- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02778932
Srovnání intubace a laryngeální masky pro pars plana vitrektomii (ITNLMAPPV)
Srovnání kvality imobilizace během celkové anestezie pro Pars Plana-vitrektomii s neuromuskulární blokádou a bez ní a endotracheální intubaci měřeno dotazníkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obvykle lze oční operaci bezpečně provést v lokální anestezii. Pokud se však oko během zákroku otevře, může být bezpečnější alternativou celková anestezie. Nitrooční tlak je u bdělých pacientů méně stabilní než u pacientů v anestezii a zvýšení nitroočního tlaku může vést k prolapsu sklivce. Kromě toho se bdělí pacienti mohou během procedury pohybovat a pohyb během operace může způsobit vážné léze sítnice s následnou ztrátou zraku v důsledku nitroočních nástrojů.
Typickým nitroočním výkonem je vitrektomie. Během vitrektomie je sklivec odstraněn a nahrazen silikonovým olejem nebo plynem. Vitrektomie se obvykle provádí zavedením nástrojů skrz pars plana do oka. Pars plana, oblast mezi duhovkou a sítnicí, neobsahuje žádné struktury nezbytné pro vidění. Na jedné straně oka je přes pars plana do oka zaveden zdroj světla a přístup pro nitrooční infuzi. Infuze je připojena a fixována ve výšce 60 cm nad úrovní očí, čímž se udržuje nitrooční tlak gravitací. Na opačnou stranu oka lze trubičkou zavést nástroje jako skalpely, nůžky nebo nástroj kombinující řezání a odsávání sklivce. Běžnými indikacemi pro vitrektomii jsou krvácení do sklivce nebo odchlípení sítnice.
Pro vitrektomii je povinná spolehlivá imobilizace pomocí anestezie. Anestezii pro vitrektomii však komplikuje skutečnost, že ohrožené anatomické struktury jsou dosaženy během operace velmi brzy, a proto není mnoho času na přizpůsobení dávkování anestezie individuálním potřebám pacienta. Na konci výkonu je kritická oblast ponechána několik minut před suturou spojivky, což ponechává relativně krátkou dobu na zotavení z anestezie do extubace.
Možná kvůli těmto obtížím nejsou odchylky osy vidění a pohyby pacienta při celkové anestezii při očních operacích neobvyklé. Obvykle lze tyto příhody řešit doplněním anestezie a svalovou relaxací, mohou však vést ke zhoršení operačních podmínek a vystavit pacienta riziku poškození oka a ztráty zraku. Rossiter a spolupracovníci zjišťovali kvalitu imobilizace u 52 pacientů během operace oka. Dokonce i malé pohyby očí, jako je odchylka osy vidění směrem nahoru, byly v této studii považovány za neúplnou imobilizaci, protože interferují s operací, a tím zvyšují riziko komplikací.
U čtyř z těchto 52 pacientů (7,6 %) byly během operace pozorovány pohyby očí (Rossiter 2006). Další studie ukázala, že tyto odchylky lze kvantifikovat a závisí na předoperačních nálezech pacienta (Daien 2013).
Vitrektomie se provádí jako transkonjunktivální vitrektomie 20 nebo 23 gauge bez šití, v závislosti na průměru nitroočního přístupového kanálu (Aylward 2011)3. Obecně je doba operace u 23-Gauge vitrektomie podstatně kratší, protože není potřeba žádná spojivková sutura. 23 Gauge-vitrektomií se tedy na našem pracovišti provádí v celkové anestezii za použití laryngeální masky bez svalové relaxace. 20-Gauge-vitrektomie se provádějí v celkové anestezii s endotracheální intubací z důvodu delší operační doby. Celková svalová relaxace je však zachována pouze během prvních 30 - 45 minut operace, dokud není dosaženo spolehlivé imobilizace těkavými anestetiky. Výsledky Rossitera a spolupracovníků ukázaly, že k pohybům očí docházelo pouze během operace bez svalové relaxace v jejich studii. Lze tedy tvrdit, že imobilizace balancovanou anestezií pouze během vitrektomie 23 Gauge a během druhé poloviny vitrektomie 20 Gauge může být horší než imobilizace přidáním svalových relaxancií.
Cílem této prospektivní observační studie je srovnání kvality imobilizace během celkové anestezie pro pars plana-vitrektomii s neuromuskulární blokádou a bez ní a endotracheální intubaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující pars plana vitrektomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intubace
Celková anestezie včetně intubace a svalové relaxace
|
|
Laryngeální maska
Celková anestezie včetně laryngeální masky bez svalové relaxace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů pohybujících se během pars plana vitrektomie (počet účastníků)
Časové okno: Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je doba mezi incizí a stehem (odhadovaná doba: 30 - 180 min).
|
Pohyby pacientů a abnormální odchylky polohy očí během operace byly chirurgem hlášeny anesteziologovi a anesteziologem zaznamenány.
Každý pacient s pohybem nebo abnormálními odchylkami polohy oka byl počítán jako pacient pohybující se během pars plana vitrektomie (počet účastníků).
K hlášení pohybu nebylo použito žádné skóre.
Nelze tedy zahrnout žádné další informace o skóre.
|
Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je doba mezi incizí a stehem (odhadovaná doba: 30 - 180 min).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita imobilizace
Časové okno: Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je doba mezi incizí a stehem (odhadovaná doba: 30 - 180 min).
|
Kvalita imobilizace bude zjišťována rozhovory s chirurgy pomocí standardizovaného dotazníku zahrnujícího kvalitu polohy oka, celkovou imobilizaci, akinezi oka, krevní ztráty, nitrooční tlak, spokojenost chirurga s imobilizací a anestezií.
Měřítkem výsledku je spokojenost chirurga měřená na skóre mezi 0 a 10 (název skóre: Dotazník pro kvantifikaci imobilizace během celkové anestezie pro pars-plana vitrektomii.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
0 = žádný (minimum), nejhorší výsledek, 10 = maximum (maximum), nejlepší výsledek, název: Kvalita imobilizace)
|
Odhadovaná doba, za kterou je událost hodnocena, je doba mezi incizí a stehem (odhadovaná doba: 30 - 180 min).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D 466/16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .