Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intubace a laryngeální masky pro pars plana vitrektomii (ITNLMAPPV)

21. května 2021 aktualizováno: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein

Srovnání kvality imobilizace během celkové anestezie pro Pars Plana-vitrektomii s neuromuskulární blokádou a bez ní a endotracheální intubaci měřeno dotazníkem

Pars plana vitrektomie se obvykle provádí v celkové anestezii včetně endotracheální intubace a svalové relaxace. U krátkých zákroků je však v praxi běžná i anestezie pomocí laryngeální masky bez svalové relaxace. V této observační studii bude zkoumán výskyt pohybu pacienta mezi těmito anesteziologickými technikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obvykle lze oční operaci bezpečně provést v lokální anestezii. Pokud se však oko během zákroku otevře, může být bezpečnější alternativou celková anestezie. Nitrooční tlak je u bdělých pacientů méně stabilní než u pacientů v anestezii a zvýšení nitroočního tlaku může vést k prolapsu sklivce. Kromě toho se bdělí pacienti mohou během procedury pohybovat a pohyb během operace může způsobit vážné léze sítnice s následnou ztrátou zraku v důsledku nitroočních nástrojů.

Typickým nitroočním výkonem je vitrektomie. Během vitrektomie je sklivec odstraněn a nahrazen silikonovým olejem nebo plynem. Vitrektomie se obvykle provádí zavedením nástrojů skrz pars plana do oka. Pars plana, oblast mezi duhovkou a sítnicí, neobsahuje žádné struktury nezbytné pro vidění. Na jedné straně oka je přes pars plana do oka zaveden zdroj světla a přístup pro nitrooční infuzi. Infuze je připojena a fixována ve výšce 60 cm nad úrovní očí, čímž se udržuje nitrooční tlak gravitací. Na opačnou stranu oka lze trubičkou zavést nástroje jako skalpely, nůžky nebo nástroj kombinující řezání a odsávání sklivce. Běžnými indikacemi pro vitrektomii jsou krvácení do sklivce nebo odchlípení sítnice.

Pro vitrektomii je povinná spolehlivá imobilizace pomocí anestezie. Anestezii pro vitrektomii však komplikuje skutečnost, že ohrožené anatomické struktury jsou dosaženy během operace velmi brzy, a proto není mnoho času na přizpůsobení dávkování anestezie individuálním potřebám pacienta. Na konci výkonu je kritická oblast ponechána několik minut před suturou spojivky, což ponechává relativně krátkou dobu na zotavení z anestezie do extubace.

Možná kvůli těmto obtížím nejsou odchylky osy vidění a pohyby pacienta při celkové anestezii při očních operacích neobvyklé. Obvykle lze tyto příhody řešit doplněním anestezie a svalovou relaxací, mohou však vést ke zhoršení operačních podmínek a vystavit pacienta riziku poškození oka a ztráty zraku. Rossiter a spolupracovníci zjišťovali kvalitu imobilizace u 52 pacientů během operace oka. Dokonce i malé pohyby očí, jako je odchylka osy vidění směrem nahoru, byly v této studii považovány za neúplnou imobilizaci, protože interferují s operací, a tím zvyšují riziko komplikací.

U čtyř z těchto 52 pacientů (7,6 %) byly během operace pozorovány pohyby očí (Rossiter 2006). Další studie ukázala, že tyto odchylky lze kvantifikovat a závisí na předoperačních nálezech pacienta (Daien 2013).

Vitrektomie se provádí jako transkonjunktivální vitrektomie 20 nebo 23 gauge bez šití, v závislosti na průměru nitroočního přístupového kanálu (Aylward 2011)3. Obecně je doba operace u 23-Gauge vitrektomie podstatně kratší, protože není potřeba žádná spojivková sutura. 23 Gauge-vitrektomií se tedy na našem pracovišti provádí v celkové anestezii za použití laryngeální masky bez svalové relaxace. 20-Gauge-vitrektomie se provádějí v celkové anestezii s endotracheální intubací z důvodu delší operační doby. Celková svalová relaxace je však zachována pouze během prvních 30 - 45 minut operace, dokud není dosaženo spolehlivé imobilizace těkavými anestetiky. Výsledky Rossitera a spolupracovníků ukázaly, že k pohybům očí docházelo pouze během operace bez svalové relaxace v jejich studii. Lze tedy tvrdit, že imobilizace balancovanou anestezií pouze během vitrektomie 23 Gauge a během druhé poloviny vitrektomie 20 Gauge může být horší než imobilizace přidáním svalových relaxancií.

Cílem této prospektivní observační studie je srovnání kvality imobilizace během celkové anestezie pro pars plana-vitrektomii s neuromuskulární blokádou a bez ní a endotracheální intubaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující pars plana vitrektomii v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující pars plana vitrektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intubace
Celková anestezie včetně intubace a svalové relaxace
Laryngeální maska
Celková anestezie včetně laryngeální masky bez svalové relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů pohybujících se během pars plana vitrektomie (počet účastníků)
Časové okno: Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je doba mezi incizí a stehem (odhadovaná doba: 30 - 180 min).
Pohyby pacientů a abnormální odchylky polohy očí během operace byly chirurgem hlášeny anesteziologovi a anesteziologem zaznamenány. Každý pacient s pohybem nebo abnormálními odchylkami polohy oka byl počítán jako pacient pohybující se během pars plana vitrektomie (počet účastníků). K hlášení pohybu nebylo použito žádné skóre. Nelze tedy zahrnout žádné další informace o skóre.
Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je doba mezi incizí a stehem (odhadovaná doba: 30 - 180 min).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita imobilizace
Časové okno: Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je doba mezi incizí a stehem (odhadovaná doba: 30 - 180 min).
Kvalita imobilizace bude zjišťována rozhovory s chirurgy pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího kvalitu polohy oka, celkovou imobilizaci, akinezi oka, krevní ztráty, nitrooční tlak, spokojenost chirurga s imobilizací a anestezií. Měřítkem výsledku je spokojenost chirurga měřená na skóre mezi 0 a 10 (název skóre: Dotazník pro kvantifikaci imobilizace během celkové anestezie pro pars-plana vitrektomii. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. 0 = žádný (minimum), nejhorší výsledek, 10 = maximum (maximum), nejlepší výsledek, název: Kvalita imobilizace)
Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je doba mezi incizí a stehem (odhadovaná doba: 30 - 180 min).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D 466/16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit