このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SymptomCare@Home: 効果的な症状管理介入の分解 (SCH)

2023年11月7日 更新者:Kathleen Mooney、University of Utah

SymptomCare@Home (SCH): テクノロジーを利用した効果的な症状管理介入の解体

このプロジェクトは、SymptomCare@Home の最も重要で費用対効果の高いコンポーネントを決定します。SymptomCare@Home は、自動化された毎日のモニタリング、自己管理コーチング、および腫瘍学チームによるフォローアップ ケアを通じて、問題のある症状を軽減することが示されているがん化学療法症状ケアへの新しいアプローチです。症状が最も悪化している可能性が最も高いときに、自宅で患者の意思決定をサポートします。 介入の重要な部分とその費用対効果がわかれば、日常のがん治療に組み込むことができます。

調査の概要

詳細な説明

化学療法を受けているがん患者は、診療所を訪れてから次の注入までの数週間の間に、自宅で制御が不十分な複数の症状を経験します。 この暫定期間中のケアは最適ではありません。 テクノロジーを利用して、自宅での患者の症状のニーズと腫瘍学チームの対応との間のギャップを埋めることができます。 自動化された患者報告の症状在宅監視および管理システムは、症状ケアへの新しいアプローチを提供します。 当社の研究チームは、SymptomCare@Home (SCH) を開発し、テストしました。 このマルチコンポーネント自動システムは、患者から報告された毎日の症状を自宅で監視し、報告された特定の症状に基づいて調整された自動自己管理コーチングを提供し、未緩和の症状アラートレポートを腫瘍学プロバイダーに送信します。腫瘍学プロバイダーは、SCH 意思決定支援システムを使用してフォローアップを提供します。電話による症状ケア。 私たちは、SCH が身体的および心理的症状の重症度を劇的に軽減することを実証しました。 ただし、成功した多要素症状介入を臨床診療に変換するには、いくつかのギャップが残っています。 これらには、1) 介入の各部分の貢献と価値を理解して、臨床的実施のために有効な要素を選択すること、および 2) 介入とその要素に関連する費用を理解することが含まれます。 したがって、このプロジェクトの目的は、SCH の症状の監視および管理システムを解体して、症状の軽減を達成し、一般的な健康機能を維持し、医療の利用を減らすためのコンポーネントの相対的な貢献とコストを判断することです。 また、個々のコンポーネントとシステム全体から誰が最も恩恵を受け、最も恩恵を受けないかを調べます。 化学療法の新しいコースを開始する750人の参加者(150人/グループ)で5グループの無作為化対照試験デザインが利用され、SCHシステムに毎日電話をかけ、化学療法のコース全体または最大6か月間で11の症状の存在と重症度を報告します。 . この研究は、患者が必要なときに必要な場所で症状ケアを提供する、患者中心の革新的なアプローチにクリニック訪問中にエピソード的に症状ケアを提供する現在の臨床診療パラダイムをシフトするため、重要かつ革新的です。 この研究では、有効成分とそのコストを決定することで、多成分介入では一般に求められない質問に対処します。 自動化された遠隔医療介入などのケアへの新しいアプローチの価値を判断することは、何を採用して払い戻しを行うかを決定する医療システムと支払者の意思決定プロセスにとって不可欠です。 また、患者のニーズをよりよく満たし、症状を劇的に軽減する新しい症状ケアの革新が採用されるようにすることは、患者にとって非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

884

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんの組織診断
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 最低 3 サイクルの化学療法が計画されている新しいコースの開始
  • 英語を話す
  • 電話への毎日のアクセス
  • -採用時に研究スタッフによって検証されたように、補助なしで電話を使用する認知能力がある
  • Huntsman Cancer Institute (SLC, UT) または Grady Cancer Institute (Atlanta, GA) の指定医療提供者チームの指示の下でケアを受けている。

除外基準:

  • 同時放射線療法を受けている
  • 独占的にバイオ治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1 SCC/SSR
このアームには、自動システムへの毎日の自己報告症状重症度レポート (SSR) 呼び出し中にセルフケア コーチング (SCC) メッセージが含まれます。
毎日の症状モニタリング コール中の症状レポートと組み合わせた自動自己管理コーチング
他の名前:
  • 自己管理コーチング
11 の一般的な癌治療症状の自動患者報告
他の名前:
  • 患者から報告された症状の重症度
アクティブコンパレータ:グループ2 宝具/SSR
アラートしきい値に達した場合、患者の毎日の症状重症度モニタリング通話中にアラート レポートが生成されます。 これらの警告は監視され、看護師がフォローアップケアを提供します。
11 の一般的な癌治療症状の自動患者報告
他の名前:
  • 患者から報告された症状の重症度
毎日の症状報告電話中に患者が事前に設定されたしきい値を超える症状を報告すると、アラートが生成されます。 これらのアラートは監視され、フォローアップはナース プラクティショナーによって行われます。
他の名前:
  • 看護師によるフォローアップ
アクティブコンパレータ:グループ3 NP/DSS/SSR
アラートしきい値に達した場合、患者の毎日の症状重症度モニタリング通話中にアラート レポートが生成されます。 症状が警告閾値を超えた場合、看護師のフォローアップコールでは、証拠に基づいた SCH 意思決定支援システム (DSS) を利用します。
11 の一般的な癌治療症状の自動患者報告
他の名前:
  • 患者から報告された症状の重症度
毎日の症状報告電話中に患者が事前に設定されたしきい値を超える症状を報告すると、アラートが生成されます。 これらのアラートは監視され、フォローアップはナース プラクティショナーによって行われます。
他の名前:
  • 看護師によるフォローアップ
エビデンスに基づいたガイドラインに基づく臨床意思決定支援システム (DSS) を使用して、ナース プラクティショナーが症状のアラートをフォローアップするのを支援します。
他の名前:
  • 臨床意思決定支援システム
アクティブコンパレータ:グループ 4 完全介入 SSR/SCC/NP/DSS
以前の有効性研究で使用されたすべてのコンポーネントによる完全な介入 (症状重症度レポート (SSR) + セルフケア コーチング (SCC) + 看護師 (NP) + 意思決定支援システム (DSS))
毎日の症状モニタリング コール中の症状レポートと組み合わせた自動自己管理コーチング
他の名前:
  • 自己管理コーチング
11 の一般的な癌治療症状の自動患者報告
他の名前:
  • 患者から報告された症状の重症度
毎日の症状報告電話中に患者が事前に設定されたしきい値を超える症状を報告すると、アラートが生成されます。 これらのアラートは監視され、フォローアップはナース プラクティショナーによって行われます。
他の名前:
  • 看護師によるフォローアップ
エビデンスに基づいたガイドラインに基づく臨床意思決定支援システム (DSS) を使用して、ナース プラクティショナーが症状のアラートをフォローアップするのを支援します。
他の名前:
  • 臨床意思決定支援システム
アクティブコンパレータ:グループ5 SSR/SCC/AT
症状重症度レポート (SSR)、毎日の症状レポートに基づく自動セルフケア コーチング (SCC) とアクティビティ トラッカー (AT)
毎日の症状モニタリング コール中の症状レポートと組み合わせた自動自己管理コーチング
他の名前:
  • 自己管理コーチング
11 の一般的な癌治療症状の自動患者報告
他の名前:
  • 患者から報告された症状の重症度
アクティビティ トラッカーは、その使用、受容性、および疲労の重症度への影響を評価するために提供されます。 アクティビティ トラッカーを提供する目的は、参加者が疲労を報告し、介入の一環として運動に関するコーチングを受けたときに行われる自己管理コーチング介入を拡張することです。
他の名前:
  • アクティビティトラッカー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した症状レベル
時間枠:6ヶ月まで
毎日の自動通話中に、患者は一般的な化学療法の症状に関する情報を 0 ~ 10 のスケールで提供しました。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な健康機能:身体的、精神的、社会的
時間枠:6ヶ月まで
これは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 + PROMIS 10 (92-95) の 2 項目を使用して測定されます。
6ヶ月まで
仕事の干渉
時間枠:6ヶ月まで
治療中に仕事をしたと答えた患者に対して、システムは毎日、仕事を休んだかどうか尋ねました。
6ヶ月まで
作業制限アンケート
時間枠:6ヶ月まで
患者が報告した 25 項目の作業制限アンケートを使用して、作業パフォーマンスを測定します。
6ヶ月まで
ヘルスケアの利用と医療との出会い インタビュー
時間枠:6ヶ月まで
毎週、患者は毎日の電話で、医療提供者と連絡を取り合っていたかどうか、救急部門または緊急医療施設で診察を受けたかどうか、または予定外の入院をしたかどうかを報告しました。 彼らが医療上の遭遇があったと報告した場合、研究スタッフは電話をかけて短い電話インタビューを行い、医療上の遭遇が監視されている症状に関連しているかどうかなど、医療上の遭遇の性質に関するデータを収集します.
6ヶ月まで
ベースラインの身体活動
時間枠:ベースライン
3項目のゴダンの余暇運動アンケートを使用して、ベースラインの身体活動を測定します
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の試験終了時の電話インタビュー
時間枠:6ヶ月まで
プロジェクトへの患者の参加の最後に、研究終了の電話インタビューが実施され、症状監視システムに対する患者の満足度に関するデータを取得し、システムの改善のための提案を取得します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Mooney, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (推定)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB_00087666
  • R01CA206522 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果を会議で発表し、調査結果を公開します。 私たちの主な目的が分析され、広められたら、他の研究者による分析と使用を歓迎します。 PI は、人口統計、診断、化学療法治療、症状パターン、出勤、全体的な健康機能、ヘルスケアの利用状況など、匿名化されたデータを研究のために他の研究者と共有します。 データは、Federal Wide Assurance (FWA) を持つ機関の下で働く研究者と共有され、二次研究の目的で使用できます。 PI は、資金提供されたプロジェクト期間の完了から 1 年以内にデータと目的に関連する原稿を利用可能にすることに同意します。 匿名化されたデータは、PI から直接入手できます。 PI は、NIH のデータ共有ポリシーおよび適用される法律および規制と完全に一致する方法でデータを共有することに同意します。

IPD 共有時間枠

R01研究の主な目的が発表されれば、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

リクエストのリサーチクエスチョン/仮説に対処するためのデータが利用可能になります。 研究代表者が提案されたリサーチ クエスチョンをレビューすると、そのクエスチョンに対処できるデータ要素が共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する