- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02778932
Confronto tra intubazione e maschera laringea per la vitrectomia di Pars Plana (ITNLMAPPV)
Confronto della qualità dell'immobilizzazione durante l'anestesia generale per vitrectomia pars plana con e senza blocco neuromuscolare e intubazione endotracheale misurata da un questionario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Di solito la chirurgia oculare può essere eseguita in sicurezza in anestesia locale. Tuttavia, se l'occhio viene aperto durante la procedura, l'anestesia generale può essere un'alternativa più sicura. La pressione intraoculare è meno stabile nei pazienti svegli che nei pazienti anestetizzati e l'aumento della pressione intraoculare può portare al prolasso del vitreo. Inoltre, i pazienti svegli possono muoversi durante la procedura e il movimento durante l'intervento chirurgico può causare gravi lesioni della retina con conseguente perdita della vista dovuta agli strumenti intraoculari.
Una tipica procedura intraoculare è la vitrectomia. Durante la vitrectomia il corpo vitreo viene rimosso e sostituito con olio siliconico o gas. La vitrectomia viene solitamente eseguita inserendo strumenti attraverso la pars plana nell'occhio. La pars plana, un'area tra l'iride e la retina, non contiene strutture essenziali per la visione. Su un lato dell'occhio viene introdotta una fonte di luce e un accesso per l'infusione intraoculare attraverso la pars plana. Un'infusione è collegata e fissata a 60 cm sopra il livello degli occhi mantenendo così la pressione intraoculare per gravità. Sul lato opposto dell'occhio è possibile inserire attraverso un tubo strumenti come bisturi, forbici o uno strumento che combina il taglio e l'aspirazione del vitreo. Indicazioni comuni per la vitrectomia sono sanguinamento del corpo vitreo o distacco della retina.
L'immobilizzazione affidabile mediante anestesia è obbligatoria per la vitrectomia. Tuttavia, l'anestesia per la vitrectomia è complicata dal fatto che le strutture anatomiche a rischio vengono raggiunte molto presto durante l'intervento e di conseguenza non c'è molto tempo per adattare il dosaggio dell'anestesia alle esigenze del singolo paziente. Al termine della procedura l'area critica viene lasciata alcuni minuti prima della sutura congiuntivale lasciando un periodo di tempo relativamente breve per il recupero dall'anestesia fino all'estubazione.
Forse a causa di queste difficoltà, la deviazione dell'asse visivo ei movimenti del paziente non sono rari durante l'anestesia generale per le operazioni agli occhi. Di solito questi eventi possono essere affrontati con l'integrazione dell'anestesia e del rilassamento muscolare, ma possono portare a compromissione delle condizioni operative e mettere il paziente a rischio di danni agli occhi e perdita della vista. Rossiter e collaboratori hanno studiato la qualità dell'immobilizzazione in 52 pazienti durante la chirurgia oculare. Anche piccoli movimenti oculari come la deviazione verso l'alto dell'asse visivo sono stati considerati in questo studio come immobilizzazione incompleta perché interferiscono con l'intervento chirurgico e quindi aumentano il rischio di complicanze.
In quattro di questi 52 pazienti (7,6%) sono stati osservati movimenti oculari durante l'intervento chirurgico (Rossiter 2006). È stato dimostrato da un ulteriore studio che queste deviazioni possono essere quantificate e dipendono dai reperti preoperatori del paziente (Daien 2013).
La vitrectomia viene eseguita come vitrectomia transcongiuntivale senza suture di calibro 20 o 23, a seconda del diametro del canale di accesso intraoculare (Aylward 2011)3. Generalmente, il tempo dell'operazione è notevolmente più breve per la vitrectomia di 23 Gauge, poiché non è necessaria alcuna sutura congiuntivale. Pertanto, le vitrectomie di 23 Gauge vengono eseguite in anestesia generale utilizzando una maschera laringea senza rilassamento muscolare presso la nostra istituzione. Le vitrectomie di calibro 20 vengono eseguite in anestesia generale con intubazione endotracheale a causa dei tempi operativi più lunghi. Tuttavia, il rilassamento muscolare totale viene mantenuto solo durante i primi 30-45 minuti dell'intervento fino a quando non si raggiunge un'immobilizzazione affidabile con anestetici volatili. I risultati di Rossiter e collaboratori hanno mostrato che i movimenti oculari si sono verificati solo durante l'intervento chirurgico senza rilassamento muscolare nel loro studio. Quindi, si può sostenere che l'immobilizzazione mediante anestesia bilanciata solo durante la vitrectomia con calibro 23 e durante la seconda metà della vitrectomia con calibro 20 può essere inferiore all'immobilizzazione mediante l'aggiunta di miorilassanti.
Obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è il confronto della qualità dell'immobilizzazione durante l'anestesia generale per pars plana-vitrectomia con e senza blocco neuromuscolare e intubazione endotracheale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intubazione
Anestesia generale inclusa intubazione e rilassamento muscolare
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Maschera laringea
Anestesia generale inclusa maschera laringea senza rilassamento muscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in movimento durante la vitrectomia di Pars Plana (conteggio dei partecipanti)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo stimato in cui viene valutato l'evento è il tempo che intercorre tra l'incisione e la sutura (periodo di tempo stimato: 30 - 180 min).
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I movimenti dei pazienti e le deviazioni anormali della posizione degli occhi durante l'intervento chirurgico sono stati segnalati all'anestesista dal chirurgo e annotati dall'anestesista.
Ogni paziente con movimento o deviazioni anormali della posizione dell'occhio è stato contato come paziente in movimento durante la vitrectomia pars plana (Conteggio dei partecipanti).
Nessun punteggio è stato utilizzato per segnalare il movimento.
Pertanto, non è possibile includere ulteriori informazioni sul punteggio.
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Il periodo di tempo stimato in cui viene valutato l'evento è il tempo che intercorre tra l'incisione e la sutura (periodo di tempo stimato: 30 - 180 min).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immobilizzazione
Lasso di tempo: Il periodo di tempo stimato in cui viene valutato l'evento è il tempo che intercorre tra l'incisione e la sutura (periodo di tempo stimato: 30 - 180 min).
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La qualità dell'immobilizzazione sarà studiata intervistando i chirurghi utilizzando un questionario standardizzato che include la qualità della posizione dell'occhio, l'immobilizzazione generale, l'acinesia dell'occhio, la perdita di sangue, la pressione intraoculare, la soddisfazione del chirurgo per l'immobilizzazione e l'anestesia.
La misura dell'esito è la soddisfazione del chirurgo misurata su un punteggio compreso tra 0 e 10 (Titolo del punteggio: Questionario per la quantificazione dell'immobilizzazione durante l'anestesia generale per vitrectomia pars-plana.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
0 = Nessuno (minimo), risultato peggiore, 10 = Massimo (massimo), risultato migliore, titolo: qualità dell'immobilizzazione)
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Il periodo di tempo stimato in cui viene valutato l'evento è il tempo che intercorre tra l'incisione e la sutura (periodo di tempo stimato: 30 - 180 min).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- D 466/16
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