- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02778932
Comparación de Intubación y Mascarilla Laríngea para Vitrectomía Pars Plana (ITNLMAPPV)
Comparación de la calidad de la inmovilización durante la anestesia general para vitrectomía pars plana con y sin bloqueo neuromuscular e intubación endotraqueal medida por un cuestionario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Por lo general, la cirugía ocular se puede realizar de manera segura con anestesia local. Sin embargo, si se abre el ojo durante el procedimiento, la anestesia general puede ser una alternativa más segura. La presión intraocular es menos estable en pacientes despiertos que en pacientes anestesiados y el aumento de la presión intraocular puede provocar un prolapso del vítreo. Además, los pacientes despiertos pueden moverse durante el procedimiento y el movimiento durante la cirugía puede causar lesiones graves de la retina con pérdida consecutiva de la visión debido a los instrumentos intraoculares.
Un procedimiento intraocular típico es la vitrectomía. Durante la vitrectomía se extrae el cuerpo vítreo y se sustituye por aceite o gas de silicona. La vitrectomía generalmente se realiza mediante la inserción de instrumentos a través de la pars plana en el ojo. La pars plana, un área entre el iris y la retina, no contiene estructuras esenciales para la visión. En un lado del ojo se introduce una fuente de luz y un acceso para la infusión intraocular en el ojo a través de la pars plana. Se conecta una infusión y se fija a 60 cm por encima del nivel de los ojos manteniendo así la presión intraocular por gravedad. En el lado opuesto del ojo se pueden insertar a través de un tubo instrumentos como escalpelos, tijeras o un instrumento que combine corte y succión de vítreo. Las indicaciones comunes para la vitrectomía son hemorragias del cuerpo vítreo o desprendimiento de retina.
La inmovilización confiable por anestesia es obligatoria para la vitrectomía. Sin embargo, la anestesia para la vitrectomía se complica por el hecho de que las estructuras anatómicas en riesgo se alcanzan muy pronto durante la operación y, en consecuencia, no hay mucho tiempo para adaptar la dosis de anestesia a las necesidades individuales del paciente. Al final del procedimiento se deja el área crítica unos minutos antes de la sutura conjuntival dejando un tiempo relativamente corto de recuperación de la anestesia hasta la extubación.
Posiblemente debido a estas dificultades, la desviación del eje de visión y los movimientos del paciente no son infrecuentes durante la anestesia general para operaciones oculares. Por lo general, estos eventos pueden tratarse mediante la administración de anestesia y relajación muscular, pero pueden provocar un deterioro de las condiciones de la operación y poner al paciente en riesgo de daño ocular y pérdida de la visión. Rossiter y colaboradores investigaron la calidad de la inmovilización en 52 pacientes durante la cirugía ocular. Incluso los pequeños movimientos oculares, como la desviación hacia arriba del eje de la visión, se consideraron inmovilización incompleta en este estudio porque interfieren con la cirugía y, por lo tanto, aumentan el riesgo de complicaciones.
En cuatro de estos 52 pacientes (7,6 %) se observaron movimientos oculares durante la cirugía (Rossiter 2006). Un estudio adicional ha demostrado que estas desviaciones se pueden cuantificar y dependen de los hallazgos preoperatorios del paciente (Daien 2013).
La vitrectomía se realiza como vitrectomía transconjuntival sin suturas de calibre 20 o calibre 23, según el diámetro del canal de acceso intraocular (Aylward 2011)3. En general, el tiempo de operación es considerablemente más corto para la vitrectomía de calibre 23, porque no se necesita sutura conjuntival. Por lo tanto, las vitrectomías de calibre 23 se realizan bajo anestesia general utilizando una máscara laríngea sin relajación muscular en nuestra institución. Las vitrectomías de calibre 20 se realizan bajo anestesia general con intubación endotraqueal debido a los tiempos de operación más prolongados. Sin embargo, la relajación muscular total se mantiene solo durante los primeros 30 a 45 minutos de la cirugía hasta que se alcanza una inmovilización confiable con anestésicos volátiles. Los resultados de Rossiter y colaboradores mostraron que los movimientos oculares ocurrieron solo durante la cirugía sin relajación muscular en su estudio. Por lo tanto, se puede argumentar que la inmovilización mediante anestesia equilibrada solo durante la vitrectomía de calibre 23 y durante la segunda mitad de la vitrectomía de calibre 20 puede ser inferior a la inmovilización mediante la adición de relajantes musculares.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es comparar la calidad de la inmovilización durante la anestesia general para la vitrectomía pars plana con y sin bloqueo neuromuscular e intubación endotraqueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a vitrectomía pars plana bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Intubación
Anestesia general que incluye intubación y relajación muscular
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Máscara laríngea
Anestesia general que incluye máscara laríngea sin relajación muscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que se mueven durante la vitrectomía pars plana (recuento de participantes)
Periodo de tiempo: El tiempo estimado en el que se evalúa el evento es el tiempo entre la incisión y la sutura (tiempo estimado: 30 - 180 min).
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Los movimientos de los pacientes y las desviaciones anormales de la posición de los ojos durante la cirugía fueron informados al anestesista por el cirujano y anotados por el anestesista.
Cada paciente con movimiento o desviaciones anormales de la posición de los ojos se contó como paciente en movimiento durante la vitrectomía pars plana (Recuento de participantes).
No se utilizó puntuación para informar el movimiento.
Por lo tanto, no se puede incluir más información sobre la puntuación.
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El tiempo estimado en el que se evalúa el evento es el tiempo entre la incisión y la sutura (tiempo estimado: 30 - 180 min).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la inmovilización
Periodo de tiempo: El tiempo estimado en el que se evalúa el evento es el tiempo entre la incisión y la sutura (tiempo estimado: 30 - 180 min).
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La calidad de la inmovilización se investigará entrevistando a los cirujanos mediante un cuestionario estandarizado que incluye la calidad de la posición del ojo, la inmovilización general, la acinesia del ojo, la pérdida de sangre, la presión intraocular, la satisfacción del cirujano con la inmovilización y la anestesia.
La medida de resultado es la satisfacción del cirujano medida en una puntuación entre 0 y 10 (Título de la puntuación: Cuestionario para la cuantificación de la inmovilización durante la anestesia general para la vitrectomía pars-plana.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
0 = Ninguno (Mínimo), peor resultado, 10 = Máximo (Máximo), mejor resultado, Título: Calidad de la inmovilización)
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El tiempo estimado en el que se evalúa el evento es el tiempo entre la incisión y la sutura (tiempo estimado: 30 - 180 min).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D 466/16
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