- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02778932
Vergelijking van intubatie en larynxmasker voor Pars Plana Vitrectomie (ITNLMAPPV)
Vergelijking van immobilisatiekwaliteit tijdens algemene anesthesie voor Pars Plana-vitrectomie met en zonder neuromusculaire blokkade en endotracheale intubatie gemeten met een vragenlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gewoonlijk kan een oogoperatie veilig worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Als het oog echter tijdens de procedure wordt geopend, kan algehele anesthesie een veiliger alternatief zijn. De intraoculaire druk is minder stabiel bij wakkere patiënten dan bij verdoofde patiënten en toenemende intraoculaire druk kan leiden tot verzakking van het glasvocht. Bovendien kunnen wakkere patiënten tijdens de procedure bewegen en beweging tijdens de operatie kan ernstige laesies van het netvlies veroorzaken met daaropvolgend verlies van gezichtsvermogen als gevolg van intraoculaire instrumenten.
Een typische intraoculaire procedure is vitrectomie. Tijdens de vitrectomie wordt het glasachtig lichaam verwijderd en vervangen door siliconenolie of -gas. Vitrectomie wordt meestal uitgevoerd door instrumenten door de pars plana in het oog te steken. De pars plana, een gebied tussen de iris en het netvlies, bevat geen structuren die essentieel zijn voor het gezichtsvermogen. Aan de ene kant van het oog wordt een lichtbron en toegang voor intraoculaire infusie in het oog gebracht via de pars plana. Een infuus wordt aangesloten en gefixeerd op 60 cm boven ooghoogte, waardoor de intraoculaire druk door zwaartekracht wordt gehandhaafd. Aan de andere kant van het oog kunnen instrumenten zoals scalpels, scharen of een instrument dat snijden en zuigen van glasvocht combineert, door een buis worden ingebracht. Veelvoorkomende indicaties voor vitrectomie zijn glasvochtbloedingen of netvliesloslating.
Betrouwbare immobilisatie door anesthesie is verplicht voor vitrectomie. Anesthesie voor vitrectomie wordt echter bemoeilijkt door het feit dat de anatomische structuren die risico lopen zeer vroeg tijdens de operatie worden bereikt en er bijgevolg niet veel tijd is om de anesthesiedosis aan te passen aan de behoeften van de individuele patiënt. Aan het einde van de procedure wordt het kritieke gebied een paar minuten voor conjunctivale hechting verlaten, waardoor er een relatief korte periode overblijft voor herstel van de anesthesie tot extubatie.
Mogelijk als gevolg van deze moeilijkheden zijn afwijking van de gezichtsas en bewegingen van de patiënt niet ongewoon tijdens algemene anesthesie voor oogoperaties. Gewoonlijk kunnen deze gebeurtenissen worden behandeld door toevoeging van anesthesie en spierontspanning, maar ze kunnen leiden tot verslechtering van de operatieomstandigheden en de patiënt het risico op oogbeschadiging en verlies van gezichtsvermogen opleveren. Rossiter en collega's onderzochten de kwaliteit van immobilisatie bij 52 patiënten tijdens oogchirurgie. Zelfs kleine oogbewegingen, zoals een opwaartse afwijking van de gezichtsas, werden in dit onderzoek als onvolledige immobilisatie beschouwd, omdat ze een operatie verstoren en daardoor het risico op complicaties vergroten.
Bij vier van deze 52 patiënten (7,6%) zijn tijdens de operatie oogbewegingen waargenomen (Rossiter 2006). Uit verder onderzoek is gebleken dat deze afwijkingen kwantificeerbaar zijn en afhangen van de preoperatieve bevindingen van de patiënt (Daien 2013).
Vitrectomie wordt uitgevoerd als 20-gauge of 23-gauge hechtingsloze transconjunctivale vitrectomie, afhankelijk van de diameter van het intraoculaire toegangskanaal (Aylward 2011)3. Over het algemeen is de operatietijd aanzienlijk korter voor 23-Gauge-vitrectomie, omdat er geen conjunctivale hechting nodig is. Daarom worden 23 Gauge-vitrectomieën in onze instelling uitgevoerd onder algehele narcose met behulp van een larynxmasker zonder spierverslapping. 20-Gauge-vitrectomieën worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie vanwege langere operatietijden. Totale spierontspanning wordt echter alleen gehandhaafd tijdens de eerste 30 - 45 minuten van de operatie totdat betrouwbare immobilisatie wordt bereikt door vluchtige anesthetica. De resultaten van Rossiter en collega's toonden aan dat oogbewegingen alleen tijdens de operatie plaatsvonden zonder spierontspanning in hun studie. Daarom kan worden gesteld dat immobilisatie door gebalanceerde anesthesie alleen tijdens 23 gauge vitrectomie en tijdens de tweede helft van 20 gauge vitrectomie inferieur kan zijn aan immobilisatie door toevoeging van spierverslappers.
Doel van deze prospectieve observationele studie is de vergelijking van de immobilisatiekwaliteit tijdens algemene anesthesie voor pars plana-vitrectomie met en zonder neuromusculaire blokkade en endotracheale intubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die pars plana vitrectomie ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Intubatie
Algemene anesthesie inclusief intubatie en spierontspanning
|
Larynx masker
Algemene anesthesie inclusief larynxmasker zonder spierverslapping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat beweegt tijdens pars plana vitrectomie (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: De geschatte tijdsperiode gedurende welke de gebeurtenis wordt beoordeeld, is de tijd tussen incisie en hechting (geschatte tijdsperiode: 30 - 180 min).
|
Bewegingen van patiënten en abnormale afwijkingen van de oogstand tijdens de operatie werden door de chirurg aan de anesthesioloog gemeld en door de anesthesioloog genoteerd.
Elke patiënt met beweging of abnormale afwijkingen van de oogpositie werd geteld als patiënt die bewoog tijdens pars plana vitrectomie (aantal deelnemers).
Er werd geen score gebruikt om beweging te rapporteren.
Daarom kan er geen verdere score-informatie worden opgenomen.
|
De geschatte tijdsperiode gedurende welke de gebeurtenis wordt beoordeeld, is de tijd tussen incisie en hechting (geschatte tijdsperiode: 30 - 180 min).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van immobilisatie
Tijdsspanne: De geschatte tijdsperiode gedurende welke de gebeurtenis wordt beoordeeld, is de tijd tussen incisie en hechting (geschatte tijdsperiode: 30 - 180 min).
|
De kwaliteit van immobilisatie zal worden onderzocht door chirurgen te interviewen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, waaronder de kwaliteit van de oogpositie, algemene immobilisatie, akinesie van het oog, bloedverlies, intraoculaire druk, tevredenheid van de chirurg met immobilisatie en anesthesie.
Uitkomstmaat is de tevredenheid van de chirurg gemeten op een score tussen 0 en 10 (Score titel: Vragenlijst voor kwantificatie van immobilisatie tijdens algemene anesthesie voor pars-plana vitrectomie.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
0 = geen (minimum), slechtste resultaat, 10 = maximaal (maximaal), beste resultaat, titel: kwaliteit van immobilisatie)
|
De geschatte tijdsperiode gedurende welke de gebeurtenis wordt beoordeeld, is de tijd tussen incisie en hechting (geschatte tijdsperiode: 30 - 180 min).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D 466/16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .