Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intubatie en larynxmasker voor Pars Plana Vitrectomie (ITNLMAPPV)

21 mei 2021 bijgewerkt door: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein

Vergelijking van immobilisatiekwaliteit tijdens algemene anesthesie voor Pars Plana-vitrectomie met en zonder neuromusculaire blokkade en endotracheale intubatie gemeten met een vragenlijst

Pars plana vitrectomie wordt meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie, inclusief endotracheale intubatie en spierontspanning. Maar ook bij korte ingrepen is anesthesie met behulp van een larynxmasker zonder spierverslapping in de praktijk gebruikelijk. In deze observationele studie zal de incidentie van patiëntbeweging tussen deze anesthesietechnieken worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gewoonlijk kan een oogoperatie veilig worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Als het oog echter tijdens de procedure wordt geopend, kan algehele anesthesie een veiliger alternatief zijn. De intraoculaire druk is minder stabiel bij wakkere patiënten dan bij verdoofde patiënten en toenemende intraoculaire druk kan leiden tot verzakking van het glasvocht. Bovendien kunnen wakkere patiënten tijdens de procedure bewegen en beweging tijdens de operatie kan ernstige laesies van het netvlies veroorzaken met daaropvolgend verlies van gezichtsvermogen als gevolg van intraoculaire instrumenten.

Een typische intraoculaire procedure is vitrectomie. Tijdens de vitrectomie wordt het glasachtig lichaam verwijderd en vervangen door siliconenolie of -gas. Vitrectomie wordt meestal uitgevoerd door instrumenten door de pars plana in het oog te steken. De pars plana, een gebied tussen de iris en het netvlies, bevat geen structuren die essentieel zijn voor het gezichtsvermogen. Aan de ene kant van het oog wordt een lichtbron en toegang voor intraoculaire infusie in het oog gebracht via de pars plana. Een infuus wordt aangesloten en gefixeerd op 60 cm boven ooghoogte, waardoor de intraoculaire druk door zwaartekracht wordt gehandhaafd. Aan de andere kant van het oog kunnen instrumenten zoals scalpels, scharen of een instrument dat snijden en zuigen van glasvocht combineert, door een buis worden ingebracht. Veelvoorkomende indicaties voor vitrectomie zijn glasvochtbloedingen of netvliesloslating.

Betrouwbare immobilisatie door anesthesie is verplicht voor vitrectomie. Anesthesie voor vitrectomie wordt echter bemoeilijkt door het feit dat de anatomische structuren die risico lopen zeer vroeg tijdens de operatie worden bereikt en er bijgevolg niet veel tijd is om de anesthesiedosis aan te passen aan de behoeften van de individuele patiënt. Aan het einde van de procedure wordt het kritieke gebied een paar minuten voor conjunctivale hechting verlaten, waardoor er een relatief korte periode overblijft voor herstel van de anesthesie tot extubatie.

Mogelijk als gevolg van deze moeilijkheden zijn afwijking van de gezichtsas en bewegingen van de patiënt niet ongewoon tijdens algemene anesthesie voor oogoperaties. Gewoonlijk kunnen deze gebeurtenissen worden behandeld door toevoeging van anesthesie en spierontspanning, maar ze kunnen leiden tot verslechtering van de operatieomstandigheden en de patiënt het risico op oogbeschadiging en verlies van gezichtsvermogen opleveren. Rossiter en collega's onderzochten de kwaliteit van immobilisatie bij 52 patiënten tijdens oogchirurgie. Zelfs kleine oogbewegingen, zoals een opwaartse afwijking van de gezichtsas, werden in dit onderzoek als onvolledige immobilisatie beschouwd, omdat ze een operatie verstoren en daardoor het risico op complicaties vergroten.

Bij vier van deze 52 patiënten (7,6%) zijn tijdens de operatie oogbewegingen waargenomen (Rossiter 2006). Uit verder onderzoek is gebleken dat deze afwijkingen kwantificeerbaar zijn en afhangen van de preoperatieve bevindingen van de patiënt (Daien 2013).

Vitrectomie wordt uitgevoerd als 20-gauge of 23-gauge hechtingsloze transconjunctivale vitrectomie, afhankelijk van de diameter van het intraoculaire toegangskanaal (Aylward 2011)3. Over het algemeen is de operatietijd aanzienlijk korter voor 23-Gauge-vitrectomie, omdat er geen conjunctivale hechting nodig is. Daarom worden 23 Gauge-vitrectomieën in onze instelling uitgevoerd onder algehele narcose met behulp van een larynxmasker zonder spierverslapping. 20-Gauge-vitrectomieën worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie vanwege langere operatietijden. Totale spierontspanning wordt echter alleen gehandhaafd tijdens de eerste 30 - 45 minuten van de operatie totdat betrouwbare immobilisatie wordt bereikt door vluchtige anesthetica. De resultaten van Rossiter en collega's toonden aan dat oogbewegingen alleen tijdens de operatie plaatsvonden zonder spierontspanning in hun studie. Daarom kan worden gesteld dat immobilisatie door gebalanceerde anesthesie alleen tijdens 23 gauge vitrectomie en tijdens de tweede helft van 20 gauge vitrectomie inferieur kan zijn aan immobilisatie door toevoeging van spierverslappers.

Doel van deze prospectieve observationele studie is de vergelijking van de immobilisatiekwaliteit tijdens algemene anesthesie voor pars plana-vitrectomie met en zonder neuromusculaire blokkade en endotracheale intubatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die pars plana vitrectomie ondergaan onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die pars plana vitrectomie ondergaan onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intubatie
Algemene anesthesie inclusief intubatie en spierontspanning
Larynx masker
Algemene anesthesie inclusief larynxmasker zonder spierverslapping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat beweegt tijdens pars plana vitrectomie (aantal deelnemers)
Tijdsspanne: De geschatte tijdsperiode gedurende welke de gebeurtenis wordt beoordeeld, is de tijd tussen incisie en hechting (geschatte tijdsperiode: 30 - 180 min).
Bewegingen van patiënten en abnormale afwijkingen van de oogstand tijdens de operatie werden door de chirurg aan de anesthesioloog gemeld en door de anesthesioloog genoteerd. Elke patiënt met beweging of abnormale afwijkingen van de oogpositie werd geteld als patiënt die bewoog tijdens pars plana vitrectomie (aantal deelnemers). Er werd geen score gebruikt om beweging te rapporteren. Daarom kan er geen verdere score-informatie worden opgenomen.
De geschatte tijdsperiode gedurende welke de gebeurtenis wordt beoordeeld, is de tijd tussen incisie en hechting (geschatte tijdsperiode: 30 - 180 min).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van immobilisatie
Tijdsspanne: De geschatte tijdsperiode gedurende welke de gebeurtenis wordt beoordeeld, is de tijd tussen incisie en hechting (geschatte tijdsperiode: 30 - 180 min).
De kwaliteit van immobilisatie zal worden onderzocht door chirurgen te interviewen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, waaronder de kwaliteit van de oogpositie, algemene immobilisatie, akinesie van het oog, bloedverlies, intraoculaire druk, tevredenheid van de chirurg met immobilisatie en anesthesie. Uitkomstmaat is de tevredenheid van de chirurg gemeten op een score tussen 0 en 10 (Score titel: Vragenlijst voor kwantificatie van immobilisatie tijdens algemene anesthesie voor pars-plana vitrectomie. Hogere scores betekenen een beter resultaat. 0 = geen (minimum), slechtste resultaat, 10 = maximaal (maximaal), beste resultaat, titel: kwaliteit van immobilisatie)
De geschatte tijdsperiode gedurende welke de gebeurtenis wordt beoordeeld, is de tijd tussen incisie en hechting (geschatte tijdsperiode: 30 - 180 min).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D 466/16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren