- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02778932
Jämförelse av intubation och larynxmask för Pars Plana Vitrectomy (ITNLMAPPV)
Jämförelse av immobiliseringskvalitet under allmän anestesi för Pars Plana-vitrectomy med och utan neuromuskulär blockad och endotrakeal intubation mätt med en enkät
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vanligtvis kan ögonoperationer säkert utföras under lokalbedövning. Men om ögat öppnas under ingreppet kan generell anestesi vara ett säkrare alternativ. Det intraokulära trycket är mindre stabilt hos vakna patienter än hos sövda patienter och ökat intraokulärt tryck kan leda till prolaps av glaskroppen. Dessutom kan vakna patienter röra sig under proceduren och rörelser under operationen kan orsaka allvarliga lesioner i näthinnan med påföljande synförlust på grund av intraokulära instrument.
En typisk intraokulär procedur är vitrektomi. Under vitrektomi avlägsnas glaskroppen och ersätts med kiselolja eller gas. Vitrektomi utförs vanligtvis genom att instrument förs in genom pars plana i ögat. Pars plana, ett område mellan iris och näthinna, innehåller inga strukturer som är nödvändiga för synen. På ena sidan av ögat införs en ljuskälla och tillgång för intraokulär infusion i ögat genom pars plana. En infusion ansluts och fixeras vid 60 cm över ögonhöjd och bibehåller sålunda det intraokulära trycket genom gravitationen. På den motsatta sidan av ögat kan instrument som skalpeller, saxar eller ett instrument som kombinerar skärning och sugning av glaskroppen föras in genom ett rör. Vanliga indikationer för vitrektomi är glaskroppsblödningar eller näthinneavlossning.
Tillförlitlig immobilisering genom anestesi är obligatorisk för vitrektomi. Anestesi för vitrektomi kompliceras dock av det faktum att de anatomiska strukturerna i riskzonen nås mycket tidigt under operationen och följaktligen finns det inte mycket tid att anta anestesidosering för individuella patienters behov. Vid slutet av proceduren lämnas det kritiska området några minuter före konjunktival sutur, vilket ger en relativt kort tid för återhämtning från anestesi till extubation.
Möjligen på grund av dessa svårigheter är avvikelse av synaxeln och patientrörelser inte ovanliga vid generell anestesi för ögonoperationer. Vanligtvis kan dessa händelser hanteras genom tillskott av anestesi och muskelavslappning, men de kan leda till försämring av operationsförhållandena och utsätta patienten för risk för ögonskador och synförlust. Rossiter och medarbetare undersökte kvaliteten på immobilisering hos 52 patienter under ögonoperationer. Även små ögonrörelser som uppåtgående avvikelse av synaxeln har betraktats som ofullständig immobilisering i denna studie eftersom de stör operationen och därmed ökar risken för komplikationer.
Hos fyra av dessa 52 patienter (7,6 %) har ögonrörelser observerats under operationen (Rossiter 2006). Det har visat sig genom ytterligare en studie att dessa avvikelser kan kvantifieras och beror på patientens preoperativa fynd (Daien 2013).
Vitrektomi utförs som 20-gauge- eller 23-gauge suturlös transkonjunktival vitrektomi, beroende på diametern på den intraokulära åtkomstkanalen (Aylward 2011)3. Generellt är operationstiden betydligt kortare för 23-Gauge-vitrektomi, eftersom ingen konjunktival sutur behövs. Därför utförs 23 Gauge-vitrectomies under generell anestesi med en larynxmask utan muskelavslappning på vår institution. 20-Gauge-vitrectomies utförs under generell anestesi med endotrakeal intubation på grund av längre operationstider. Total muskelavslappning upprätthålls dock endast under de första 30 - 45 minuterna av operationen tills tillförlitlig immobilisering uppnås av flyktiga anestetika. Resultaten från Rossiter och medarbetare visade att ögonrörelser endast inträffade under operation utan muskelavslappning i deras studie. Därför kan det hävdas att immobilisering genom balanserad anestesi endast under 23 Gauge-vitrektomi och under andra halvan av 20 Gauge-vitrectomy kan vara sämre än immobilisering genom tillsats av muskelavslappnande medel.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att jämföra immobiliseringskvalitet under allmän anestesi för pars plana-vitrectomy med och utan neuromuskulär blockad och endotrakeal intubation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår pars plana vitrektomi under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Intubation
Generell anestesi inklusive intubation och muskelavslappning
|
Larynxmask
Generell anestesi inklusive larynxmask utan muskelavslappning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som rör sig under Pars Plana Vitrectomy (Antal deltagare)
Tidsram: Den beräknade tidsperioden under vilken händelsen bedöms är tiden mellan snitt och sutur (beräknad tidsperiod: 30 - 180 min).
|
Patienternas rörelser och onormala avvikelser i ögonpositionen under operationen rapporterades till narkosläkaren av kirurgen och noterades av narkosläkaren.
Varje patient med rörelse eller onormala avvikelser i ögonpositionen räknades som patient i rörelse under pars plana vitrektomi (Antal deltagare).
Ingen poäng användes för att rapportera rörelse.
Därför kan ingen ytterligare poänginformation inkluderas.
|
Den beräknade tidsperioden under vilken händelsen bedöms är tiden mellan snitt och sutur (beräknad tidsperiod: 30 - 180 min).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på immobilisering
Tidsram: Den beräknade tidsperioden under vilken händelsen bedöms är tiden mellan snitt och sutur (beräknad tidsperiod: 30 - 180 min).
|
Kvaliteten på immobilisering kommer att undersökas genom att intervjua kirurger med hjälp av ett standardiserat frågeformulär inklusive kvaliteten på ögonpositionen, allmän immobilisering, ögats akinesi, blodförlust, intraokulärt tryck, kirurgens tillfredsställelse med immobilisering och anestesi.
Resultatmått är kirurgens tillfredsställelse mätt på en poäng mellan 0 och 10 (Poängtitel: Enkät för kvantifiering av immobilisering under allmän anestesi för pars-plana vitrektomi.
Högre poäng betyder bättre resultat.
0 = Inget (minimum), sämsta resultat, 10 = Maximalt (maximalt), bästa resultat, Titel: Immobiliseringskvalitet)
|
Den beräknade tidsperioden under vilken händelsen bedöms är tiden mellan snitt och sutur (beräknad tidsperiod: 30 - 180 min).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Axel Fudickar, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossiter JD, Wood M, Lockwood A, Lewis K. Operating conditions for ocular surgery under general anaesthesia: an eccentric problem. Eye (Lond). 2006 Jan;20(1):55-8. doi: 10.1038/sj.eye.6701789.
- Daien V, Turpin C, Lignereux F, Belghobsi R, Le Meur G, Lebranchu P, Pechereau A. Determinants of ocular deviation in esotropic subjects under general anesthesia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 May-Jun;50(3):155-60. doi: 10.3928/01913913-20130226-01. Epub 2013 Mar 5.
- Spiteri N, Sidaras G, Czanner G, Batterbury M, Kaye SB. Assessing the quality of ophthalmic anesthesia. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):285-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.01.008. Epub 2015 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D 466/16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .