- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02778932
Az intubáció és a gégemaszk összehasonlítása Pars Plana vitrectomiához (ITNLMAPPV)
Az immobilizáció minőségének összehasonlítása általános anesztézia során Neuromuscularis blokáddal és anélkül Neuromuscularis blokáddal és Endotracheális Intubációval végzett Pars Plana-vitrectomia során kérdőíves méréssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általában a szemműtét biztonságosan elvégezhető helyi érzéstelenítésben. Ha azonban az eljárás során kinyitják a szemet, az általános érzéstelenítés biztonságosabb alternatíva lehet. Az intraokuláris nyomás kevésbé stabil az ébrenlétben lévő betegeknél, mint az érzéstelenített betegeknél, és a növekvő intraokuláris nyomás az üvegtest prolapsusához vezethet. Ezen túlmenően, az ébrenlétben lévő betegek mozoghatnak az eljárás során, és a műtét közbeni mozgás súlyos retina elváltozásokat okozhat, amelyek az intraokuláris műszerek miatti látásvesztéshez vezethetnek.
Tipikus intraokuláris eljárás a vitrectomia. A vitrectomia során az üvegtestet eltávolítják, és szilikonolajjal vagy gázzal helyettesítik. A vitrectomiát általában úgy hajtják végre, hogy műszereket helyeznek be a szem pars planán keresztül. A pars plana, az írisz és a retina közötti terület, nem tartalmaz a látáshoz nélkülözhetetlen struktúrákat. A szem egyik oldalán a pars planán keresztül fényforrást és intraokuláris infúzióhoz való hozzáférést vezetnek a szembe. A szemmagasság felett 60 cm-rel egy infúziót csatlakoztatunk és rögzítünk, így a gravitáció fenntartja az intraokuláris nyomást. A szem másik oldalán olyan eszközöket lehet behelyezni, mint a szike, olló vagy az üvegtest vágását és leszívását kombináló műszer egy csövön keresztül. A vitrectomia gyakori javallata az üvegtest vérzése vagy a retina leválása.
A vitrectomiához megbízható, érzéstelenítéssel történő immobilizáció kötelező. A vitrectomia érzéstelenítését azonban nehezíti az a tény, hogy a veszélyeztetett anatómiai struktúrákat nagyon korán elérik a műtét során, így nincs sok idő az érzéstelenítés adagolására az egyéni páciens igényei szerint. Az eljárás végén a kritikus területet néhány perccel a kötőhártya varrása előtt hagyjuk, így viszonylag rövid idő áll rendelkezésre az érzéstelenítésből az extubálásig.
Valószínűleg ezen nehézségek miatt a szemműtétek általános érzéstelenítése során nem ritka a látástengely eltérése és a beteg mozgása. Általában ezek az események altatás kiegészítésével és izomlazítással kezelhetők, de a műtéti körülmények romlásához vezethetnek, és szemkárosodást és látásvesztést okozhatnak. Rossiter és munkatársai 52 betegnél vizsgálták az immobilizáció minőségét szemműtét során. Ebben a vizsgálatban még az olyan kis szemmozgásokat is, mint a látástengely felfelé való eltérése, hiányos immobilizációnak tekintették, mivel zavarják a műtétet, és ezáltal növelik a szövődmények kockázatát.
Az 52 beteg közül négynél (7,6%) szemmozgásokat figyeltek meg a műtét során (Rossiter 2006). Egy további tanulmány kimutatta, hogy ezek az eltérések számszerűsíthetők, és a páciens preoperatív leleteitől függenek (Daien 2013).
A vitrectomiát 20-as vagy 23-as varrat nélküli transzkonjunktivális vitrectomiaként hajtják végre, az intraokuláris hozzáférési csatorna átmérőjétől függően (Aylward 2011)3. Általában a műtéti idő lényegesen rövidebb a 23-as vitrectomiánál, mivel nincs szükség kötőhártya varratra. Ezért intézményünkben 23 Gauge-vitrectomiát végeznek általános érzéstelenítésben, gégemaszk segítségével, izomlazítás nélkül. A 20-as méretű vitrectomiákat általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval végzik a hosszabb műtéti idő miatt. A teljes izomrelaxáció azonban csak a műtét első 30-45 percében marad fenn, amíg az illékony érzéstelenítők el nem érik a megbízható immobilizációt. Rossiter és munkatársai eredményei azt mutatták, hogy a szemmozgás csak a műtét során fordult elő, izomlazítás nélkül. Ezért vitatható, hogy a kiegyensúlyozott érzéstelenítéssel történő immobilizálás csak a 23 Gauge-vitrectomia során és a 20 Gauge-vitrectomia második felében rosszabb lehet, mint az izomrelaxánsok hozzáadásával történő immobilizálás.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja az immobilizáció minőségének összehasonlítása az általános érzéstelenítés során neuromuszkuláris blokáddal és endotracheális intubációval vagy anélkül végzett pars plana-vitrectomia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pars plana vitrectomián átesett betegek általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Intubáció
Általános érzéstelenítés, beleértve az intubációt és az izomlazítást
|
Gége maszk
Általános érzéstelenítés, beleértve a gégemaszkot izomlazítás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Pars Plana vitrectomia során mozgó betegek száma (résztvevők száma)
Időkeret: Az esemény értékelésének becsült időtartama a bemetszés és a varrat között eltelt idő (becsült időtartam: 30-180 perc).
|
A betegek mozgását és a szemhelyzet kóros eltéréseit a műtét során a sebész jelentette az aneszteziológusnak, és az aneszteziológus feljegyezte.
Minden olyan beteget, akinek mozgása volt, vagy a szempozíció kóros eltérései voltak, a pars plana vitrectomia során mozgó páciensnek számítottunk (résztvevők száma).
A mozgás jelentésére nem használtak pontszámot.
Ezért további pontszáminformáció nem adható meg.
|
Az esemény értékelésének becsült időtartama a bemetszés és a varrat között eltelt idő (becsült időtartam: 30-180 perc).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az immobilizálás minősége
Időkeret: Az esemény értékelésének becsült időtartama a bemetszés és a varrat között eltelt idő (becsült időtartam: 30-180 perc).
|
Az immobilizáció minőségét a sebészek megkérdezésével, standardizált kérdőív segítségével vizsgálják, beleértve a szem helyzetének minőségét, az általános immobilizációt, a szem akinéziáját, vérveszteséget, intraokuláris nyomást, a sebész immobilizációval és érzéstelenítéssel való elégedettségét.
Az eredmény mértéke a sebész elégedettsége 0 és 10 közötti pontszámmal mérve (A pontszám címe: Kérdőív az általános érzéstelenítés során bekövetkezett immobilizáció számszerűsítésére pars-plana vitrectomia esetén).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
0 = Nincs (Minimum), legrosszabb eredmény, 10 = Maximális (maximális), legjobb eredmény, Cím: Az immobilizálás minősége
|
Az esemény értékelésének becsült időtartama a bemetszés és a varrat között eltelt idő (becsült időtartam: 30-180 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D 466/16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .