- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02778932
유리체절제술에서 삽관법과 후두마스크의 비교 (ITNLMAPPV)
신경근 차단과 기관내 삽관을 동반한 경우와 동반하지 않은 평면부 유리체절제술의 전신마취 시 설문지를 통한 고정화 정도 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
일반적으로 눈 수술은 국소 마취하에 안전하게 시행할 수 있습니다. 그러나 시술 중에 눈을 뜨는 경우 전신 마취가 더 안전한 대안이 될 수 있습니다. 안압은 마취된 환자보다 깨어있는 환자에서 덜 안정적이며 안압이 증가하면 유리체 탈출로 이어질 수 있습니다. 또한 각성 환자는 시술 중 움직일 수 있으며 수술 중 움직임은 안구 내 장비로 인해 연속적인 시력 상실과 함께 심각한 망막 병변을 유발할 수 있습니다.
전형적인 안내 절차는 유리체 절제술입니다. 유리체 절제술 동안 유리체는 제거되고 실리콘 오일 또는 가스로 대체됩니다. 유리체 절제술은 일반적으로 눈의 평면부를 통해 기구를 삽입하여 시행합니다. 홍채와 망막 사이의 평면부에는 시각에 필수적인 구조가 없습니다. 눈의 한쪽에서 광원과 안내 주입을 위한 통로가 평면부를 통해 눈에 도입됩니다. 눈높이 60cm에 수액을 연결 고정하여 중력에 의해 안압을 유지합니다. 눈의 반대편에는 메스, 가위 또는 유리체의 절단과 흡인을 결합한 기구를 튜브를 통해 삽입할 수 있습니다. 유리체 절제술의 일반적인 적응증은 유리체 출혈 또는 망막 박리입니다.
마취에 의한 안정적인 고정은 유리체 절제술에 필수적입니다. 그러나 유리체절제술을 위한 마취는 위험에 처한 해부학적 구조가 수술 중 매우 일찍 도달하여 결과적으로 개별 환자의 요구에 맞는 마취 용량을 채택할 시간이 많지 않다는 사실로 인해 복잡합니다. 절차가 끝나면 중요한 부위는 결막 봉합 몇 분 전에 남겨져 마취에서 발관까지 비교적 짧은 시간 동안 회복됩니다.
아마도 이러한 어려움으로 인해 안구 수술을 위한 전신 마취 중에 시야 축의 이탈과 환자 움직임이 드물지 않습니다. 일반적으로 이러한 사건은 마취 및 근육 이완의 보충으로 처리할 수 있지만 수술 조건의 손상으로 이어질 수 있고 환자를 눈 손상 및 시력 상실의 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. Rossiter와 동료들은 눈 수술 중 52명의 환자에서 고정의 품질을 조사했습니다. 시축의 상방 편위와 같은 작은 안구 운동도 수술을 방해하여 합병증의 위험을 증가시키기 때문에 이 연구에서 불완전한 고정으로 간주되었습니다.
이 52명의 환자 중 4명(7.6%)에서 수술 중 안구 운동이 관찰되었습니다(Rossiter 2006). 추가 연구에서는 이러한 편차를 정량화할 수 있고 환자의 수술 전 소견에 따라 달라질 수 있음을 보여주었습니다(Daien 2013).
유리체 절제술은 안내 통로의 직경에 따라 20게이지 또는 23게이지 무봉합 결막 유리체 절제술로 시행됩니다(Aylward 2011)3. 일반적으로 23게이지 유리체절제술은 결막봉합이 필요 없기 때문에 수술시간이 상당히 짧습니다. 따라서 본 기관에서는 전신마취 하에 근육이완 없이 후두마스크를 이용하여 23게이지 유리체절제술을 시행하고 있다. 20게이지 유리체절제술은 수술시간이 길어 전신마취 하에 기관내삽관을 시행한다. 그러나 전체 근육 이완은 휘발성 마취제로 안정적인 고정에 도달할 때까지 수술의 첫 30~45분 동안만 유지됩니다. Rossiter와 동료들의 연구 결과에 따르면 안구 운동은 근육 이완 없이 수술 중에만 발생했습니다. 따라서 23게이지 유리체절제술과 20게이지 유리체절제술 후반기에 균형잡힌 마취에 의한 고정은 근이완제를 첨가하여 고정하는 것보다 열등하다고 주장할 수 있다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 신경근 차단 및 기관내 삽관을 포함하거나 포함하지 않는 평면 유리체 절제술에 대한 전신 마취 동안 고정화 품질을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신마취하에 유리체절제술을 시행중인 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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삽관법
삽관 및 근육 이완을 포함한 전신 마취
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후두 마스크
근육이완이 없는 후두마스크를 포함한 전신마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리체절제술 중 이동하는 환자 수(참가자 수)
기간: 이벤트를 평가하는 예상 시간은 절개와 봉합 사이의 시간입니다(예상 시간: 30 - 180분).
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수술 중 환자의 움직임과 안구 위치의 비정상적 편차는 외과의사가 마취과의사에게 보고하고 마취의가 이를 기록했습니다.
안구 위치의 움직임 또는 비정상적인 편차가 있는 각 환자는 유리체절제술(참가자 수) 동안 움직이는 환자로 계산되었습니다.
움직임을 보고하는 데 점수가 사용되지 않았습니다.
따라서 더 이상의 점수 정보를 포함할 수 없습니다.
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이벤트를 평가하는 예상 시간은 절개와 봉합 사이의 시간입니다(예상 시간: 30 - 180분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정화 품질
기간: 이벤트를 평가하는 예상 시간은 절개와 봉합 사이의 시간입니다(예상 시간: 30 - 180분).
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고정의 품질은 안구 위치의 품질, 일반 고정, 눈의 무동력증, 실혈, 안압, 고정에 대한 외과의의 만족도 및 마취를 포함하는 표준화된 설문지를 사용하여 외과의와 면담하여 조사됩니다.
결과 측정은 0에서 10 사이의 점수로 측정된 외과의의 만족도입니다(점수 제목: 유리체절제술을 위한 전신 마취 중 고정의 정량화를 위한 설문지.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
0 = 없음(최소), 최악의 결과, 10 = 최대(최대), 최상의 결과, 제목: 고정화 품질)
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이벤트를 평가하는 예상 시간은 절개와 봉합 사이의 시간입니다(예상 시간: 30 - 180분).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D 466/16
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