- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02778932
Vergleich von Intubation und Larynxmaske für die Pars-Plana-Vitrektomie (ITNLMAPPV)
Vergleich der Immobilisierungsqualität während der Vollnarkose bei Pars-Plana-Vitrektomie mit und ohne neuromuskuläre Blockade und endotracheale Intubation, gemessen anhand eines Fragebogens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Normalerweise kann eine Augenoperation sicher unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden. Wenn das Auge jedoch während des Eingriffs geöffnet wird, kann eine Vollnarkose eine sicherere Alternative sein. Der Augeninnendruck ist bei wachen Patienten weniger stabil als bei anästhesierten Patienten und ein steigender Augeninnendruck kann zu einem Glaskörpervorfall führen. Darüber hinaus können sich wache Patienten während des Eingriffs bewegen und Bewegungen während der Operation können zu schweren Netzhautläsionen mit anschließendem Sehverlust aufgrund intraokularer Instrumente führen.
Ein typischer intraokularer Eingriff ist die Vitrektomie. Bei der Vitrektomie wird der Glaskörper entfernt und durch Silikonöl oder -gas ersetzt. Bei der Vitrektomie werden in der Regel Instrumente durch die Pars plana im Auge eingeführt. Die Pars plana, ein Bereich zwischen Iris und Netzhaut, enthält keine für das Sehen wesentlichen Strukturen. Auf einer Seite des Auges wird durch die Pars plana eine Lichtquelle und ein Zugang für die intraokulare Infusion in das Auge eingeführt. Eine Infusion wird 60 cm über Augenhöhe angeschlossen und fixiert, sodass der Augeninnendruck durch die Schwerkraft aufrechterhalten wird. Auf der gegenüberliegenden Seite des Auges können durch einen Schlauch Instrumente wie Skalpelle, Scheren oder ein Instrument eingeführt werden, das das Schneiden und Absaugen des Glaskörpers kombiniert. Häufige Indikationen für eine Vitrektomie sind Glaskörperblutungen oder Netzhautablösungen.
Für die Vitrektomie ist eine zuverlässige Ruhigstellung durch Anästhesie zwingend erforderlich. Allerdings wird die Anästhesie bei einer Vitrektomie dadurch erschwert, dass die gefährdeten anatomischen Strukturen während der Operation sehr früh erreicht werden und daher nicht viel Zeit bleibt, die Anästhesiedosis an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Am Ende des Eingriffs wird der kritische Bereich einige Minuten vor der Bindehautnaht belassen, so dass eine relativ kurze Zeitspanne für die Erholung von der Narkose bis zur Extubation verbleibt.
Möglicherweise aufgrund dieser Schwierigkeiten sind Abweichungen der Sehachse und der Patientenbewegungen während der Vollnarkose bei Augenoperationen keine Seltenheit. Normalerweise können diese Ereignisse durch eine zusätzliche Anästhesie und Muskelentspannung behandelt werden, sie können jedoch zu einer Beeinträchtigung der Operationsbedingungen führen und den Patienten dem Risiko einer Augenschädigung und eines Sehverlusts aussetzen. Rossiter und Mitarbeiter untersuchten die Qualität der Immobilisierung bei 52 Patienten während einer Augenoperation. Selbst kleine Augenbewegungen wie eine Abweichung der Sehachse nach oben wurden in dieser Studie als unvollständige Immobilisierung angesehen, da sie den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen und dadurch das Risiko von Komplikationen erhöhen.
Bei vier dieser 52 Patienten (7,6 %) wurden während der Operation Augenbewegungen beobachtet (Rossiter 2006). Eine weitere Studie hat gezeigt, dass diese Abweichungen quantifizierbar sind und vom präoperativen Befund des Patienten abhängen (Daien 2013).
Die Vitrektomie wird je nach Durchmesser des intraokularen Zugangskanals als nahtlose 20-Gauge- oder 23-Gauge-transkonjunktivale Vitrektomie durchgeführt (Aylward 2011)3. Im Allgemeinen ist die Operationszeit bei der 23-Gauge-Vitrektomie erheblich kürzer, da keine Bindehautnaht erforderlich ist. Daher werden an unserer Einrichtung 23-Gauge-Vitrektomien unter Vollnarkose mit einer Larynxmaske ohne Muskelentspannung durchgeführt. 20-Gauge-Vitrektomien werden aufgrund der längeren Operationsdauer unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Die vollständige Muskelentspannung bleibt jedoch nur während der ersten 30–45 Minuten der Operation erhalten, bis eine zuverlässige Ruhigstellung durch volatile Anästhetika erreicht wird. Die Ergebnisse von Rossiter und Mitarbeitern zeigten in ihrer Studie, dass Augenbewegungen nur während der Operation ohne Muskelentspannung auftraten. Daher kann argumentiert werden, dass die Immobilisierung durch ausgewogene Anästhesie nur während der 23-Gauge-Vitrektomie und während der zweiten Hälfte der 20-Gauge-Vitrektomie der Immobilisierung durch Zugabe von Muskelrelaxantien unterlegen sein könnte.
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist der Vergleich der Immobilisierungsqualität während der Vollnarkose bei Pars-Plana-Vitrektomie mit und ohne neuromuskuläre Blockade und endotracheale Intubation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Intubation
Vollnarkose inklusive Intubation und Muskelentspannung
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Kehlkopfmaske
Vollnarkose inklusive Larynxmaske ohne Muskelentspannung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die sich während der Pars-Plana-Vitrektomie bewegen (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: Der geschätzte Zeitraum, über den das Ereignis beurteilt wird, ist die Zeit zwischen Schnitt und Naht (geschätzter Zeitraum: 30 – 180 Minuten).
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Bewegungen des Patienten und abnormale Abweichungen der Augenposition während der Operation wurden dem Anästhesisten vom Chirurgen gemeldet und vom Anästhesisten notiert.
Jeder Patient mit Bewegung oder abnormalen Abweichungen der Augenposition wurde als Patient gezählt, der sich während der Pars-plana-Vitrektomie bewegte (Anzahl der Teilnehmer).
Für die Meldung von Bewegungen wurde kein Score verwendet.
Daher können keine weiteren Score-Informationen einbezogen werden.
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Der geschätzte Zeitraum, über den das Ereignis beurteilt wird, ist die Zeit zwischen Schnitt und Naht (geschätzter Zeitraum: 30 – 180 Minuten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Immobilisierung
Zeitfenster: Der geschätzte Zeitraum, über den das Ereignis beurteilt wird, ist die Zeit zwischen Schnitt und Naht (geschätzter Zeitraum: 30 – 180 Minuten).
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Die Qualität der Immobilisierung wird durch Befragung von Chirurgen mithilfe eines standardisierten Fragebogens untersucht, der die Qualität der Augenposition, die allgemeine Immobilisierung, die Akinesie des Auges, Blutverlust, den Augeninnendruck und die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Immobilisierung und Anästhesie umfasst.
Ergebnismaß ist die Zufriedenheit des Chirurgen, gemessen anhand einer Punktzahl zwischen 0 und 10 (Titel der Punktzahl: Fragebogen zur Quantifizierung der Immobilisierung während der Vollnarkose bei der Pars-Plana-Vitrektomie).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
0 = Keine (Minimum), schlechtestes Ergebnis, 10 = Maximal (Maximum), bestes Ergebnis, Titel: Qualität der Immobilisierung)
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Der geschätzte Zeitraum, über den das Ereignis beurteilt wird, ist die Zeit zwischen Schnitt und Naht (geschätzter Zeitraum: 30 – 180 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D 466/16
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