- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02778932
Sammenligning av intubasjon og larynxmaske for Pars Plana Vitrectomy (ITNLMAPPV)
Sammenligning av immobiliseringskvalitet under generell anestesi for Pars Plana-vitrektomi med og uten nevromuskulær blokade og endotrakeal intubasjon målt med et spørreskjema
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vanligvis kan øyekirurgi trygt utføres under lokalbedøvelse. Men hvis øyet åpnes under prosedyren, kan generell anestesi være et tryggere alternativ. Det intraokulære trykket er mindre stabilt hos våkne pasienter enn hos bedøvede pasienter og økende intraokulært trykk kan føre til prolaps av glasslegemet. Dessuten kan våkne pasienter bevege seg under prosedyren og bevegelse under operasjonen kan forårsake alvorlige lesjoner i netthinnen med påfølgende tap av syn på grunn av intraokulære instrumenter.
En typisk intraokulær prosedyre er vitrektomi. Under vitrektomi fjernes glasslegemet og erstattes av silisiumolje eller gass. Vitrektomi utføres vanligvis ved å sette inn instrumenter gjennom pars plana i øyet. Pars plana, et område mellom iris og netthinnen, inneholder ingen strukturer som er avgjørende for synet. På den ene siden av øyet føres en lyskilde og tilgang for intraokulær infusjon inn i øyet gjennom pars plana. En infusjon kobles til og festes til 60 cm over øyehøyde og opprettholder dermed intraokulært trykk ved hjelp av tyngdekraften. På motsatt side av øyet kan instrumenter som skalpeller, saks eller et instrument som kombinerer skjæring og suging av glasslegemet settes inn gjennom et rør. Vanlige indikasjoner for vitrektomi er blødninger fra glasslegemet eller netthinneløsning.
Pålitelig immobilisering ved anestesi er obligatorisk for vitrektomi. Anestesi for vitrektomi kompliseres imidlertid av det faktum at de anatomiske strukturene som er i fare nås svært tidlig under operasjonen, og det er følgelig ikke mye tid til å tilpasse anestesidosering til den enkelte pasients behov. Ved slutten av prosedyren blir det kritiske området stående noen minutter før konjunktival sutur, noe som etterlater en relativt kort periode for restitusjon fra anestesi til ekstubering.
Muligens på grunn av disse vanskelighetene er avvik i synsaksen og pasientbevegelser ikke uvanlig under generell anestesi for øyeoperasjoner. Vanligvis kan disse hendelsene håndteres ved tilskudd av anestesi og muskelavslapping, men de kan føre til svekkelse av operasjonsforholdene og sette pasienten i fare for øyeskade og tap av syn. Rossiter og medarbeidere undersøkte kvaliteten på immobilisering hos 52 pasienter under øyekirurgi. Selv små øyebevegelser som oppover avvik av synsaksen har blitt sett på som ufullstendig immobilisering i denne studien fordi de forstyrrer kirurgi og dermed øker risikoen for komplikasjoner.
Hos fire av disse 52 pasientene (7,6 %) er øyebevegelser observert under operasjonen (Rossiter 2006). Det er vist ved en videre studie at disse avvikene kan kvantifiseres og avhenge av pasientens preoperative funn (Daien 2013).
Vitrektomi utføres som 20-gauge- eller 23-gauge suturløs transkonjunktival vitrektomi, avhengig av diameteren til den intraokulære tilgangskanalen (Aylward 2011)3. Generelt er operasjonstiden betydelig kortere for 23-Gauge-vitrektomi, fordi det ikke er nødvendig med konjunktival sutur. Derfor utføres 23 Gauge-vitrectomies under generell anestesi med en larynxmaske uten muskelavslapping ved vår institusjon. 20-Gauge-vitrektomier utføres under generell anestesi med endotrakeal intubasjon på grunn av lengre operasjonstider. Imidlertid opprettholdes total muskelavslapning kun i løpet av de første 30 - 45 minuttene av operasjonen inntil pålitelig immobilisering oppnås av flyktige anestetika. Resultatene til Rossiter og medarbeidere viste at øyebevegelser kun skjedde under operasjonen uten muskelavslapping i studien deres. Derfor kan det hevdes at immobilisering ved balansert anestesi bare under 23 Gauge-vitrektomi og i løpet av andre halvdel av 20 Gauge-vitrektomi kan være dårligere enn immobilisering ved tilsetning av muskelavslappende midler.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er sammenligning av immobiliseringskvalitet under generell anestesi for pars plana-vitrektomi med og uten nevromuskulær blokade og endotrakeal intubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår pars plana vitrektomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Intubasjon
Generell anestesi inkludert intubasjon og muskelavslapping
|
Larynx maske
Generell anestesi inkludert larynxmaske uten muskelavslapping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som beveger seg under Pars Plana Vitrectomy (antall deltakere)
Tidsramme: Den estimerte tidsperioden som hendelsen vurderes er tiden mellom snitt og sutur (estimert tidsperiode: 30 - 180 min).
|
Bevegelser av pasienter og unormale avvik i øyestilling under operasjonen ble rapportert til anestesilegen av kirurgen og notert av anestesilegen.
Hver pasient med bevegelse eller unormale avvik i øyeposisjon ble regnet som pasient i bevegelse under pars plana vitrektomi (antall deltakere).
Ingen poengsum ble brukt for å rapportere bevegelse.
Derfor kan ingen ytterligere poenginformasjon inkluderes.
|
Den estimerte tidsperioden som hendelsen vurderes er tiden mellom snitt og sutur (estimert tidsperiode: 30 - 180 min).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på immobilisering
Tidsramme: Den estimerte tidsperioden som hendelsen vurderes er tiden mellom snitt og sutur (estimert tidsperiode: 30 - 180 min).
|
Kvaliteten på immobilisering vil bli undersøkt ved å intervjue kirurger ved hjelp av et standardisert spørreskjema, inkludert kvalitet på øyeposisjon, generell immobilisering, akinesi i øyet, blodtap, intraokulært trykk, kirurgens tilfredshet med immobilisering og anestesi.
Utfallsmål er kirurgens tilfredshet målt på en skår mellom 0 og 10 (Skårtittel: Spørreskjema for kvantifisering av immobilisering under generell anestesi for pars-plana vitrektomi.
Høyere score betyr et bedre resultat.
0 = Ingen (minimum), dårligst resultat, 10 = Maksimalt (maksimalt), beste utfall, Tittel: Immobiliseringskvalitet)
|
Den estimerte tidsperioden som hendelsen vurderes er tiden mellom snitt og sutur (estimert tidsperiode: 30 - 180 min).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D 466/16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelavslapning
-
University of ArkansasAvsluttetSmerter, postoperativt | Brokk | Abdominal Wall Relaxation Etter Rectus Sheath BlockForente stater