Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intubáció és a gégemaszk összehasonlítása Pars Plana vitrectomiához (ITNLMAPPV)

2021. május 21. frissítette: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein

Az immobilizáció minőségének összehasonlítása általános anesztézia során Neuromuscularis blokáddal és anélkül Neuromuscularis blokáddal és Endotracheális Intubációval végzett Pars Plana-vitrectomia során kérdőíves méréssel

A pars plana vitrectomiát általában általános érzéstelenítésben végzik, beleértve az endotracheális intubációt és az izomrelaxációt. A rövid eljárásoknál azonban a gyakorlatban az izomlazítás nélküli gégemaszkos érzéstelenítés is elterjedt. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a páciens mozgásának gyakoriságát vizsgáljuk ezen érzéstelenítési technikák között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Általában a szemműtét biztonságosan elvégezhető helyi érzéstelenítésben. Ha azonban az eljárás során kinyitják a szemet, az általános érzéstelenítés biztonságosabb alternatíva lehet. Az intraokuláris nyomás kevésbé stabil az ébrenlétben lévő betegeknél, mint az érzéstelenített betegeknél, és a növekvő intraokuláris nyomás az üvegtest prolapsusához vezethet. Ezen túlmenően, az ébrenlétben lévő betegek mozoghatnak az eljárás során, és a műtét közbeni mozgás súlyos retina elváltozásokat okozhat, amelyek az intraokuláris műszerek miatti látásvesztéshez vezethetnek.

Tipikus intraokuláris eljárás a vitrectomia. A vitrectomia során az üvegtestet eltávolítják, és szilikonolajjal vagy gázzal helyettesítik. A vitrectomiát általában úgy hajtják végre, hogy műszereket helyeznek be a szem pars planán keresztül. A pars plana, az írisz és a retina közötti terület, nem tartalmaz a látáshoz nélkülözhetetlen struktúrákat. A szem egyik oldalán a pars planán keresztül fényforrást és intraokuláris infúzióhoz való hozzáférést vezetnek a szembe. A szemmagasság felett 60 cm-rel egy infúziót csatlakoztatunk és rögzítünk, így a gravitáció fenntartja az intraokuláris nyomást. A szem másik oldalán olyan eszközöket lehet behelyezni, mint a szike, olló vagy az üvegtest vágását és leszívását kombináló műszer egy csövön keresztül. A vitrectomia gyakori javallata az üvegtest vérzése vagy a retina leválása.

A vitrectomiához megbízható, érzéstelenítéssel történő immobilizáció kötelező. A vitrectomia érzéstelenítését azonban nehezíti az a tény, hogy a veszélyeztetett anatómiai struktúrákat nagyon korán elérik a műtét során, így nincs sok idő az érzéstelenítés adagolására az egyéni páciens igényei szerint. Az eljárás végén a kritikus területet néhány perccel a kötőhártya varrása előtt hagyjuk, így viszonylag rövid idő áll rendelkezésre az érzéstelenítésből az extubálásig.

Valószínűleg ezen nehézségek miatt a szemműtétek általános érzéstelenítése során nem ritka a látástengely eltérése és a beteg mozgása. Általában ezek az események altatás kiegészítésével és izomlazítással kezelhetők, de a műtéti körülmények romlásához vezethetnek, és szemkárosodást és látásvesztést okozhatnak. Rossiter és munkatársai 52 betegnél vizsgálták az immobilizáció minőségét szemműtét során. Ebben a vizsgálatban még az olyan kis szemmozgásokat is, mint a látástengely felfelé való eltérése, hiányos immobilizációnak tekintették, mivel zavarják a műtétet, és ezáltal növelik a szövődmények kockázatát.

Az 52 beteg közül négynél (7,6%) szemmozgásokat figyeltek meg a műtét során (Rossiter 2006). Egy további tanulmány kimutatta, hogy ezek az eltérések számszerűsíthetők, és a páciens preoperatív leleteitől függenek (Daien 2013).

A vitrectomiát 20-as vagy 23-as varrat nélküli transzkonjunktivális vitrectomiaként hajtják végre, az intraokuláris hozzáférési csatorna átmérőjétől függően (Aylward 2011)3. Általában a műtéti idő lényegesen rövidebb a 23-as vitrectomiánál, mivel nincs szükség kötőhártya varratra. Ezért intézményünkben 23 Gauge-vitrectomiát végeznek általános érzéstelenítésben, gégemaszk segítségével, izomlazítás nélkül. A 20-as méretű vitrectomiákat általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval végzik a hosszabb műtéti idő miatt. A teljes izomrelaxáció azonban csak a műtét első 30-45 percében marad fenn, amíg az illékony érzéstelenítők el nem érik a megbízható immobilizációt. Rossiter és munkatársai eredményei azt mutatták, hogy a szemmozgás csak a műtét során fordult elő, izomlazítás nélkül. Ezért vitatható, hogy a kiegyensúlyozott érzéstelenítéssel történő immobilizálás csak a 23 Gauge-vitrectomia során és a 20 Gauge-vitrectomia második felében rosszabb lehet, mint az izomrelaxánsok hozzáadásával történő immobilizálás.

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja az immobilizáció minőségének összehasonlítása az általános érzéstelenítés során neuromuszkuláris blokáddal és endotracheális intubációval vagy anélkül végzett pars plana-vitrectomia során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pars plana vitrectomián átesett betegek általános érzéstelenítésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pars plana vitrectomián átesett betegek általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Intubáció
Általános érzéstelenítés, beleértve az intubációt és az izomlazítást
Gége maszk
Általános érzéstelenítés, beleértve a gégemaszkot izomlazítás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pars Plana vitrectomia során mozgó betegek száma (résztvevők száma)
Időkeret: Az esemény értékelésének becsült időtartama a bemetszés és a varrat között eltelt idő (becsült időtartam: 30-180 perc).
A betegek mozgását és a szemhelyzet kóros eltéréseit a műtét során a sebész jelentette az aneszteziológusnak, és az aneszteziológus feljegyezte. Minden olyan beteget, akinek mozgása volt, vagy a szempozíció kóros eltérései voltak, a pars plana vitrectomia során mozgó páciensnek számítottunk (résztvevők száma). A mozgás jelentésére nem használtak pontszámot. Ezért további pontszáminformáció nem adható meg.
Az esemény értékelésének becsült időtartama a bemetszés és a varrat között eltelt idő (becsült időtartam: 30-180 perc).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immobilizálás minősége
Időkeret: Az esemény értékelésének becsült időtartama a bemetszés és a varrat között eltelt idő (becsült időtartam: 30-180 perc).
Az immobilizáció minőségét a sebészek megkérdezésével, standardizált kérdőív segítségével vizsgálják, beleértve a szem helyzetének minőségét, az általános immobilizációt, a szem akinéziáját, vérveszteséget, intraokuláris nyomást, a sebész immobilizációval és érzéstelenítéssel való elégedettségét. Az eredmény mértéke a sebész elégedettsége 0 és 10 közötti pontszámmal mérve (A pontszám címe: Kérdőív az általános érzéstelenítés során bekövetkezett immobilizáció számszerűsítésére pars-plana vitrectomia esetén). A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. 0 = Nincs (Minimum), legrosszabb eredmény, 10 = Maximális (maximális), legjobb eredmény, Cím: Az immobilizálás minősége
Az esemény értékelésének becsült időtartama a bemetszés és a varrat között eltelt idő (becsült időtartam: 30-180 perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D 466/16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel