperative fund (Daien 2013).
Vitrektomi udføres som 20-gauge- eller 23-gauge suturløs transkonjunktival vitrektomi, afhængigt af diameteren af den intraokulære adgangskanal (Aylward 2011)3. Generelt er operationstiden betydeligt kortere for 23-Gauge-vitrectomie, fordi der ikke er behov for konjunktival sutur. Derfor udføres 23 Gauge-vitrektomier under generel anæstesi ved hjælp af en larynxmaske uden muskelafspænding på vores institution. 20-Gauge-vitrectomies udføres under generel anæstesi med endotracheal intubation på grund af længere operationstider. Imidlertid opretholdes total muskelafslapning kun i løbet af de første 30 - 45 minutter af operationen, indtil pålidelig immobilisering opnås af flygtige bedøvelsesmidler. Resultaterne af Rossiter og kolleger viste, at øjenbevægelser kun forekom under operationen uden muskelafslapning i deres undersøgelse. Derfor kan det hævdes, at immobilisering ved afbalanceret anæstesi kun under 23 Gauge-vitrektomi og under anden halvdel af 20 Gauge-vitrectomy kan være ringere end immobilisering ved tilsætning af muskelafslappende midler.
Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er sammenligning af immobiliseringskvalitet under generel anæstesi for pars plana-vitrectomy med og uden neuromuskulær blokade og endotracheal intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår pars plana vitrektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intubation
Generel anæstesi inklusive intubation og muskelafspænding
|
|
Larynx maske
Generel anæstesi inklusive larynxmaske uden muskelafspænding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der bevæger sig under Pars Plana Vitrectomy (antal deltagere)
Tidsramme: Det estimerede tidsrum, som hændelsen vurderes, er tiden mellem incision og sutur (estimeret tidsrum: 30 - 180 min).
|
Bevægelser af patienter og unormale afvigelser af øjenposition under operationen blev rapporteret til anæstesilægen af kirurgen og noteret af anæstesilægen.
Hver patient med bevægelse eller unormale afvigelser i øjenposition blev talt som patient i bevægelse under pars plana vitrektomi (antal deltagere).
Ingen score blev brugt til at rapportere bevægelse.
Derfor kan der ikke medtages yderligere scoreoplysninger.
|
Det estimerede tidsrum, som hændelsen vurderes, er tiden mellem incision og sutur (estimeret tidsrum: 30 - 180 min).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af immobilisering
Tidsramme: Det estimerede tidsrum, som hændelsen vurderes, er tiden mellem incision og sutur (estimeret tidsrum: 30 - 180 min).
|
Kvaliteten af immobilisering vil blive undersøgt ved at interviewe kirurger ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, herunder kvaliteten af øjenposition, generel immobilisering, øjets akinesi, blodtab, intraokulært tryk, kirurgens tilfredshed med immobilisering og anæstesi.
Resultatmål er kirurgens tilfredshed målt på en score mellem 0 og 10 (Scoretitel: Spørgeskema til kvantificering af immobilisering under generel anæstesi til pars-plana vitrektomi.
Højere score betyder et bedre resultat.
0 = Ingen (Minimum), værste resultat, 10 = Maksimal (Maksimal), bedste resultat, Titel: Immobiliseringskvalitet)
|
Det estimerede tidsrum, som hændelsen vurderes, er tiden mellem incision og sutur (estimeret tidsrum: 30 - 180 min).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D 466/16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .