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Confronto tra intubazione e maschera laringea per la vitrectomia di Pars Plana (ITNLMAPPV)

21 maggio 2021 aggiornato da: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein

Confronto della qualità dell'immobilizzazione durante l'anestesia generale per vitrectomia pars plana con e senza blocco neuromuscolare e intubazione endotracheale misurata da un questionario

La vitrectomia pars plana viene solitamente eseguita in anestesia generale, inclusa l'intubazione endotracheale e il rilassamento muscolare. Tuttavia, nella pratica è comune anche l'anestesia con una maschera laringea senza rilassamento muscolare per procedure brevi. In questo studio osservazionale verrà esaminata l'incidenza del movimento del paziente tra queste tecniche di anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Di solito la chirurgia oculare può essere eseguita in sicurezza in anestesia locale. Tuttavia, se l'occhio viene aperto durante la procedura, l'anestesia generale può essere un'alternativa più sicura. La pressione intraoculare è meno stabile nei pazienti svegli che nei pazienti anestetizzati e l'aumento della pressione intraoculare può portare al prolasso del vitreo. Inoltre, i pazienti svegli possono muoversi durante la procedura e il movimento durante l'intervento chirurgico può causare gravi lesioni della retina con conseguente perdita della vista dovuta agli strumenti intraoculari.

Una tipica procedura intraoculare è la vitrectomia. Durante la vitrectomia il corpo vitreo viene rimosso e sostituito con olio siliconico o gas. La vitrectomia viene solitamente eseguita inserendo strumenti attraverso la pars plana nell'occhio. La pars plana, un'area tra l'iride e la retina, non contiene strutture essenziali per la visione. Su un lato dell'occhio viene introdotta una fonte di luce e un accesso per l'infusione intraoculare attraverso la pars plana. Un'infusione è collegata e fissata a 60 cm sopra il livello degli occhi mantenendo così la pressione intraoculare per gravità. Sul lato opposto dell'occhio è possibile inserire attraverso un tubo strumenti come bisturi, forbici o uno strumento che combina il taglio e l'aspirazione del vitreo. Indicazioni comuni per la vitrectomia sono sanguinamento del corpo vitreo o distacco della retina.

L'immobilizzazione affidabile mediante anestesia è obbligatoria per la vitrectomia. Tuttavia, l'anestesia per la vitrectomia è complicata dal fatto che le strutture anatomiche a rischio vengono raggiunte molto presto durante l'intervento e di conseguenza non c'è molto tempo per adattare il dosaggio dell'anestesia alle esigenze del singolo paziente. Al termine della procedura l'area critica viene lasciata alcuni minuti prima della sutura congiuntivale lasciando un periodo di tempo relativamente breve per il recupero dall'anestesia fino all'estubazione.

Forse a causa di queste difficoltà, la deviazione dell'asse visivo ei movimenti del paziente non sono rari durante l'anestesia generale per le operazioni agli occhi. Di solito questi eventi possono essere affrontati con l'integrazione dell'anestesia e del rilassamento muscolare, ma possono portare a compromissione delle condizioni operative e mettere il paziente a rischio di danni agli occhi e perdita della vista. Rossiter e collaboratori hanno studiato la qualità dell'immobilizzazione in 52 pazienti durante la chirurgia oculare. Anche piccoli movimenti oculari come la deviazione verso l'alto dell'asse visivo sono stati considerati in questo studio come immobilizzazione incompleta perché interferiscono con l'intervento chirurgico e quindi aumentano il rischio di complicanze.

In quattro di questi 52 pazienti (7,6%) sono stati osservati movimenti oculari durante l'intervento chirurgico (Rossiter 2006). È stato dimostrato da un ulteriore studio che queste deviazioni possono essere quantificate e dipendono dai reperti preoperatori del paziente (Daien 2013).

La vitrectomia viene eseguita come vitrectomia transcongiuntivale senza suture di calibro 20 o 23, a seconda del diametro del canale di accesso intraoculare (Aylward 2011)3. Generalmente, il tempo dell'operazione è notevolmente più breve per la vitrectomia di 23 Gauge, poiché non è necessaria alcuna sutura congiuntivale. Pertanto, le vitrectomie di 23 Gauge vengono eseguite in anestesia generale utilizzando una maschera laringea senza rilassamento muscolare presso la nostra istituzione. Le vitrectomie di calibro 20 vengono eseguite in anestesia generale con intubazione endotracheale a causa dei tempi operativi più lunghi. Tuttavia, il rilassamento muscolare totale viene mantenuto solo durante i primi 30-45 minuti dell'intervento fino a quando non si raggiunge un'immobilizzazione affidabile con anestetici volatili. I risultati di Rossiter e collaboratori hanno mostrato che i movimenti oculari si sono verificati solo durante l'intervento chirurgico senza rilassamento muscolare nel loro studio. Quindi, si può sostenere che l'immobilizzazione mediante anestesia bilanciata solo durante la vitrectomia con calibro 23 e durante la seconda metà della vitrectomia con calibro 20 può essere inferiore all'immobilizzazione mediante l'aggiunta di miorilassanti.

Obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è il confronto della qualità dell'immobilizzazione durante l'anestesia generale per pars plana-vitrectomia con e senza blocco neuromuscolare e intubazione endotracheale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intubazione
Anestesia generale inclusa intubazione e rilassamento muscolare
Maschera laringea
Anestesia generale inclusa maschera laringea senza rilassamento muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in movimento durante la vitrectomia di Pars Plana (conteggio dei partecipanti)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo stimato in cui viene valutato l'evento è il tempo che intercorre tra l'incisione e la sutura (periodo di tempo stimato: 30 - 180 min).
I movimenti dei pazienti e le deviazioni anormali della posizione degli occhi durante l'intervento chirurgico sono stati segnalati all'anestesista dal chirurgo e annotati dall'anestesista. Ogni paziente con movimento o deviazioni anormali della posizione dell'occhio è stato contato come paziente in movimento durante la vitrectomia pars plana (Conteggio dei partecipanti). Nessun punteggio è stato utilizzato per segnalare il movimento. Pertanto, non è possibile includere ulteriori informazioni sul punteggio.
Il periodo di tempo stimato in cui viene valutato l'evento è il tempo che intercorre tra l'incisione e la sutura (periodo di tempo stimato: 30 - 180 min).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immobilizzazione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo stimato in cui viene valutato l'evento è il tempo che intercorre tra l'incisione e la sutura (periodo di tempo stimato: 30 - 180 min).
La qualità dell'immobilizzazione sarà studiata intervistando i chirurghi utilizzando un questionario standardizzato che include la qualità della posizione dell'occhio, l'immobilizzazione generale, l'acinesia dell'occhio, la perdita di sangue, la pressione intraoculare, la soddisfazione del chirurgo per l'immobilizzazione e l'anestesia. La misura dell'esito è la soddisfazione del chirurgo misurata su un punteggio compreso tra 0 e 10 (Titolo del punteggio: Questionario per la quantificazione dell'immobilizzazione durante l'anestesia generale per vitrectomia pars-plana. Punteggi più alti significano un risultato migliore. 0 = Nessuno (minimo), risultato peggiore, 10 = Massimo (massimo), risultato migliore, titolo: qualità dell'immobilizzazione)
Il periodo di tempo stimato in cui viene valutato l'evento è il tempo che intercorre tra l'incisione e la sutura (periodo di tempo stimato: 30 - 180 min).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D 466/16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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