- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02778932
Сравнение интубации и ларингеальной маски для витрэктомии Pars Plana (ITNLMAPPV)
Сравнение качества иммобилизации во время общей анестезии при витрэктомии Pars Plana с нейромышечной блокадой и без нее и эндотрахеальной интубации, измеренное с помощью опросника
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обычно операции на глазах можно безопасно проводить под местной анестезией. Однако, если глаз открыт во время процедуры, общая анестезия может быть более безопасной альтернативой. Внутриглазное давление менее стабильно у пациентов в бодрствующем состоянии, чем у пациентов под наркозом, и повышение внутриглазного давления может привести к выпадению стекловидного тела. Кроме того, пациенты в бодрствующем состоянии могут двигаться во время процедуры, а движения во время операции могут вызвать серьезные повреждения сетчатки с последующей потерей зрения из-за внутриглазных инструментов.
Типичной внутриглазной операцией является витрэктомия. Во время витрэктомии стекловидное тело удаляется и заменяется силиконовым маслом или газом. Витрэктомия обычно выполняется путем введения инструментов через плоскую часть глаза. Pars plana, область между радужной оболочкой и сетчаткой, не содержит структур, необходимых для зрения. С одной стороны глаза через плоскую часть глаза вводят источник света и доступ для внутриглазной инфузии. Инфузионно подсоединяют и фиксируют на высоте 60 см над уровнем глаз, поддерживая внутриглазное давление за счет силы тяжести. На противоположной стороне глаза через трубку можно вводить такие инструменты, как скальпели, ножницы или инструмент, сочетающий разрезание и отсасывание стекловидного тела. Обычными показаниями к витрэктомии являются кровоизлияния в стекловидное тело или отслойка сетчатки.
Надежная иммобилизация анестезией обязательна при витрэктомии. Однако анестезия при витрэктомии осложняется тем, что анатомические структуры, подвергающиеся риску, достигаются очень рано во время операции, и, следовательно, не так много времени, чтобы подобрать дозировку анестезии в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. В конце процедуры критическую область оставляют за несколько минут до наложения конъюнктивального шва, оставляя относительно короткий период времени для выхода из наркоза до экстубации.
Возможно, из-за этих трудностей отклонение оси зрения и движения пациента нередки во время общей анестезии при операциях на глазах. Обычно с этими событиями можно справиться путем дополнения анестезии и мышечной релаксации, но они могут привести к ухудшению условий операции и подвергнуть пациента риску повреждения глаз и потери зрения. Росситер и его коллеги исследовали качество иммобилизации у 52 пациентов во время операций на глазах. Даже небольшие движения глаз, такие как отклонение оси зрения вверх, в этом исследовании расценивались как неполная иммобилизация, поскольку они мешают хирургическому вмешательству и тем самым увеличивают риск осложнений.
У четырех из этих 52 пациентов (7,6 %) во время операции наблюдались движения глаз (Rossiter 2006). Дальнейшее исследование показало, что эти отклонения поддаются количественной оценке и зависят от предоперационных данных пациента (Daien 2013).
Витрэктомия выполняется как бесшовная трансконъюнктивальная витрэктомия 20G или 23G, в зависимости от диаметра канала внутриглазного доступа (Aylward 2011)3. Как правило, время операции значительно короче при витрэктомии 23G, так как не требуется наложения швов на конъюнктиву. Таким образом, в нашем учреждении 23 Gauge-витректомии выполняются под общей анестезией с использованием ларингеальной маски без мышечной релаксации. Витрэктомии калибра 20 выполняются под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией из-за более длительного времени операции. Однако полная мышечная релаксация сохраняется только в течение первых 30–45 мин операции, пока не будет достигнута надежная иммобилизация летучими анестетиками. Результаты Росситера и его сотрудников показали, что в их исследовании движения глаз происходили только во время операции без мышечной релаксации. Следовательно, можно утверждать, что иммобилизация сбалансированной анестезией только во время витрэктомии по 23 Gauge и во второй половине витрэктомии по 20 Gauge может уступать иммобилизации путем добавления миорелаксантов.
Целью данного проспективного обсервационного исследования является сравнение качества иммобилизации при проведении общей анестезии при витрэктомии плоской части тела с нейромышечной блокадой и без нее, с эндотрахеальной интубацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие витрэктомию pars plana под общей анестезией
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Интубация
Общая анестезия, включая интубацию и мышечную релаксацию
|
|
Ларингеальная маска
Общая анестезия, включая ларингеальную маску без миорелаксации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, перемещающихся во время витрэктомии Pars Plana (количество участников)
Временное ограничение: Расчетный период времени, в течение которого оценивается событие, представляет собой время между разрезом и наложением швов (оценочный период времени: 30–180 мин).
|
Хирург сообщал анестезиологу о движениях пациентов и аномальных отклонениях положения глаз во время операции и отмечал анестезиолог.
Каждый пациент с движением или аномальными отклонениями положения глаз считался пациентом, движущимся во время витрэктомии плоской части тела (подсчет участников).
Оценка не использовалась для сообщения о движении.
Следовательно, никакая дополнительная информация о счете не может быть включена.
|
Расчетный период времени, в течение которого оценивается событие, представляет собой время между разрезом и наложением швов (оценочный период времени: 30–180 мин).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество иммобилизации
Временное ограничение: Расчетный период времени, в течение которого оценивается событие, представляет собой время между разрезом и наложением швов (оценочный период времени: 30–180 мин).
|
Качество иммобилизации будет исследовано путем опроса хирургов с использованием стандартизированного опросника, включающего качество положения глаз, общую иммобилизацию, акинезию глаза, кровопотерю, внутриглазное давление, удовлетворенность хирурга иммобилизацией и анестезией.
Мерой результата является удовлетворенность хирурга, оцениваемая по шкале от 0 до 10 (название оценки: Опросник для количественной оценки иммобилизации во время общей анестезии для витрэктомии pars-plana.
Более высокие баллы означают лучший результат.
0 = нет (минимум), худший результат, 10 = максимальный (максимум), лучший результат, Название: Качество иммобилизации)
|
Расчетный период времени, в течение которого оценивается событие, представляет собой время между разрезом и наложением швов (оценочный период времени: 30–180 мин).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D 466/16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .