- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02778932
Comparação entre intubação e máscara laríngea para pars plana vitrectomia (ITNLMAPPV)
Comparação da qualidade da imobilização durante anestesia geral para pars-plana-vitrectomia com e sem bloqueio neuromuscular e intubação endotraqueal medida por um questionário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Normalmente, a cirurgia ocular pode ser realizada com segurança sob anestesia local. No entanto, se o olho for aberto durante o procedimento, a anestesia geral pode ser uma alternativa mais segura. A pressão intraocular é menos estável em pacientes acordados do que em pacientes anestesiados e o aumento da pressão intraocular pode levar ao prolapso do vítreo. Além disso, pacientes acordados podem se mover durante o procedimento e o movimento durante a cirurgia pode causar lesões graves da retina com perda consecutiva de visão devido a instrumentos intraoculares.
Um procedimento intraocular típico é a vitrectomia. Durante a vitrectomia, o corpo vítreo é removido e substituído por óleo ou gás de silicone. A vitrectomia geralmente é realizada inserindo instrumentos através da pars plana no olho. A pars plana, uma área entre a íris e a retina, não contém estruturas essenciais para a visão. De um lado do olho, uma fonte de luz e acesso para infusão intraocular são introduzidos no olho através da pars plana. Uma infusão é conectada e fixada a 60 cm acima do nível dos olhos, mantendo assim a pressão intraocular por gravidade. No lado oposto do olho, instrumentos como bisturis, tesouras ou um instrumento que combine corte e sucção do vítreo podem ser inseridos através de um tubo. Indicações comuns para vitrectomia são sangramentos do corpo vítreo ou descolamento da retina.
A imobilização confiável por anestesia é obrigatória para a vitrectomia. No entanto, a anestesia para vitrectomia é complicada pelo fato de que as estruturas anatômicas em risco são atingidas muito cedo durante a operação e, consequentemente, não há muito tempo para adotar a dosagem de anestesia para as necessidades individuais do paciente. Ao final do procedimento, a área crítica é deixada alguns minutos antes da sutura conjuntival, deixando um período de tempo relativamente curto para a recuperação da anestesia até a extubação.
Possivelmente devido a essas dificuldades, o desvio do eixo da visão e os movimentos do paciente não são incomuns durante a anestesia geral para operações oculares. Normalmente, esses eventos podem ser tratados com suplementação de anestesia e relaxamento muscular, mas podem levar ao comprometimento das condições de operação e colocar o paciente em risco de lesões oculares e perda de visão. Rossiter e colaboradores investigaram a qualidade da imobilização em 52 pacientes durante cirurgia ocular. Mesmo pequenos movimentos oculares, como desvio para cima do eixo da visão, foram considerados como imobilização incompleta neste estudo porque interferem na cirurgia e, assim, aumentam o risco de complicações.
Em quatro desses 52 pacientes (7,6%) foram observados movimentos oculares durante a cirurgia (Rossiter 2006). Foi demonstrado por um estudo posterior que esses desvios podem ser quantificados e dependem dos achados pré-operatórios do paciente (Daien 2013).
A vitrectomia é realizada como vitrectomia transconjuntival sem sutura de calibre 20 ou calibre 23, dependendo do diâmetro do canal de acesso intraocular (Aylward 2011)3. Geralmente, o tempo de operação é consideravelmente menor para a vitrectomia de calibre 23, porque nenhuma sutura conjuntival é necessária. Assim, 23 Gauge-vitrectomias são realizadas sob anestesia geral com máscara laríngea sem relaxamento muscular em nossa instituição. As vitrectomias de calibre 20 são realizadas sob anestesia geral com intubação endotraqueal devido aos tempos de operação mais longos. No entanto, o relaxamento muscular total é mantido apenas durante os primeiros 30 a 45 minutos da cirurgia até que uma imobilização confiável seja alcançada por anestésicos voláteis. Os resultados de Rossiter e colaboradores mostraram que os movimentos oculares ocorreram apenas durante a cirurgia sem relaxamento muscular em seu estudo. Portanto, pode-se argumentar que a imobilização por anestesia balanceada apenas durante a vitrectomia de 23 Gauge e durante a segunda metade da vitrectomia de 20 Gauge pode ser inferior à imobilização pela adição de relaxantes musculares.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é comparar a qualidade da imobilização durante a anestesia geral para vitrectomia pars plana com e sem bloqueio neuromuscular e intubação endotraqueal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à vitrectomia pars plana sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Intubação
Anestesia geral, incluindo intubação e relaxamento muscular
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Máscara laríngea
Anestesia geral incluindo máscara laríngea sem relaxamento muscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que se movem durante a vitrectomia Pars Plana (contagem de participantes)
Prazo: O período de tempo estimado em que o evento é avaliado é o tempo entre a incisão e a sutura (tempo estimado: 30 - 180 min).
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Os movimentos dos pacientes e os desvios anormais da posição dos olhos durante a cirurgia foram relatados ao anestesista pelo cirurgião e anotados pelo anestesista.
Cada paciente com movimento ou desvios anormais da posição dos olhos foi contado como movimento do paciente durante a vitrectomia pars plana (Contagem de participantes).
Nenhuma pontuação foi usada para relatar o movimento.
Portanto, nenhuma outra informação de pontuação pode ser incluída.
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O período de tempo estimado em que o evento é avaliado é o tempo entre a incisão e a sutura (tempo estimado: 30 - 180 min).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Imobilização
Prazo: O período de tempo estimado em que o evento é avaliado é o tempo entre a incisão e a sutura (tempo estimado: 30 - 180 min).
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A qualidade da imobilização será investigada entrevistando os cirurgiões usando um questionário padronizado incluindo a qualidade da posição do olho, imobilização geral, acinesia do olho, perda de sangue, pressão intra-ocular, satisfação do cirurgião com a imobilização e anestesia.
A medida do resultado é a satisfação do cirurgião medida em uma pontuação entre 0 e 10 (Título da pontuação: Questionário para quantificação da imobilização durante anestesia geral para vitrectomia pars-plana.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
0 = Nenhum (Mínimo), pior resultado, 10 = Máximo (Máximo), melhor resultado, Título: Qualidade da imobilização)
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O período de tempo estimado em que o evento é avaliado é o tempo entre a incisão e a sutura (tempo estimado: 30 - 180 min).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D 466/16
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